Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonstøtte for å forbedre overholdelse av anti-hiv-medisiner

17. april 2017 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En randomisert utprøving av forbedret sykepleietelefonstøtte for å forbedre selvbehandlingen av medisiner og virale utfall hos pasienter med antiretroviral terapi

Denne studien testet et system for sykepleietelefonstøtte for å avgjøre om det forbedrer overholdelse av antiretroviral terapi (ART) hos risikoutsatte, behandlingserfarne personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) er bare vellykket i behandling av HIV når folk tar alle medisinene som er foreskrevet til dem når og hvordan de blir instruert. Imidlertid er en tredjedel eller flere av pasientene på ART ikke i stand til å følge medikamentregimet. Å sørge for at disse pasientene holder seg friske innebærer derfor å sørge for at de er motiverte og informert om viktigheten av å følge ART. Sykepleiere kan levere intervensjoner for å motivere og informere pasienter gjennom faste telefonsamtaler. Disse samtalene lar sykepleiere sjekke inn mellom klinikkbesøk, er praktiske for pasienter og er kostnadseffektive. Denne studien testet en forbedret telefonstøtteintervensjon levert av sykepleiere som hadde som mål å forbedre ART-overholdelse og behandlingsresultater.

Oppfølgingen av denne studien varte i 72 uker. Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta omsorg som vanlig eller den forbedrede telefonstøtteintervensjonen pluss omsorg som vanlig. Telefonstøtteintervensjonen innebar telefonsamtaler foretatt ukentlig de første 8 ukene av studien og deretter annenhver uke i de neste 40 ukene. Sykepleiere foretok disse samtalene på et tidspunkt og sted deltakerne valgte. Under samtalene ga sykepleiere informasjon, motivasjonsforsterkning og problemløsningsferdigheter.

Studievurderinger fant sted ved studiestart og etter 12, 24, 48 og 72 uker. Vurderinger målte CD4-celletall, HIV-virusmengde, adherens og sykdomshendelser. Overholdelse ble målt gjennom spørreskjemaer og en elektronisk pillehette.

Denne studien ble tidlig stengt for både opptjening og oppfølging på grunn av lav rekruttering. Studien hadde som mål å registrere 296 deltakere. Den faktiske studieakkumuleringen på tidspunktet for tidlig avslutning var 59 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering i en AIDS Clinical Trials Group (ACTG) behandlingsstudie som er en godkjent A5251-foreldre- eller co-enrolling partner-studie ("ACTG parent studiedeltaker") eller som ikke er registrert i en av ACG-foreldrestudiene, men som mottar rutinemessig HIV-pasientbehandling ved en institusjon som også var et ACTG-finansiert nettsted ("ACTG-klinikkpasientdeltaker").
  • Virologisk svikt på antiretroviral kombinasjonsterapi (ART), med en HIV-1-genotype utført på eller like etter svikten, innen 16 uker før inntreden. Tilgjengelighet av HIV-1 genotype resultater ved innreise.
  • Historie om tidligere manglende overholdelse av ART i løpet av det siste året dokumentert enten ved selvrapportering eller registrert i pasientens journal
  • Den nyeste HIV-1 RNA-verdien på minst 200 kopier/ml, oppnådd innen 90 dager før studiestart og målt med en hvilken som helst FDA-godkjent test for å kvantifisere HIV-1 RNA
  • Starte eller restarte et ART-regime med 2 eller flere aktive ARV-medisiner innen 3 dager etter randomisering. Kurset må ha blitt valgt for deltakeren før tidspunktet for randomisering for A5251. En aktiv ARV-medisin ble definert som en medisin som deltakeren var forventet å være mottakelig for basert på HIV-1-resistenstesting, som spesifisert i ACTG-foreldrestudien, eller bestemt av deltakerens helsepersonell per standard behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vanlig tilgang til en telefon. Kandidater uten telefon kan ha valgt å delta ved å ringe HIV-sykepleierspesialistene ved å bruke et 800-nummer, i stedet for å bli oppringt av HIV-sykepleierspesialisten.
  • Samregistrering i en annen etterlevelsesprøve, med mindre godkjent av A5251-studielederen
  • Nåværende fengsling
  • Enhver tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, ville ha svekket kandidatens mulighet til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret sykepleietelefonstøtte med standard omsorg
Deltakerne fikk forbedret telefonstøtte til sykepleie pluss omsorg som vanlig.
Atferdsmessig: Forbedret sykepleietelefonstøtte
Ukentlige telefonsamtaler av studiesykepleiere i 8 uker og ringer deretter hver 2. uke i 40 uker; sykepleiere kunne planlegge hyppigere samtaler etter eget skjønn. Samtaler ga informasjon, motivasjonsforbedring, problemløsningsevner og affektiv støtte.
Atferdsmessig: Standard omsorg
Vanlig ACTG-sidepleie.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Deltakerne fikk omsorg som vanlig.
Atferdsmessig: Standard omsorg
Vanlig ACTG-sidepleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Uke 48
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA ved mindre enn 200 kopier/ml ved uke 48.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med prematur antiretroviral terapi (ART) seponering
Tidsramme: Fra studiestart til uke 72
Antall premature seponeringer av ART-kurer, definert som den første substitusjonen, subtraksjonen eller tillegget av en eller flere ARV-er til det første studieregimet.
Fra studiestart til uke 72
Endring i CD4-celletall i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Endring i CD4-celletall fra baseline ved uke 12, beregnet som uke 12 CD4 minus baseline CD4.
Grunnlinje og uke 12
Endring i CD4-celletall i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring i CD4-celletall fra baseline ved uke 24, beregnet som uke 24 CD4 minus baseline CD4.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i CD4-celletall ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Endring i CD4-celletall fra baseline ved uke 48, beregnet som uke 48 CD4 minus baseline CD4.
Grunnlinje og uke 48
Bekreftet virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24 til og med uke 72
Antall deltakere med bekreftet virologisk svikt. Virologisk svikt er definert som bekreftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved eller etter uke 24 HIV-1 RNA-evaluering (oppnådd minst 20 uker etter datoen for randomisering).
Uke 24 til og med uke 72
Kostnader for overholdelse av telefonintervensjoner
Tidsramme: Uke 48
Dette resultatet var planlagt analysert dersom intervensjonen ble funnet å være vellykket. Intervensjonen ble imidlertid ikke bestemt til å være vellykket.
Uke 48
Antall deltakere med sykdomshendelser eller dødelighet
Tidsramme: Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Antall deltakere som hadde akutte sykdommer og dødelighet under oppfølging. Kategoriene sykdomshendelser og dødelighet utelukker ikke hverandre.
Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml.
Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Antall deltakere som mottok siste telefonsamtale hvis før slutten av definert intervensjonsperiode
Tidsramme: Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Antall deltakere hvis siste telefonoppringning fant sted før slutten av den definerte intervensjonsperioden.
Målt fra inngang til uke 72 eller for tidlig studieavbrudd
Intervensjonsdosepoeng for forbedret sykepleietelefonstøtte (total prosentandel av planlagte samtaler levert)
Tidsramme: Målt i uke 12
Intervensjonsdosepoeng for forbedret telefonstøtte til sykepleie. Dette er den totale prosentandelen av planlagte samtaler som ble levert.
Målt i uke 12
Intervensjonsdosepoeng for forbedret sykepleietelefonstøtte (totalt tidsbruk i samtaler)
Tidsramme: Uke 12
Intervensjonsdosepoeng for forbedret telefonstøtte til sykepleie. Dette er den totale tiden brukt i samtaler totalt sett.
Uke 12
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml, ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml ved uke 24.
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 200 kopier/ml, ved uke 24.
Uke 24
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml, ved uke 12.
Uke 12
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml, ved uke 24.
Uke 24
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: Målt i uke 48
Antall deltakere med virologisk undertrykkelse, definert som HIV-1 RNA mindre enn 1000 kopier/ml, ved uke 48.
Målt i uke 48
Overholdelse av antiretroviral (ARV) medisin ved uke 12 ved bruk av ACTG-overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: Uke 12
ARV-medisinoverholdelse ved uke 12, målt ved ACTG-overholdelsesspørreskjemaindeksen. Denne spørreskjemaindeksen er på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer høyere etterlevelse.
Uke 12
Antiretroviral (ARV) medisinoverholdelse ved uke 24 ved bruk av ACTG-overholdelsesspørreskjema
Tidsramme: Uke 24
ARV-medisinoverholdelse ved uke 24, målt ved ACTG-overholdelsesspørreskjemaindeksen. Spørreskjemaindeksen for ACTG er på en skala fra 0-100 der høyere skårer indikerer bedre etterlevelse.
Uke 24
Overholdelse av antiretrovirale (ARV) medisiner ved uke 12 ved bruk av fire dagers tilbakekalling
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse av ARV-medisiner ved uke 12, målt ved fire dagers tilbakekalling, dvs. "Glippede doser siste 4 dager".
Uke 12
Overholdelse av antiretroviral (ARV) medisin ved uke 24 ved bruk av fire dagers tilbakekalling
Tidsramme: Uke 24
Etterlevelse av ARV-medisiner, målt ved fire dagers tilbakekalling, dvs. "Glippede doser de siste 4 dagene".
Uke 24
Overholdelse av antiretroviral (ARV) medisin ved uke 12 ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Uke 12
ARV-medisinoverholdelse ved uke 12, målt ved den visuelle analoge skalaen. Den visuelle analoge skalaen er en 0-100 % skala som måler prosentandelen av HIV-medisiner tatt den siste måneden.
Uke 12
Overholdelse av antiretroviral (ARV) medisin ved uke 24 ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Uke 24
ARV-medisinoverholdelse ved uke 24, målt ved den visuelle analoge skalaen. Den visuelle analoge skalaen er en 0-100 % skala som måler prosentandelen av HIV-medisiner tatt den siste måneden.
Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Mobilitet
Tidsramme: Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørsmål 1: Mobilitet.
Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Self-Care
Tidsramme: Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørsmål 2: Egenomsorg.
Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørsmål 3: Vanlige aktiviteter.
Uke 24
Livskvalitet Målt ved Euro-QoL - Smerte/ubehag
Tidsramme: Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørsmål 4: Smerte/ubehag.
Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Angst/depresjon
Tidsramme: Uke 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørsmål 5: Angst/depresjon.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10632

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere