Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelintuki HIV-lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Satunnaistettu koe tehostetusta sairaanhoitajan puhelintuesta antiretroviraalista hoitoa kokeneiden potilaiden lääkityksen itsehallinnan ja virusten aiheuttamien tulosten parantamiseksi

Tässä tutkimuksessa testattiin sairaanhoitajan puhelintukijärjestelmää sen määrittämiseksi, parantaako se antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumista riskiryhmissä, hoitoa kokeneilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalinen hoito (ART) onnistuu HIV:n hoidossa vain, kun ihmiset ottavat kaikki heille määrätyt lääkkeet, milloin ja miten heitä neuvotaan. Kolmannes tai useampi ART-potilaista ei kuitenkaan pysty noudattamaan lääkitysohjelmiaan. Siksi näiden potilaiden terveyden varmistaminen edellyttää, että he ovat motivoituneita ja saavat tietoa ART-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä. Sairaanhoitajat voivat tarjota interventioita potilaiden motivoimiseksi ja tiedottamiseksi säännöllisillä puheluilla. Nämä puhelut antavat sairaanhoitajille mahdollisuuden kirjautua sisään klinikkakäyntien välillä, ne ovat käteviä potilaille ja ovat kustannustehokkaita. Tässä tutkimuksessa testattiin sairaanhoitajien tehostettua puhelintukiinterventiota, jonka tarkoituksena oli parantaa ART-hoitoa ja hoidon tuloksia.

Tämän tutkimuksen seuranta kesti 72 viikkoa. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan tai tehostettuun puhelintukeen ja hoitoon tavalliseen tapaan. Puhelintukiinterventio sisälsi puheluita viikoittain tutkimuksen ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon välein seuraavien 40 viikon ajan. Sairaanhoitajat soittivat nämä puhelut osallistujien valitsemaan aikaan ja paikkaan. Puhelujen aikana sairaanhoitajat tarjosivat tietoa, motivaatiota ja ongelmanratkaisutaitoja.

Tutkimusarvioinnit suoritettiin tutkimuksen alkaessa ja 12, 24, 48 ja 72 viikon kuluttua. Arvioinneilla mitattiin CD4-solujen määrä, HIV-viruskuorma, sitoutuminen ja sairaustapahtumat. Sitoutumista mitattiin kyselylomakkeilla ja elektronisella pillerikorilla.

Tämä tutkimus suljettiin aikaisin sekä kerryttämiseltä että seurannalta vähäisen rekrytoinnin vuoksi. Tutkimukseen haluttiin ottaa mukaan 296 osallistujaa. Varsinainen tutkimuskertymä ennenaikaisen sulkemisen aikaan oli 59 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -hoitotutkimukseen, joka on hyväksytty A5251 vanhemman tai osallistuvan kumppanin tutkimus ("ACTG-emotutkimuksen osallistuja") tai ei ole mukana ACTG-emotutkimuksessa, mutta joka saa rutiininomaista HIV-potilashoitoa laitoksessa joka oli myös ACTG:n rahoittama sivusto ("ACTG-klinikan potilas osallistuja").
  • Virologinen epäonnistuminen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (ART) yhteydessä, kun HIV-1-genotyyppi on suoritettu epäonnistumisen yhteydessä tai pian sen jälkeen, 16 viikon sisällä ennen tuloa. HIV-1-genotyyppitulosten saatavuus saapumisen yhteydessä.
  • Aiempi ART-hoidon laiminlyönti viimeisen vuoden aikana dokumentoituna joko potilaan omalla ilmoituksella tai tallennettuna potilaan sairauskertomukseen
  • Viimeisin HIV-1 RNA -arvo vähintään 200 kopiota/ml, saatu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja mitattu käyttämällä mitä tahansa FDA:n hyväksymää HIV-1 RNA:n kvantifiointitestiä
  • ART-hoidon aloittaminen tai uudelleen aloittaminen kahdella tai useammalla aktiivisella ARV-lääkkeellä kolmen päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Ohjelman on oltava valittu osallistujalle ennen A5251:n satunnaistamisen ajankohtaa. Aktiivinen ARV-lääkitys määriteltiin lääkkeeksi, jolle osallistujan oletettiin olevan altis HIV-1-resistenssitestauksen perusteella, kuten ACTG-emotutkimuksessa on määritelty, tai osallistujan terveydenhuollon tarjoajan määrittämä hoitostandardin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei säännöllistä pääsyä puhelimeen. Ehdokkaat, joilla ei ole puhelinta, ovat saattaneet valita osallistumisen soittamalla HIV-sairaanhoitajalle numeroon 800 sen sijaan, että he soittaisivat HIV-sairaanhoitajalle.
  • Ilmoittautuminen toiseen sitoutumiskokeeseen, ellei A5251-tutkimustuoli ole hyväksynyt sitä
  • Nykyinen vankila
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä olisi vaarantanut ehdokkaan kyvyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu puhelintuki normaalihoidolla
Osallistujat saivat tehostettua puhelintukea sekä hoitoa tuttuun tapaan.
Tutkimushoitajien viikoittaiset puhelut 8 viikon ajan ja sitten puhelut 2 viikon välein 40 viikon ajan; sairaanhoitajat voisivat harkintansa mukaan ajoittaa useammin käytäviä. Puhelut tarjosivat tietoa, motivaatiota, ongelmanratkaisutaitoja ja affektiivista tukea.
Tavallinen ACTG-sivuston hoito.
Active Comparator: Normaali hoito
Osallistujat saivat hoitoa normaalisti.
Tavallinen ACTG-sivuston hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologista suppressiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml viikolla 48.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen antiretroviraalisen hoidon (ART) hoidon keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojaksosta viikolle 72
Ennenaikaisten ART-hoidon keskeytysten määrä, joka määritellään ensimmäiseksi alkuperäiseen tutkimusohjelmaan tehdyksi yhden tai useamman ARV:n korvaamiseksi, vähentämiseksi tai lisäämiseksi.
Opintojaksosta viikolle 72
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta viikolla 12, laskettuna viikko 12 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos CD4-solujen määrässä lähtötasosta viikolla 24, laskettuna viikko 24 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos CD4-solumäärässä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
Muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta viikolla 48, laskettuna viikosta 48 CD4 miinus CD4 lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 48
Vahvistettu virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 72
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu virologinen vajaatoiminta. Virologinen epäonnistuminen määritellään vahvistettuna HIV-1 RNA:na ≥ 200 kopiota/ml viikolla 24 tai sen jälkeen HIV-1 RNA:n arvioinnin (saatu vähintään 20 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Viikko 24 - viikko 72
Adherence-puhelininterventioiden kustannukset
Aikaikkuna: Viikko 48
Tämä tulos oli tarkoitus analysoida, jos interventio todettiin onnistuneeksi. Interventiota ei kuitenkaan todettu onnistuneeksi.
Viikko 48
Sairaustapahtumia tai kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli akuutteja sairauksia ja kuolleisuus seurannan aikana. Sairaustapahtumien ja kuolleisuuden luokat eivät sulje toisiaan pois.
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Virologisen suppression saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml.
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Viimeisen puhelun vastaanottaneiden osallistujien määrä ennen määritellyn interventiojakson loppua
Aikaikkuna: Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden viimeinen puhelu vastaanotettiin ennen määritellyn interventiojakson päättymistä.
Mitattu alkamisesta viikolle 72 tai tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi (kokonaisprosentti ajoitetuista puheluista, jotka toimitettiin onnistuneesti)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi. Tämä on onnistuneesti toimitettujen ajoitettujen puhelujen kokonaisprosenttiosuus.
Mitattu viikolla 12
Interventioannostuspisteet tehostetusta hoitotyön puhelintuesta (puheluihin käytetyn ajan kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Viikko 12
Interventioannostuspisteet tehostetun hoitotyön puhelintuen saamiseksi. Tämä on puheluihin käytetty kokonaisaika.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 200 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml, viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 200 kopiota/ml viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 200 kopiota/ml, viikolla 24.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 12.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1 RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 24.
Viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, määritelty HIV-1 RNA:ksi, alle 1 000 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 48
Osallistujien määrä, joilla on virologinen suppressio, joka määritellään HIV-1-RNA:ksi alle 1 000 kopiota/ml, viikolla 48.
Mitattu viikolla 48
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 12 ACTG-adherence-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 12
ARV-lääkitykseen sitoutuminen viikolla 12 mitattuna ACTG-hoitoon sitoutumiskyselylomakkeen indeksillä. Tämä kyselylomake on asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Viikko 12
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 24 ACTG-adherence-kyselyn avulla
Aikaikkuna: Viikko 24
ARV-lääkitykseen sitoutuminen viikolla 24 mitattuna ACTG-hoitoon sitoutumiskyselylomakkeen indeksillä. ACTG-hyväksymiskyselyn indeksi on asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Viikko 24
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 12 käyttämällä neljän päivän palautusta
Aikaikkuna: Viikko 12
ARV-lääkityksen noudattaminen viikolla 12 mitattuna neljän päivän palautuksella, eli "Unohtuneet annokset viimeisen 4 päivän aikana".
Viikko 12
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 24 käyttämällä neljän päivän palautusta
Aikaikkuna: Viikko 24
ARV-lääkityksen noudattaminen, mitattuna neljän päivän palautuksella, eli "Unohtuneet annokset viimeisen 4 päivän aikana".
Viikko 24
Antiretroviraalisen (ARV) lääkityksen noudattaminen viikolla 12 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
ARV-lääkityksen sitoutuminen viikolla 12 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 %, joka mittaa viimeisen kuukauden aikana otetun HIV-lääkityksen prosenttiosuutta.
Viikko 12
Antiretroviraalisten (ARV) lääkitysten noudattaminen viikolla 24 Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
ARV-lääkityksen sitoutuminen viikolla 24 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko on 0–100 %, joka mittaa viimeisen kuukauden aikana otetun HIV-lääkityksen prosenttiosuutta.
Viikko 24
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 1: Liikkuvuus.
Viikko 24
Euro-QoL:n mittaama elämänlaatu - Self-Care
Aikaikkuna: Viikko 24
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 2: Itsehoito.
Viikko 24
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Tavanomaiset toimet
Aikaikkuna: Viikko 24
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Kysymys 3: Tavallinen toiminta.
Viikko 24
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 4: Kipu/epämukavuus.
Viikko 24
Elämänlaatu Euro-QoL:lla mitattuna - Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Viikko 24
Euro-QoL:lla mitattu elämänlaatu - Kysymys 5: Ahdistus/masennus.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa