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Telefonischer Support zur Verbesserung der Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten

17. April 2017 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine randomisierte Studie zur verbesserten telefonischen Pflegeunterstützung zur Verbesserung des Medikamentenselbstmanagements und der viralen Ergebnisse von Patienten mit antiretroviraler Therapieerfahrung

In dieser Studie wurde ein System zur telefonischen Pflegeunterstützung getestet, um festzustellen, ob es die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei gefährdeten, behandlungserfahrenen Personen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antiretrovirale Therapie (ART) ist bei der Behandlung von HIV nur dann erfolgreich, wenn die Patienten alle ihnen verschriebenen Medikamente nach Anweisung und nach Anweisung einnehmen. Allerdings ist ein Drittel oder mehr der ART-Patienten nicht in der Lage, ihre Medikamenteneinnahme einzuhalten. Um sicherzustellen, dass diese Patienten gesund bleiben, muss daher sichergestellt werden, dass sie motiviert und über die Bedeutung der Einhaltung ihrer ART informiert sind. Pflegekräfte können Interventionen durchführen, um Patienten durch regelmäßige Telefonanrufe zu motivieren und zu informieren. Diese Anrufe ermöglichen es dem Pflegepersonal, sich zwischen den Klinikbesuchen zu melden, sind bequem für die Patienten und kosteneffizient. In dieser Studie wurde eine verbesserte telefonische Unterstützung durch Pflegekräfte getestet, die darauf abzielte, die ART-Einhaltung und die Behandlungsergebnisse zu verbessern.

Die Nachbeobachtung dieser Studie dauerte 72 Wochen. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Pflege wie gewohnt oder die erweiterte telefonische Unterstützung plus Pflege wie gewohnt erhielten. Die telefonische Unterstützung umfasste wöchentliche Telefonanrufe in den ersten 8 Wochen der Studie und dann alle 2 Wochen in den folgenden 40 Wochen. Die Krankenschwestern tätigten diese Anrufe zu einem Zeitpunkt und an einem Ort, den die Teilnehmer selbst wählten. Während der Anrufe vermittelten die Pflegekräfte Informationen, Motivationssteigerung und Fähigkeiten zur Problemlösung.

Die Studienbewertungen fanden bei Studieneintritt und nach 12, 24, 48 und 72 Wochen statt. Bei den Bewertungen wurden die CD4-Zellzahl, die HIV-Viruslast, die Adhärenz und Krankheitsereignisse gemessen. Die Adhärenz wurde mithilfe von Fragebögen und einem elektronischen Pillendeckel gemessen.

Aufgrund der geringen Rekrutierung wurde diese Studie sowohl für die Rückstellung als auch für die Nachuntersuchung vorzeitig geschlossen. Ziel der Studie war die Aufnahme von 296 Teilnehmern. Die tatsächliche Studienanzahl betrug zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abschlusses 59 Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in eine AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-Behandlungsstudie, bei der es sich um eine genehmigte A5251-Eltern- oder miteinschreibende Partnerstudie („ACTG-Elternstudienteilnehmer“) handelt oder die nicht an einer der ACTG-Elternstudien teilnimmt, aber routinemäßige HIV-Patientenversorgung in einer Einrichtung erhält das war auch eine von ACTG finanzierte Website („ACTG-Klinik-Patiententeilnehmer“).
  • Virologisches Versagen unter antiretroviraler Kombinationstherapie (ART) mit einem HIV-1-Genotyp, der am oder kurz nach dem Versagen innerhalb von 16 Wochen vor der Einreise durchgeführt wurde. Verfügbarkeit von HIV-1-Genotyp-Ergebnissen bei der Einreise.
  • Anamnese früherer Nichteinhaltung der ART im vergangenen Jahr, dokumentiert entweder durch den Selbstbericht des Patienten oder in der Krankenakte des Patienten
  • Aktueller HIV-1-RNA-Wert von mindestens 200 Kopien/ml, der innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn ermittelt und mit einem von der FDA zugelassenen Test zur Quantifizierung von HIV-1-RNA gemessen wurde
  • Einleitung oder Wiederaufnahme einer ART-Therapie mit 2 oder mehr aktiven ARV-Medikamenten innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung. Das Regime muss für den Teilnehmer vor dem Zeitpunkt der Randomisierung für A5251 ausgewählt worden sein. Ein aktives ARV-Medikament wurde als ein Medikament definiert, für das der Teilnehmer aufgrund eines HIV-1-Resistenztests, wie in der ACTG-Elternstudie angegeben oder vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers gemäß Pflegestandard festgelegt, voraussichtlich empfindlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kein regelmäßiger Zugriff auf ein Telefon. Kandidaten ohne Telefon haben sich möglicherweise für die Teilnahme entschieden, indem sie die HIV-Pflegespezialisten über eine 800-Nummer anrufen, anstatt vom HIV-Pflegespezialisten angerufen zu werden.
  • Miteinschreibung in eine andere Adhärenzstudie, sofern nicht vom A5251-Studienleiter genehmigt
  • Aktuelle Inhaftierung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Standortforschers die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte telefonische Pflegeunterstützung mit Standardpflege
Die Teilnehmer erhielten eine erweiterte telefonische Pflegeunterstützung sowie die übliche Pflege.
Verhalten: Erweiterte telefonische Pflegeunterstützung
Wöchentliche Telefonanrufe durch Studienkrankenschwestern für 8 Wochen und anschließende Anrufe alle 2 Wochen für 40 Wochen; Krankenschwestern könnten nach eigenem Ermessen häufigere Anrufe einplanen. Die Anrufe lieferten Informationen, Motivationssteigerung, Fähigkeiten zur Problemlösung und affektive Unterstützung.
Verhalten: Standardpflege
Übliche ACTG-Standortpflege.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Teilnehmer wurden wie gewohnt betreut.
Verhalten: Standardpflege
Übliche ACTG-Standortpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Unterdrückung
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA mit weniger als 200 Kopien/ml in Woche 48.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis Woche 72
Anzahl der vorzeitigen Abbrüche des ART-Regimes, definiert als die erste Substitution, Subtraktion oder Hinzufügung eines oder mehrerer ARVs zum ursprünglichen Studienregime.
Vom Studieneintritt bis Woche 72
Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, berechnet als Woche 12 CD4 minus Ausgangs-CD4.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, berechnet als Woche 24 CD4 minus Ausgangs-CD4.
Ausgangswert und Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48, berechnet als Woche 48 CD4 minus Ausgangs-CD4.
Ausgangswert und Woche 48
Bestätigtes virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Versagen. Virologisches Versagen ist definiert als bestätigte HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/ml bei oder nach der HIV-1-RNA-Bewertung in Woche 24 (erhalten mindestens 20 Wochen nach dem Datum der Randomisierung).
Woche 24 bis Woche 72
Kosten der Adhärenz-Telefoninterventionen
Zeitfenster: Woche 48
Es war geplant, dieses Ergebnis zu analysieren, wenn sich herausstellte, dass die Intervention erfolgreich war. Die Intervention erwies sich jedoch als nicht erfolgreich.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsereignissen oder Mortalität
Zeitfenster: Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es während der Nachbeobachtung zu akuten Erkrankungen und Todesfällen kam. Die Kategorien Krankheitsereignisse und Sterblichkeit schließen sich nicht gegenseitig aus.
Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression
Zeitfenster: Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml.
Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer, die vor dem Ende des definierten Interventionszeitraums den letzten Telefonanruf erhalten haben
Zeitfenster: Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Anzahl der Teilnehmer, deren letzter Telefonanruf vor dem Ende des definierten Interventionszeitraums eingegangen ist.
Gemessen vom Eintritt bis Woche 72 oder vorzeitigem Studienabbruch
Interventionsdosis-Score für verbesserte telefonische Pflegeunterstützung (Gesamtprozentsatz der geplanten Anrufe, die erfolgreich zugestellt wurden)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Interventionsdosis-Score für verbesserte telefonische Pflegeunterstützung. Dies ist der Gesamtprozentsatz der geplanten Anrufe, die erfolgreich zugestellt wurden.
Gemessen in Woche 12
Interventionsdosis-Score für verbesserte telefonische Pflegeunterstützung (Gesamtzeit, die mit Anrufen verbracht wird)
Zeitfenster: Woche 12
Interventionsdosis-Score für verbesserte telefonische Pflegeunterstützung. Dies ist die Gesamtzeit, die insgesamt mit Anrufen verbracht wird.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml, in Woche 12.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml in Woche 24.
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 200 Kopien/ml, in Woche 24.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml, in Woche 12.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml, in Woche 24.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Gemessen in Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression, definiert als HIV-1-RNA von weniger als 1.000 Kopien/ml, in Woche 48.
Gemessen in Woche 48
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 12 unter Verwendung des ACTG-Adhärenzfragebogens
Zeitfenster: Woche 12
Einhaltung der ARV-Medikamente in Woche 12, gemessen anhand des ACTG-Fragebogenindex zur Einhaltung von Medikamenten. Dieser Fragebogenindex liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
Woche 12
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 24 unter Verwendung des ACTG-Adhärenzfragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Einhaltung der ARV-Medikamente in Woche 24, gemessen anhand des ACTG-Fragebogenindex zur Einhaltung von Medikamenten. Der ACTG-Fragebogenindex zur Einhaltung liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen.
Woche 24
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 12 mittels Vier-Tage-Recall
Zeitfenster: Woche 12
Einhaltung der ARV-Medikamente in Woche 12, gemessen durch viertägige Rückrufe, d. h. „Verpasste Dosen in den letzten 4 Tagen“.
Woche 12
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 24 mittels Vier-Tage-Rückruf
Zeitfenster: Woche 24
Einhaltung der ARV-Medikamente, gemessen durch viertägige Erinnerung, d. h. „Verpasste Dosen in den letzten 4 Tagen“.
Woche 24
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 12 anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 12
Einhaltung der ARV-Medikamente in Woche 12, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 100 %, die den Prozentsatz der im letzten Monat eingenommenen HIV-Medikamente misst.
Woche 12
Einhaltung antiretroviraler (ARV) Medikamente in Woche 24 anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Woche 24
Einhaltung der ARV-Medikamente in Woche 24, gemessen anhand der visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 100 %, die den Prozentsatz der im letzten Monat eingenommenen HIV-Medikamente misst.
Woche 24
Lebensqualität gemessen an Euro-QoL – Mobilität
Zeitfenster: Woche 24
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL – Frage 1: Mobilität.
Woche 24
Lebensqualität gemessen an Euro-QoL – Selbstfürsorge
Zeitfenster: Woche 24
Lebensqualität gemessen an Euro-QoL – Frage 2: Selbstfürsorge.
Woche 24
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL – Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Woche 24
Lebensqualität gemessen an Euro-QoL – Frage 3: Übliche Aktivitäten.
Woche 24
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL – Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Woche 24
Lebensqualität gemessen anhand von Euro-QoL – Frage 4: Schmerzen/Beschwerden.
Woche 24
Lebensqualität gemessen am Euro-QoL – Angst/Depression
Zeitfenster: Woche 24
Lebensqualität gemessen durch Euro-QoL – Frage 5: Angst/Depression.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10632

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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