Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická podpora pro zlepšení dodržování léků proti HIV

17. dubna 2017 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Randomizovaná zkouška vylepšené telefonické podpory ošetřovatelství ke zlepšení samoléčby a virových výsledků u pacientů se zkušenostmi s antiretrovirovou terapií

Tato studie testovala systém telefonické podpory ošetřovatelů, aby se zjistilo, zda zlepšuje adherenci k antiretrovirové terapii (ART) u rizikových osob se zkušenostmi s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirová terapie (ART) je úspěšná v léčbě HIV pouze tehdy, když lidé užívají všechny léky, které jim byly předepsány, kdy a jak jsou poučeni. Třetina nebo více pacientů na ART však není schopno dodržovat své léčebné režimy. Proto zajistit, aby tito pacienti zůstali zdraví, znamená zajistit, aby byli motivováni a informováni o důležitosti dodržování jejich ART. Sestry mohou poskytovat intervence k motivaci a informování pacientů prostřednictvím pravidelně naplánovaných telefonních hovorů. Tyto hovory umožňují sestrám odbavit se mezi návštěvami kliniky, jsou pohodlné pro pacienty a jsou nákladově efektivní. Tato studie testovala rozšířenou telefonickou podpůrnou intervenci poskytovanou sestrami, která měla za cíl zlepšit adherenci k ART a výsledky léčby.

Sledování této studie trvalo 72 týdnů. Účastníci byli náhodně rozděleni tak, aby jim byla poskytnuta buď péče jako obvykle, nebo zvýšená intervence telefonické podpory plus péče jako obvykle. Intervence telefonické podpory zahrnovala telefonické hovory prováděné týdně po dobu prvních 8 týdnů studie a poté každé 2 týdny po dobu dalších 40 týdnů. Sestry tyto hovory uskutečnily v čase a na místě, které si účastníci zvolili. Během hovorů sestry poskytovaly informace, zlepšovaly motivaci a dovednosti při řešení problémů.

Hodnocení studie probíhalo při vstupu do studie a po 12, 24, 48 a 72 týdnech. Hodnocení měřila počet buněk CD4, virovou zátěž HIV, adherenci a události onemocnění. Adherence byla měřena pomocí dotazníků a elektronického uzávěru na pilulky.

Tato studie byla předčasně uzavřena z důvodu akruálního i následného sledování z důvodu nízkého náboru. Cílem studie bylo zapsat 296 účastníků. Skutečný přírůstek studie v době předčasného uzavření byl 59 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazení do léčebné studie AIDS Clinical Trials Group (ACTG), která je schválenou rodičovskou nebo spoluregistrovanou partnerskou studií A5251 ("účastník rodičovské studie ACTG") nebo není zapsána v jedné z rodičovských studií ACTG, ale dostává rutinní péči o pacienty s HIV v instituci to bylo také místo financované ACTG („účastník pacientů na klinice ACTG“).
  • Virologické selhání při kombinované antiretrovirové terapii (ART) s genotypem HIV-1 provedeným při selhání nebo brzy po selhání, během 16 týdnů před vstupem. Dostupnost výsledků genotypu HIV-1 při vstupu.
  • Historie předchozí neadherence k ART během minulého roku zdokumentovaná buď vlastní zprávou pacienta nebo zaznamenaná v pacientově lékařském záznamu
  • Nejnovější hodnota HIV-1 RNA alespoň 200 kopií/ml, získaná během 90 dnů před vstupem do studie a měřená pomocí jakéhokoli testu schváleného FDA pro kvantifikaci HIV-1 RNA
  • Zahájení nebo opětovné zahájení režimu ART se 2 nebo více aktivními ARV léky do 3 dnů po randomizaci. Režim musí být pro účastníka vybrán před časem randomizace pro A5251. Aktivní ARV lék byl definován jako lék, ke kterému se očekávalo, že účastník bude vnímavý na základě testování rezistence na HIV-1, jak je uvedeno v rodičovské studii ACTG, nebo stanovené poskytovatelem zdravotní péče účastníka podle standardní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pravidelný přístup k telefonu. Kandidáti bez telefonu se možná rozhodli zúčastnit se tak, že zavolali specialistům na HIV zdravotní sestry na číslo 800, místo aby jim volal specialista na HIV.
  • Souběžná registrace do další adherence, pokud to neschválí studijní předseda A5251
  • Současné uvěznění
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka místa ohrozila schopnost kandidáta zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená telefonická podpora ošetřovatelství se standardní péčí
Účastníkům se jako obvykle dostalo rozšířené telefonické podpory ošetřovatelství a péče.
Behaviorální: Rozšířená telefonická podpora ošetřovatelství
Týdenní telefonáty studijních sester po dobu 8 týdnů a poté telefonáty každé 2 týdny po dobu 40 týdnů; sestry si mohly naplánovat častější hovory podle svého uvážení. Hovory poskytovaly informace, motivační vylepšení, dovednosti při řešení problémů a afektivní podporu.
Behaviorální: Standardní péče
Obvyklá péče o místo ACTG.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci dostali péči jako obvykle.
Behaviorální: Standardní péče
Obvyklá péče o místo ACTG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou supresí
Časové okno: 48. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA při méně než 200 kopiích/ml ve 48. týdnu.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přerušením režimu předčasné antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Od vstupu do studie do 72. týdne
Počet předčasných přerušení režimu ART, definovaný jako první substituce, odečtení nebo přidání jednoho nebo více ARV provedených k počátečnímu režimu studie.
Od vstupu do studie do 72. týdne
Změna počtu buněk CD4 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty v týdnu 12, vypočtená jako týden 12 CD4 mínus výchozí hodnota CD4.
Výchozí stav a týden 12
Změna počtu buněk CD4 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty v týdnu 24, vypočtená jako týden 24 CD4 mínus výchozí hodnota CD4.
Výchozí stav a týden 24
Změna počtu buněk CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna počtu CD4 buněk od výchozí hodnoty v týdnu 48, vypočtená jako týden 48 CD4 mínus výchozí hodnota CD4.
Výchozí stav a týden 48
Potvrzené virologické selhání
Časové okno: Týden 24 až týden 72
Počet účastníků s potvrzeným virologickým selháním. Virologické selhání je definováno jako potvrzená HIV-1 RNA ≥200 kopií/ml ve 24. týdnu nebo po vyhodnocení HIV-1 RNA (získáno alespoň 20 týdnů po datu randomizace).
Týden 24 až týden 72
Cena telefonických intervencí při dodržování
Časové okno: 48. týden
Bylo plánováno, že tento výsledek bude analyzován, pokud bude intervence shledána úspěšnou. Zásah se však nepotvrdil jako úspěšný.
48. týden
Počet účastníků s nemocí nebo úmrtností
Časové okno: Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Počet účastníků, kteří měli akutní onemocnění a mortalitu během sledování. Kategorie chorobných událostí a úmrtnosti se vzájemně nevylučují.
Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Počet účastníků s virologickou supresí
Časové okno: Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml.
Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Počet účastníků, kteří přijali poslední telefonní hovor, pokud před koncem definovaného období intervence
Časové okno: Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Počet účastníků, jejichž poslední telefonát se uskutečnil před koncem definované intervenční doby.
Měřeno od vstupu do 72. týdne nebo předčasného ukončení studie
Skóre intervenční dávky pro rozšířenou telefonickou podporu ošetřovatelství (celkové procento úspěšně uskutečněných plánovaných hovorů)
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Skóre intervenční dávky pro lepší telefonickou podporu při ošetřování. Toto je celkové procento úspěšně uskutečněných plánovaných hovorů.
Měřeno v týdnu 12
Skóre intervenčního dávkování pro vylepšenou telefonickou podporu ošetřovatelství (celkové množství času stráveného hovory)
Časové okno: 12. týden
Skóre intervenční dávky pro lepší telefonickou podporu při ošetřování. Toto je celková doba strávená hovory.
12. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA, méně než 200 kopií/ml v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml, v týdnu 12.
12. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 200 kopií/ml, ve 24. týdnu.
24. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA, méně než 1 000 kopií/ml v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 1 000 kopií/ml, ve 12. týdnu.
12. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA, méně než 1 000 kopií/ml v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 1 000 kopií/ml, ve 24. týdnu.
24. týden
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA, méně než 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: Měřeno v týdnu 48
Počet účastníků s virologickou supresí, definovanou jako HIV-1 RNA méně než 1 000 kopií/ml, ve 48. týdnu.
Měřeno v týdnu 48
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 12. týdnu pomocí ACTG dotazníku o adherenci
Časové okno: 12. týden
Adherence ARV medikace ve 12. týdnu, měřená dotazníkovým indexem adherence ACTG. Tento dotazníkový index je na škále 0-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
12. týden
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 24. týdnu pomocí ACTG dotazníku o adherenci
Časové okno: 24. týden
Adherence ARV medikace ve 24. týdnu, měřená dotazníkovým indexem adherence ACTG. Dotazník ACTG index adherence je na stupnici 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci.
24. týden
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 12. týdnu pomocí čtyřdenního stažení
Časové okno: 12. týden
Adherence ARV medikace ve 12. týdnu, měřeno čtyřdenním vybavováním, tj. „vynechanými dávkami za poslední 4 dny“.
12. týden
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 24. týdnu pomocí čtyřdenního stažení
Časové okno: 24. týden
Adherence k ARV medikaci, měřená čtyřdenním vybavováním, tj. „vynechanými dávkami za poslední 4 dny“.
24. týden
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 12. týdnu pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12. týden
Adherence ARV medikace ve 12. týdnu, měřeno vizuální analogovou stupnicí. Vizuální analogová škála je 0-100% škála, která měří procento léků proti HIV přijatých za poslední měsíc.
12. týden
Adherence antiretrovirové (ARV) medikace ve 24. týdnu pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 24. týden
Adherence ARV medikace v týdnu 24, měřeno vizuální analogovou stupnicí. Vizuální analogová škála je 0-100% škála, která měří procento léků proti HIV přijatých za poslední měsíc.
24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Mobilita
Časové okno: 24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Otázka 1: Mobilita.
24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Self-Care
Časové okno: 24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Otázka 2: Péče o sebe.
24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL – obvyklé aktivity
Časové okno: 24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Otázka 3: Obvyklé aktivity.
24. týden
Kvalita života měřená pomocí Euro-QoL – Bolest/Discomfort
Časové okno: 24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Otázka 4: Bolest/Discomfort.
24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL – úzkost/deprese
Časové okno: 24. týden
Kvalita života měřená Euro-QoL - Otázka 5: Úzkost/Deprese.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10632

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit