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Assistance téléphonique pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH

17 avril 2017 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Un essai randomisé d'assistance téléphonique infirmière améliorée pour améliorer l'autogestion des médicaments et les résultats viraux des patients ayant déjà suivi un traitement antirétroviral

Cette étude a testé un système d'assistance téléphonique infirmière afin de déterminer s'il améliore l'adhésion au traitement antirétroviral (TAR) chez les personnes à risque ayant déjà suivi un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale (TAR) n'est efficace dans le traitement du VIH que lorsque les personnes prennent tous les médicaments qui leur sont prescrits, au moment et de la manière indiqués. Cependant, un tiers ou plus des patients sous TAR ne sont pas en mesure d'adhérer à leurs schémas thérapeutiques. Par conséquent, s'assurer que ces patients restent en bonne santé implique de s'assurer qu'ils sont motivés et informés de l'importance d'adhérer à leur TAR. Les infirmières peuvent effectuer des interventions pour motiver et informer les patients par le biais d'appels téléphoniques réguliers. Ces appels permettent aux infirmières de vérifier entre les visites à la clinique, sont pratiques pour les patients et économiques. Cette étude a testé une intervention d'assistance téléphonique améliorée fournie par des infirmières qui visait à améliorer l'adhésion au TAR et les résultats du traitement.

Le suivi de cette étude a duré 72 semaines. Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit les soins habituels, soit l'intervention de soutien téléphonique amélioré plus les soins habituels. L'intervention d'assistance téléphonique impliquait des appels téléphoniques hebdomadaires pendant les 8 premières semaines de l'étude, puis toutes les 2 semaines pendant les 40 semaines suivantes. Les infirmières ont passé ces appels à l'heure et à l'endroit choisis par les participants. Pendant les appels, les infirmières ont fourni des informations, une amélioration de la motivation et des compétences en résolution de problèmes.

Les évaluations de l'étude ont eu lieu au début de l'étude et après 12, 24, 48 et 72 semaines. Les évaluations ont mesuré le nombre de cellules CD4, la charge virale du VIH, l'observance et les événements pathologiques. L'observance a été mesurée à l'aide de questionnaires et d'un bouchon de pilule électronique.

Cette étude a été clôturée prématurément à la fois pour la régularisation et le suivi en raison du faible recrutement. L'étude visait à recruter 296 participants. Le nombre réel d'études au moment de la clôture anticipée était de 59 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription à une étude de traitement du AIDS Clinical Trials Group (ACTG) qui est une étude A5251 parent ou partenaire co-enrôlement approuvée (« participant à l'étude parent ACTG ») ou non inscrit à l'une des études parents ACTG, mais recevant des soins de routine pour le VIH dans un établissement c'était aussi un site financé par l'ACTG (« patient participant à la clinique de l'ACTG »).
  • Échec virologique sous traitement antirétroviral combiné (ART), avec un génotype du VIH-1 effectué au moment ou peu après l'échec, dans les 16 semaines précédant l'entrée. Disponibilité des résultats du génotype du VIH-1 à l'entrée.
  • Antécédents de non-adhésion au TAR au cours de l'année écoulée documentés soit par l'auto-déclaration du patient, soit consignés dans le dossier médical du patient
  • Valeur d'ARN du VIH-1 la plus récente d'au moins 200 copies/mL, obtenue dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude et mesurée à l'aide de tout test approuvé par la FDA pour quantifier l'ARN du VIH-1
  • Initier ou redémarrer un schéma thérapeutique de TAR avec 2 médicaments ARV actifs ou plus dans les 3 jours suivant la randomisation. Le régime doit avoir été sélectionné pour le participant avant le moment de la randomisation pour A5251. Un médicament ARV actif a été défini comme un médicament auquel le participant était censé être sensible sur la base des tests de résistance au VIH-1, comme spécifié dans l'étude parentale ACTG, ou déterminé par le fournisseur de soins de santé du participant selon la norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès régulier à un téléphone. Les candidats sans téléphone peuvent avoir choisi de participer en appelant les infirmières spécialisées en VIH en utilisant un numéro 800, plutôt que d'être appelés par l'infirmière spécialisée en VIH.
  • Coinscription à un autre essai d'observance, sauf approbation par la chaire d'étude A5251
  • Incarcération actuelle
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, aurait compromis la capacité du candidat à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assistance téléphonique infirmière améliorée avec soins standard
Les participants ont reçu un soutien téléphonique infirmier amélioré ainsi que les soins habituels.
Comportemental: Assistance téléphonique infirmière améliorée
Appels téléphoniques hebdomadaires par les infirmières de l'étude pendant 8 semaines, puis appels toutes les 2 semaines pendant 40 semaines ; les infirmières pouvaient programmer des appels plus fréquents à leur discrétion. Les appels ont fourni des informations, une amélioration de la motivation, des compétences en résolution de problèmes et un soutien affectif.
Comportemental: Soins standards
Entretien habituel du site ACTG.
Comparateur actif: Soins standards
Les participants ont reçu des soins comme d'habitude.
Comportemental: Soins standards
Entretien habituel du site ACTG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec suppression virologique
Délai: Semaine 48
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme l'ARN du VIH-1 à moins de 200 copies/mL à la semaine 48.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec arrêt prématuré du traitement antirétroviral (TAR)
Délai: De l'entrée à l'étude à la semaine 72
Nombre d'arrêts prématurés du régime de TAR, définis comme la première substitution, soustraction ou ajout d'un ou plusieurs ARV apportés au régime initial de l'étude.
De l'entrée à l'étude à la semaine 72
Modification du nombre de cellules CD4 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Changement du nombre de cellules CD4 par rapport au départ à la semaine 12, calculé comme le CD4 de la semaine 12 moins le CD4 de départ.
Ligne de base et semaine 12
Modification du nombre de cellules CD4 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Changement du nombre de cellules CD4 par rapport au départ à la semaine 24, calculé comme le CD4 à la semaine 24 moins le CD4 au départ.
Ligne de base et Semaine 24
Modification du nombre de cellules CD4 à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
Changement du nombre de cellules CD4 par rapport au départ à la semaine 48, calculé comme le CD4 à la semaine 48 moins le CD4 au départ.
Ligne de base et semaine 48
Échec virologique confirmé
Délai: Semaine 24 à Semaine 72
Nombre de participants avec échec virologique confirmé. L'échec virologique est défini comme un taux d'ARN du VIH-1 confirmé ≥ 200 copies/mL à la semaine 24 ou après l'évaluation de l'ARN du VIH-1 (obtenu au moins 20 semaines après la date de randomisation).
Semaine 24 à Semaine 72
Coût des interventions téléphoniques d'adhésion
Délai: Semaine 48
Ce résultat devait être analysé si l'intervention s'avérait fructueuse. Cependant, l'intervention n'a pas été jugée fructueuse.
Semaine 48
Nombre de participants avec des événements de maladie ou de mortalité
Délai: Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants ayant eu des maladies aiguës et un décès pendant le suivi. Les catégories d'événements de maladie et de mortalité ne s'excluent pas mutuellement.
Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants avec suppression virologique
Délai: Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL.
Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants ayant reçu le dernier appel téléphonique si avant la fin de la période d'intervention définie
Délai: Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Nombre de participants dont le dernier appel téléphonique reçu a eu lieu avant la fin de la période d'intervention définie.
Mesuré de l'entrée à la semaine 72 ou à l'arrêt prématuré de l'étude
Score de dosage de l'intervention pour l'assistance téléphonique infirmière améliorée (pourcentage total d'appels planifiés délivrés avec succès)
Délai: Mesuré à la semaine 12
Score de dosage d'intervention pour un soutien téléphonique infirmier amélioré. Il s'agit du pourcentage total d'appels planifiés livrés avec succès.
Mesuré à la semaine 12
Score de dosage de l'intervention pour le soutien téléphonique infirmier amélioré (temps total passé en appels)
Délai: Semaine 12
Score de dosage d'intervention pour un soutien téléphonique infirmier amélioré. Il s'agit du temps total passé en appels dans l'ensemble.
Semaine 12
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL, à la semaine 12.
Semaine 12
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 200 copies/mL, à la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL, à la semaine 12.
Semaine 12
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL, à la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL à la semaine 48
Délai: Mesuré à la semaine 48
Nombre de participants présentant une suppression virologique, définie comme un ARN du VIH-1 inférieur à 1 000 copies/mL, à la semaine 48.
Mesuré à la semaine 48
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 12 à l'aide du questionnaire d'adhésion ACTG
Délai: Semaine 12
Adhésion à la médication ARV à la semaine 12, telle que mesurée par l'index du questionnaire d'adhésion ACTG. Cet indice du questionnaire est sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une adhésion plus élevée.
Semaine 12
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 24 à l'aide du questionnaire d'adhésion ACTG
Délai: Semaine 24
Adhésion à la médication ARV à la semaine 24, telle que mesurée par l'index du questionnaire d'adhésion ACTG. L'indice du questionnaire d'adhésion ACTG est sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion.
Semaine 24
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 12 en utilisant le rappel de quatre jours
Délai: Semaine 12
Adhésion à la médication ARV à la semaine 12, mesurée par un rappel de quatre jours, c'est-à-dire « Doses manquées au cours des 4 derniers jours ».
Semaine 12
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 24 en utilisant le rappel de quatre jours
Délai: Semaine 24
Adhésion aux médicaments ARV, telle que mesurée par un rappel de quatre jours, c'est-à-dire « Doses manquées au cours des 4 derniers jours ».
Semaine 24
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 12 à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 12
Adhésion à la médication ARV à la semaine 12, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 100 % qui mesure le pourcentage de médicaments anti-VIH pris au cours du mois précédent.
Semaine 12
Adhésion aux médicaments antirétroviraux (ARV) à la semaine 24 à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Semaine 24
Adhésion à la médication ARV à la semaine 24, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 100 % qui mesure le pourcentage de médicaments anti-VIH pris au cours du mois précédent.
Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Mobility
Délai: Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Question 1 : Mobilité.
Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Self-Care
Délai: Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Question 2 : Soins personnels.
Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Activités habituelles
Délai: Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Question 3 : Activités habituelles.
Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Douleur/Inconfort
Délai: Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Question 4 : Douleur/Inconfort.
Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Anxiété/Dépression
Délai: Semaine 24
Qualité de vie mesurée par Euro-QoL - Question 5 : Anxiété/Dépression.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10632

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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