Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Apoyo telefónico para mejorar la adherencia a los medicamentos contra el VIH

17 de abril de 2017 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Un ensayo aleatorizado de soporte telefónico de enfermería mejorado para mejorar la autogestión de medicamentos y los resultados virales de pacientes con experiencia en terapia antirretroviral

Este estudio probó un sistema de apoyo telefónico de enfermería para determinar si mejora la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en personas en riesgo y con tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antirretroviral (TAR) solo tiene éxito en el tratamiento del VIH cuando las personas toman todos los medicamentos recetados cuando y como se les indica. Sin embargo, un tercio o más de los pacientes que reciben TAR no pueden adherirse a sus regímenes de medicación. Por lo tanto, asegurarse de que estos pacientes se mantengan saludables implica asegurarse de que estén motivados e informados sobre la importancia de adherirse a su TARV. Las enfermeras pueden realizar intervenciones para motivar e informar a los pacientes a través de llamadas telefónicas programadas regularmente. Estas llamadas permiten a las enfermeras registrarse entre las visitas a la clínica, son convenientes para los pacientes y rentables. Este estudio probó una intervención de apoyo telefónico mejorada proporcionada por enfermeras que tenía como objetivo mejorar la adherencia al TAR y los resultados del tratamiento.

El seguimiento de este estudio duró 72 semanas. Los participantes se asignaron al azar para recibir la atención habitual o la intervención de apoyo telefónico mejorado más la atención habitual. La intervención de apoyo telefónico implicó llamadas telefónicas realizadas semanalmente durante las primeras 8 semanas del estudio y luego cada 2 semanas durante las siguientes 40 semanas. Las enfermeras hicieron estas llamadas en el momento y lugar que eligieron los participantes. Durante las llamadas, las enfermeras brindaron información, mejoras motivacionales y habilidades para resolver problemas.

Las evaluaciones del estudio se realizaron al ingreso al estudio y después de 12, 24, 48 y 72 semanas. Las evaluaciones midieron el recuento de células CD4, la carga viral del VIH, la adherencia y los eventos de enfermedad. La adherencia se midió a través de cuestionarios y un tapón de píldora electrónico.

Este estudio se cerró temprano tanto para la acumulación como para el seguimiento debido al bajo reclutamiento. El estudio tuvo como objetivo inscribir a 296 participantes. La acumulación real del estudio en el momento del cierre anticipado fue de 59 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción en un estudio de tratamiento del AIDS Clinical Trials Group (ACTG) que es un estudio principal A5251 aprobado o un socio de inscripción conjunta ("participante del estudio principal de ACTG") o no está inscrito en uno de los estudios principales de ACTG, pero recibe atención de rutina para pacientes con VIH en una institución ese también era un sitio financiado por ACTG ("participante paciente de la clínica ACTG").
  • Fracaso virológico en la terapia antirretroviral combinada (ART), con un genotipo de VIH-1 realizado en o poco después del fracaso, dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso. Disponibilidad de los resultados del genotipo del VIH-1 al ingreso.
  • Antecedentes de incumplimiento previo del TAR durante el último año documentado por autoinforme del paciente o registrado en la historia clínica del paciente
  • Valor de ARN del VIH-1 más reciente de al menos 200 copias/mL, obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio y medido con cualquier prueba aprobada por la FDA para cuantificar el ARN del VIH-1
  • Iniciar o reiniciar un régimen de TAR con 2 o más medicamentos ARV activos dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización. El régimen debe haber sido seleccionado para el participante antes del momento de la aleatorización para A5251. Un medicamento ARV activo se definió como un medicamento al que se esperaba que el participante fuera susceptible según las pruebas de resistencia del VIH-1, según lo especificado en el estudio principal de ACTG, o determinado por el proveedor de atención médica del participante según el estándar de atención.

Criterio de exclusión:

  • No hay acceso regular a un teléfono. Los candidatos sin teléfono pueden haber elegido participar llamando a las enfermeras especialistas en VIH usando un número 800, en lugar de ser llamados por la enfermera especialista en VIH.
  • Coinscripción en otro ensayo de adherencia, a menos que lo apruebe el presidente del estudio A5251
  • Encarcelamiento actual
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, hubiera comprometido la capacidad del candidato para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asistencia telefónica de enfermería mejorada con atención estándar
Los participantes recibieron asistencia telefónica mejorada de enfermería además de la atención habitual.
Conductual: Asistencia telefónica de enfermería mejorada
Llamadas telefónicas semanales de las enfermeras del estudio durante 8 semanas y luego llamadas cada 2 semanas durante 40 semanas; las enfermeras podían programar llamadas más frecuentes a su discreción. Las llamadas proporcionaron información, mejora de la motivación, habilidades para resolver problemas y apoyo afectivo.
Conductual: Cuidado estándar
Cuidado habitual del sitio ACTG.
Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes recibieron la atención habitual.
Conductual: Cuidado estándar
Cuidado habitual del sitio ACTG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con supresión virológica
Periodo de tiempo: Semana 48
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 en menos de 200 copias/mL en la semana 48.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción prematura del régimen de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la semana 72
Número de interrupciones prematuras del régimen de TAR, definidas como la primera sustitución, resta o adición de uno o más ARV realizadas al régimen inicial del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta la semana 72
Cambio en el recuento de células CD4 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Cambio en el recuento de células CD4 desde el valor inicial en la semana 12, calculado como el CD4 de la semana 12 menos el CD4 inicial.
Línea de base y semana 12
Cambio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Cambio en el recuento de células CD4 desde el valor inicial en la semana 24, calculado como el CD4 de la semana 24 menos el CD4 inicial.
Línea de base y semana 24
Cambio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio en la semana 48, calculado como CD4 en la semana 48 menos CD4 en el inicio.
Línea de base y semana 48
Fracaso virológico confirmado
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 72
Número de participantes con fracaso virológico confirmado. El fracaso virológico se define como ARN del VIH-1 confirmado ≥200 copias/mL en la semana 24 o después de la evaluación del ARN del VIH-1 (obtenida al menos 20 semanas después de la fecha de aleatorización).
Semana 24 a Semana 72
Costo de las Intervenciones Telefónicas de Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 48
Se planificó analizar este resultado si se determinaba que la intervención tenía éxito. Sin embargo, no se determinó que la intervención tuviera éxito.
Semana 48
Número de participantes con eventos de enfermedad o mortalidad
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Número de participantes que tuvieron enfermedades agudas y mortalidad durante el seguimiento. Las categorías de eventos de enfermedad y mortalidad no son mutuamente excluyentes.
Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Número de participantes con supresión virológica
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL.
Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Número de participantes que recibieron la última llamada telefónica antes del final del período de intervención definido
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Número de participantes cuya última llamada telefónica recibida ocurrió antes del final del período de intervención definido.
Medido desde el ingreso hasta la semana 72 o la interrupción prematura del estudio
Puntuación de dosis de intervención para soporte telefónico de enfermería mejorado (porcentaje total de llamadas programadas entregadas con éxito)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
Puntuación de dosis de intervención para apoyo telefónico de enfermería mejorado. Este es el porcentaje total de llamadas programadas entregadas con éxito.
Medido en la semana 12
Puntuación de la dosis de intervención para el soporte telefónico mejorado de enfermería (cantidad total de tiempo dedicado a las llamadas)
Periodo de tiempo: Semana 12
Puntuación de dosis de intervención para apoyo telefónico de enfermería mejorado. Esta es la cantidad total de tiempo dedicado a las llamadas en general.
Semana 12
Número de participantes con supresión virológica, definida como menos de 200 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL, en la semana 12.
Semana 12
Número de participantes con supresión virológica, definida como menos de 200 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 24.
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 200 copias/mL, en la semana 24.
Semana 24
Número de participantes con supresión virológica, definida como menos de 1000 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 1000 copias/mL, en la semana 12.
Semana 12
Número de participantes con supresión virológica, definida como menos de 1000 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 1000 copias/mL, en la semana 24.
Semana 24
Número de participantes con supresión virológica, definida como menos de 1000 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 48
Periodo de tiempo: Medido en la semana 48
Número de participantes con supresión virológica, definida como ARN del VIH-1 inferior a 1000 copias/mL, en la semana 48.
Medido en la semana 48
Adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 12 utilizando el cuestionario de adherencia ACTG
Periodo de tiempo: Semana 12
Adherencia a la medicación ARV en la semana 12, medida por el índice del cuestionario de adherencia ACTG. El índice de este cuestionario está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Semana 12
Adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 24 utilizando el cuestionario de adherencia ACTG
Periodo de tiempo: Semana 24
Adherencia a la medicación ARV en la semana 24, medida por el índice del cuestionario de adherencia ACTG. El índice de cumplimiento del cuestionario ACTG está en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento.
Semana 24
Cumplimiento de la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 12 utilizando un recordatorio de cuatro días
Periodo de tiempo: Semana 12
Cumplimiento de la medicación ARV en la semana 12, medido por recordatorio de cuatro días, es decir, "Dosis olvidadas en los últimos 4 días".
Semana 12
Cumplimiento de la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 24 utilizando un recordatorio de cuatro días
Periodo de tiempo: Semana 24
Adherencia a la medicación ARV, medida por recordatorio de cuatro días, es decir, "Dosis olvidadas en los últimos 4 días".
Semana 24
Adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 12 utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 12
Adherencia a la medicación ARV en la semana 12, medida por la escala analógica visual. La escala analógica visual es una escala del 0 al 100 % que mide el porcentaje de medicamentos contra el VIH que se tomaron en el último mes.
Semana 12
Adherencia a la medicación antirretroviral (ARV) en la semana 24 utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Semana 24
Adherencia a la medicación ARV en la semana 24, medida por la escala analógica visual. La escala analógica visual es una escala del 0 al 100 % que mide el porcentaje de medicamentos contra el VIH que se tomaron en el último mes.
Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Movilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Pregunta 1: Movilidad.
Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Autocuidado
Periodo de tiempo: Semana 24
Calidad de Vida Medida por Euro-QoL - Pregunta 2: Autocuidado.
Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Actividades habituales
Periodo de tiempo: Semana 24
Calidad de Vida Medida por Euro-QoL - Pregunta 3: Actividades habituales.
Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Dolor/malestar
Periodo de tiempo: Semana 24
Calidad de Vida Medida por Euro-QoL - Pregunta 4: Dolor/Malestar.
Semana 24
Calidad de vida medida por Euro-QoL - Ansiedad/Depresión
Periodo de tiempo: Semana 24
Calidad de Vida Medida por Euro-QoL - Pregunta 5: Ansiedad/Depresión.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10632

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir