Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonsupport för att förbättra följsamheten till anti-HIV-läkemedel

17 april 2017 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

En randomiserad studie av förbättrat telefonstöd för omvårdnad för att förbättra självhanteringen av medicinering och virala resultat hos patienter med erfarenhet av antiretroviral terapi

Denna studie testade ett system för omvårdnadstelefonstöd för att avgöra om det förbättrar följsamheten till antiretroviral terapi (ART) hos riskpatienter, behandlingserfarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antiretroviral terapi (ART) är bara framgångsrik vid behandling av HIV när människor tar alla mediciner som ordinerats till dem när och hur de instrueras. En tredjedel eller fler av patienterna på ART kan dock inte följa sin medicinering. Att se till att dessa patienter förblir friska innebär därför att se till att de är motiverade och informerade om vikten av att följa sin ART. Sjuksköterskor kan leverera insatser för att motivera och informera patienter genom regelbundna telefonsamtal. Dessa samtal gör det möjligt för sjuksköterskor att checka in mellan klinikbesöken, är bekväma för patienterna och är kostnadseffektiva. Denna studie testade en förbättrad telefonsupportintervention från sjuksköterskor som syftade till att förbättra ART-vidhäftning och behandlingsresultat.

Uppföljningen av denna studie varade i 72 veckor. Deltagarna tilldelades slumpmässigt att antingen få vård som vanligt eller den utökade telefonsupportinterventionen plus vård som vanligt. Telefonsupportinterventionen involverade telefonsamtal varje vecka under de första 8 veckorna av studien och sedan varannan vecka under de kommande 40 veckorna. Sjuksköterskor ringde dessa samtal vid en tid och plats som deltagarna valde. Under samtalen gav sjuksköterskor information, motiverande förbättring och problemlösningsförmåga.

Studiebedömningar ägde rum vid studiestart och efter 12, 24, 48 och 72 veckor. Bedömningar mätte antalet CD4-celler, HIV-virusmängd, vidhäftning och sjukdomshändelser. Efterlevnaden mättes genom frågeformulär och en elektronisk pillerlock.

Denna studie stängdes tidigt för både periodisering och uppföljning på grund av låg rekrytering. Studien syftade till att registrera 296 deltagare. Den faktiska ackumuleringen av studien vid tidpunkten för förtida avslutande var 59 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskrivning i en behandlingsstudie för AIDS Clinical Trials Group (ACTG) som är en godkänd A5251-förälder- eller samregistrerande partnerstudie ("ACTG-förälderstudiedeltagare") eller som inte är inskriven i en av ACG-förälderstudierna, men som får rutinmässig HIV-patientvård på en institution det var också en ACTG-finansierad webbplats ("ACTG clinic patient participant").
  • Virologisk svikt på antiretroviral kombinationsterapi (ART), med en HIV-1 genotyp utförd på eller strax efter misslyckandet, inom 16 veckor före inträde. Tillgänglighet av HIV-1 genotypresultat vid inträde.
  • Historik om tidigare avsaknad av ART under det senaste året dokumenterad antingen genom patientens egenrapport eller registrerad i patientens journal
  • Det senaste HIV-1 RNA-värdet på minst 200 kopior/ml, erhållet inom 90 dagar före studiestart och uppmätt med något FDA-godkänt test för att kvantifiera HIV-1 RNA
  • Inleda eller återstarta en ART-regim med 2 eller fler aktiva ARV-läkemedel inom 3 dagar efter randomisering. Regimen måste ha valts ut för deltagaren före tidpunkten för randomisering för A5251. Ett aktivt ARV-läkemedel definierades som ett läkemedel som deltagaren förväntades vara mottaglig för baserat på HIV-1-resistenstestning, som specificerats i ACTG-förälderstudien, eller fastställts av deltagarens vårdgivare per vårdstandard.

Exklusions kriterier:

  • Ingen vanlig tillgång till en telefon. Kandidater utan telefoner kan ha valt att delta genom att ringa HIV-sjuksköterskespecialisterna med hjälp av ett 800-nummer, snarare än att bli uppringda av HIV-sköterskespecialisten.
  • Samregistrering i en annan följsamhetsprövning, såvida inte godkänd av A5251-studieordföranden
  • Nuvarande fängelse
  • Varje tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle ha äventyrat kandidatens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrat vårdtelefonstöd med standardvård
Deltagarna fick förstärkt telefonstöd och vård som vanligt.
Beteende: Förbättrad telefonsupport för omvårdnad
Veckosamtal av studiesköterskor i 8 veckor och sedan varannan vecka i 40 veckor; sjuksköterskor kunde boka mer frekventa samtal efter eget gottfinnande. Samtalen gav information, motiverande förbättring, problemlösningsförmåga och affektivt stöd.
Beteende: Standardvård
Vanlig ACTG-platsvård.
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagarna fick vård som vanligt.
Beteende: Standardvård
Vanlig ACTG-platsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologisk suppression
Tidsram: Vecka 48
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA vid mindre än 200 kopior/ml vid vecka 48.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med prematur antiretroviral terapi (ART) avbrytande
Tidsram: Från studiestart till vecka 72
Antal förtida avbrott i ART-kuren, definierat som den första substitutionen, subtraktionen eller tillägget av en eller flera ARV som gjorts till den initiala studieregimen.
Från studiestart till vecka 72
Förändring i CD4-cellantal vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändring i CD4-cellantal från baslinjen vid vecka 12, beräknat som CD4 vecka 12 minus baslinje CD4.
Baslinje och vecka 12
Förändring i CD4-cellantal vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring i CD4-cellantal från baslinjen vid vecka 24, beräknat som CD4 vecka 24 minus baslinje CD4.
Baslinje och vecka 24
Förändring i CD4-cellantal vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Förändring i CD4-cellantal från baslinjen vid vecka 48, beräknat som CD4 vecka 48 minus baslinje CD4.
Baslinje och vecka 48
Bekräftat virologiskt fel
Tidsram: Vecka 24 till och med vecka 72
Antal deltagare med bekräftat virologiskt misslyckande. Virologisk misslyckande definieras som bekräftat HIV-1-RNA ≥200 kopior/ml vid eller efter vecka 24 HIV-1-RNA-utvärdering (erhållen minst 20 veckor efter randomiseringsdatumet).
Vecka 24 till och med vecka 72
Kostnad för följsamhetstelefoninterventioner
Tidsram: Vecka 48
Detta resultat var planerat att analyseras om interventionen visade sig vara framgångsrik. Interventionen bedömdes dock inte vara framgångsrik.
Vecka 48
Antal deltagare med sjukdomshändelser eller dödlighet
Tidsram: Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Antal deltagare som hade akuta sjukdomar och dödlighet under uppföljningen. Kategorierna av sjukdomshändelser och dödlighet utesluter inte varandra.
Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Antal deltagare med virologisk suppression
Tidsram: Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 200 kopior/ml.
Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Antal deltagare som tog emot det senaste telefonsamtalet om före slutet av den definierade interventionsperioden
Tidsram: Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Antal deltagare vars senaste telefonsamtal inträffade före slutet av den definierade interventionsperioden.
Mätt från inträde till vecka 72 eller för tidigt studieavbrott
Interventionsdospoäng för förbättrad omvårdnadstelefonsupport (total procentandel av schemalagda samtal som levereras framgångsrikt)
Tidsram: Uppmätt vecka 12
Interventionsdospoäng för förbättrad telefonsupport för omvårdnad. Detta är den totala andelen schemalagda samtal som levererats.
Uppmätt vecka 12
Interventionsdospoäng för förbättrad omvårdnadstelefonsupport (total tid som spenderas i samtal)
Tidsram: Vecka 12
Interventionsdospoäng för förbättrad telefonsupport för omvårdnad. Detta är den totala mängden tid som spenderas i samtal totalt.
Vecka 12
Antal deltagare med virologisk dämpning, definierad som HIV-1 RNA mindre än 200 kopior/ml vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 200 kopior/ml, vid vecka 12.
Vecka 12
Antal deltagare med virologisk suppression, definierad som HIV-1 RNA mindre än 200 kopior/ml vid vecka 24.
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 200 kopior/ml, vid vecka 24.
Vecka 24
Antal deltagare med virologisk dämpning, definierad som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml, vid vecka 12.
Vecka 12
Antal deltagare med virologisk dämpning, definierad som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml, vid vecka 24.
Vecka 24
Antal deltagare med virologisk dämpning, definierad som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: Uppmätt vecka 48
Antal deltagare med virologisk suppression, definierat som HIV-1 RNA mindre än 1 000 kopior/ml, vid vecka 48.
Uppmätt vecka 48
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 12 med hjälp av ACTG Adherence Questionnaire
Tidsram: Vecka 12
ARV-läkemedelsvidhäftning vid vecka 12, mätt med ACTG-följsamhetsfrågeformulärsindex. Detta enkätindex är på en skala 0-100, med högre poäng som indikerar högre följsamhet.
Vecka 12
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 24 med hjälp av ACTG Adherence Questionnaire
Tidsram: Vecka 24
ARV-läkemedelsefterlevnad vid vecka 24, mätt med ACTG-vidhäftningsfrågeformulärsindex. ACTG adherence questionnaire index är på en 0-100 skala där högre poäng indikerar bättre adherence.
Vecka 24
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 12 med fyra dagars återkallelse
Tidsram: Vecka 12
Vidhäftning av ARV-läkemedel vid vecka 12, mätt med fyra dagars återkallelse, d.v.s. "Missade doser under de senaste 4 dagarna".
Vecka 12
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 24 med fyra dagars återkallelse
Tidsram: Vecka 24
Vidhäftning av ARV-läkemedel, mätt med fyra dagars återkallelse, d.v.s. "Missade doser under de senaste 4 dagarna".
Vecka 24
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 12 med visuell analog skala
Tidsram: Vecka 12
Vidhäftning av ARV-medicin vid vecka 12, mätt med den visuella analoga skalan. Den visuella analoga skalan är en 0-100 % skala som mäter andelen HIV-medicin som tagits under den senaste månaden.
Vecka 12
Vidhäftning av antiretroviral (ARV) medicin vid vecka 24 med visuell analog skala
Tidsram: Vecka 24
Vidhäftning av ARV-medicin vid vecka 24, mätt med den visuella analoga skalan. Den visuella analoga skalan är en 0-100 % skala som mäter andelen HIV-medicin som tagits under den senaste månaden.
Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Mobilitet
Tidsram: Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Fråga 1: Mobilitet.
Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Egenvård
Tidsram: Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Fråga 2: Egenvård.
Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Usual Activities
Tidsram: Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Fråga 3: Vanliga aktiviteter.
Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Smärta/obehag
Tidsram: Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Fråga 4: Smärta/obehag.
Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Anxiety/Depression
Tidsram: Vecka 24
Livskvalitet mätt med Euro-QoL - Fråga 5: Ångest/depression.
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10632

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera