- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00988442
Puhelintuki HIV-lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi
Satunnaistettu koe tehostetusta sairaanhoitajan puhelintuesta antiretroviraalista hoitoa kokeneiden potilaiden lääkityksen itsehallinnan ja virusten aiheuttamien tulosten parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antiretroviraalinen hoito (ART) onnistuu HIV:n hoidossa vain, kun ihmiset ottavat kaikki heille määrätyt lääkkeet, milloin ja miten heitä neuvotaan. Kolmannes tai useampi ART-potilaista ei kuitenkaan pysty noudattamaan lääkitysohjelmiaan. Siksi näiden potilaiden terveyden varmistaminen edellyttää, että he ovat motivoituneita ja saavat tietoa ART-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä. Sairaanhoitajat voivat tarjota interventioita potilaiden motivoimiseksi ja tiedottamiseksi säännöllisillä puheluilla. Nämä puhelut antavat sairaanhoitajille mahdollisuuden kirjautua sisään klinikkakäyntien välillä, ne ovat käteviä potilaille ja ovat kustannustehokkaita. Tässä tutkimuksessa testattiin sairaanhoitajien tehostettua puhelintukiinterventiota, jonka tarkoituksena oli parantaa ART-hoitoa ja hoidon tuloksia.
Tämän tutkimuksen seuranta kesti 72 viikkoa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan tai tehostettuun puhelintukeen ja hoitoon tavalliseen tapaan. Puhelintukiinterventio sisälsi puheluita viikoittain tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein seuraavien 40 viikon ajan. Sairaanhoitajat soittivat nämä puhelut osallistujien valitsemaan aikaan ja paikkaan. Puhelujen aikana sairaanhoitajat tarjosivat tietoa, motivaatiota ja ongelmanratkaisutaitoja.
Tutkimusarvioinnit suoritettiin tutkimuksen alkaessa ja 12, 24, 48 ja 72 viikon kuluttua. Arvioinneilla mitattiin CD4-solujen määrä, HIV-viruskuorma, sitoutuminen ja sairaustapahtumat. Sitoutumista mitattiin kyselylomakkeilla ja elektronisella pillerikorilla.
Tämä tutkimus suljettiin aikaisin sekä kerryttämiseltä että seurannalta vähäisen rekrytoinnin vuoksi. Tutkimukseen haluttiin ottaa mukaan 296 osallistujaa. Varsinainen tutkimuskertymä ennenaikaisen sulkemisen aikaan oli 59 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center ACTG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Bmc Actg Crs (104)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Cornell CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Adult CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -hoitotutkimukseen, joka on hyväksytty A5251 vanhemman tai osallistuvan kumppanin tutkimus ("ACTG-emotutkimuksen osallistuja") tai ei ole mukana ACTG-emotutkimuksessa, mutta joka saa rutiininomaista HIV-potilashoitoa laitoksessa joka oli myös ACTG:n rahoittama sivusto ("ACTG-klinikan potilas osallistuja").
- Virologinen epäonnistuminen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) yhteydessä, kun HIV-1-genotyyppi on suoritettu epäonnistumisen yhteydessä tai pian sen jälkeen, 16 viikon sisällä ennen tuloa. HIV-1-genotyyppitulosten saatavuus saapumisen yhteydessä.
- Aiempi ART-hoidon laiminlyönti viimeisen vuoden aikana dokumentoituna joko potilaan omalla ilmoituksella tai tallennettuna potilaan sairauskertomukseen
- Viimeisin HIV-1 RNA -arvo vähintään 200 kopiota/ml, saatu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja mitattu käyttämällä mitä tahansa FDA:n hyväksymää HIV-1 RNA:n kvantifiointitestiä
- ART-hoidon aloittaminen tai uudelleen aloittaminen kahdella tai useammalla aktiivisella ARV-lääkkeellä kolmen päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Ohjelman on oltava valittu osallistujalle ennen A5251:n satunnaistamisen ajankohtaa. Aktiivinen ARV-lääkitys määriteltiin lääkkeeksi, jolle osallistujan oletettiin olevan altis HIV-1-resistenssitestauksen perusteella, kuten ACTG-emotutkimuksessa on määritelty, tai osallistujan terveydenhuollon tarjoajan määrittämä hoitostandardin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei säännöllistä pääsyä puhelimeen. Ehdokkaat, joilla ei ole puhelinta, ovat saattaneet valita osallistumisen soittamalla HIV-sairaanhoitajalle numeroon 800 sen sijaan, että he soittaisivat HIV-sairaanhoitajalle.
- Ilmoittautuminen toiseen sitoutumiskokeeseen, ellei A5251-tutkimustuoli ole hyväksynyt sitä
- Nykyinen vankila
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä olisi vaarantanut ehdokkaan kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu puhelintuki normaalihoidolla
Osallistujat saivat tehostettua puhelintukea sekä hoitoa tuttuun tapaan.
|
Tutkimushoitajien viikoittaiset puhelut 8 viikon ajan ja sitten puhelut 2 viikon välein 40 viikon ajan; sairaanhoitajat voisivat harkintansa mukaan ajoittaa useammin käytäviä.
Puhelut tarjosivat tietoa, motivaatiota, ongelmanratkaisutaitoja ja affektiivista tukea.
Tavallinen ACTG-sivuston hoito.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat saivat hoitoa normaalisti.
|
Tavallinen ACTG-sivuston hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologista suppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml viikolla 48.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojaksosta viikolle 72
|
Ennenaikaisten ART-hoidon keskeytysten määrä, joka määritellään ensimmäiseksi alkuperäiseen tutkimusohjelmaan tehdyksi yhden tai useamman ARV:n korvaamiseksi, vähentämiseksi tai lisäämiseksi.
|
Opintojaksosta viikolle 72
|
|
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta viikolla 12, laskettuna viikko 12 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos CD4-solujen määrässä lähtötasosta viikolla 24, laskettuna viikko 24 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta viikolla 48, laskettuna viikosta 48 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Vahvistettu virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 72
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu virologinen vajaatoiminta.
Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistettuna HIV-1 RNA:na ≥ 200 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen HIV-1 RNA:n arvioinnin (saatu vähintään 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
|
Viikko 24 - viikko 72
|
|
Adherence-puhelininterventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tämä tulos oli tarkoitus analysoida, jos interventio todettiin onnistuneeksi.
Interventiota ei kuitenkaan todettu onnistuneeksi.
|
Viikko 48
|
|
Sairaustapahtumia tai kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli akuutteja sairauksia ja kuolleisuus seurannan aikana.
Sairaustapahtumien ja kuolleisuuden luokat eivät sulje toisiaan pois.
|
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
|
Virologisen suppression saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml.
|
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
|
Viimeisen puhelun vastaanottaneiden osallistujien määrä ennen määritellyn interventiojakson loppua
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden viimeinen puhelu vastaanotettiin ennen määritellyn interventiojakson päättymistä.
|
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
|
|
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi (kokonaisprosentti ajoitetuista puheluista, jotka toimitettiin onnistuneesti)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
|
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi.
Tämä on onnistuneesti toimitettujen ajoitettujen puhelujen kokonaisprosenttiosuus.
|
Mitattu viikolla 12
|
|
Interventioannostuspisteet tehostetusta hoitotyön puhelintuesta (puheluihin käytetyn ajan kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi.
Tämä on puheluihin käytetty kokonaisaika.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 200 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml, viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 200 kopiota/ml viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml, viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 48
|
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1-RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 48.
|
Mitattu viikolla 48
|
|
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 12 ACTG-adherence-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ARV-lääkitykseen sitoutuminen viikolla 12 mitattuna ACTG-hoitoon sitoutumiskyselylomakkeen indeksillä.
Tämä kyselylomake on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Viikko 12
|
|
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 24 ACTG-adherence-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ARV-lääkitykseen sitoutuminen viikolla 24 mitattuna ACTG-hoitoon sitoutumiskyselylomakkeen indeksillä.
ACTG-hyväksymiskyselyn indeksi on asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Viikko 24
|
|
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 12 käyttämällä neljän päivän palautusta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ARV-lääkityksen noudattaminen viikolla 12 mitattuna neljän päivän palautuksella, eli "Unohtuneet annokset viimeisen 4 päivän aikana".
|
Viikko 12
|
|
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 24 käyttämällä neljän päivän palautusta
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ARV-lääkityksen noudattaminen, mitattuna neljän päivän palautuksella, eli "Unohtuneet annokset viimeisen 4 päivän aikana".
|
Viikko 24
|
|
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 12 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ARV-lääkityksen sitoutuminen viikolla 12 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 %, joka mittaa viimeisen kuukauden aikana otetun HIV-lääkityksen prosenttiosuutta.
|
Viikko 12
|
|
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 24 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
|
ARV-lääkityksen sitoutuminen viikolla 24 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla.
Visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 %, joka mittaa viimeisen kuukauden aikana otetun HIV-lääkityksen prosenttiosuutta.
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 1: Liikkuvuus.
|
Viikko 24
|
|
Euro-QoL:n mittaama elämänlaatu - Self-Care
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 2: Itsehoito.
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Tavanomaiset toimet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Kysymys 3: Tavallinen toiminta.
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 4: Kipu/epämukavuus.
|
Viikko 24
|
|
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 5: Ahdistus/masennus.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reynolds NR, Testa MA, Su M, Chesney MA, Neidig JL, Frank I, Smith S, Ickovics J, Robbins GK; AIDS Clinical Trials Group 731 and 384 Teams. Telephone support to improve antiretroviral medication adherence: a multisite, randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):62-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181582d54.
- Sitta R, Lert F, Gueguen A, Spire B, Dray-Spira R; VESPA group. No variability across centers in adherence and response to HAART in French hospitals: results from the ANRS-EN12-VESPA study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec;52(5):643-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b26eb9.
- Zaric GS, Bayoumi AM, Brandeau ML, Owens DK. The cost-effectiveness of counseling strategies to improve adherence to highly active antiretroviral therapy among men who have sex with men. Med Decis Making. 2008 May-Jun;28(3):359-76. doi: 10.1177/0272989X07312714. Epub 2008 Mar 18.
- Robbins GK, Cohn SE, Harrison LJ, Smeaton L, Moran L, Rusin D, Dehlinger M, Flynn T, Lammert S, Wu AW, Safren SA, Reynolds NR. Characteristics associated with virologic failure in high-risk HIV-positive participants with prior failure: a post hoc analysis of ACTG 5251. HIV Clin Trials. 2016 Jul;17(4):165-72. doi: 10.1080/15284336.2016.1189754.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG A5251
- 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .