Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische ondersteuning om de therapietrouw aan anti-hiv-medicatie te verbeteren

17 april 2017 bijgewerkt door: AIDS Clinical Trials Group

Een gerandomiseerde studie van verbeterde verpleegkundige telefonische ondersteuning om het zelfbeheer van medicijnen en de virale resultaten van ervaren patiënten met antiretrovirale therapie te verbeteren

Deze studie testte een systeem van telefonische verpleegkundige ondersteuning om te bepalen of het de therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) verbetert bij risicovolle, behandelingservaren mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antiretrovirale therapie (ART) is alleen succesvol bij de behandeling van hiv als mensen alle voorgeschreven medicijnen innemen, wanneer en hoe ze zijn geïnstrueerd. Een derde of meer van de patiënten die ART gebruiken, kunnen zich echter niet aan hun medicatieregimes houden. Om ervoor te zorgen dat deze patiënten gezond blijven, moeten ze daarom gemotiveerd en geïnformeerd worden over het belang van het naleven van hun ART. Verpleegkundigen kunnen interventies uitvoeren om patiënten te motiveren en te informeren via regelmatig geplande telefoongesprekken. Deze oproepen stellen verpleegkundigen in staat tussen kliniekbezoeken in te checken, zijn handig voor patiënten en zijn kostenbesparend. Deze studie testte een verbeterde telefonische ondersteuningsinterventie door verpleegkundigen die gericht was op het verbeteren van ART-adherentie en behandelingsresultaten.

De follow-up voor deze studie duurde 72 weken. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel de gebruikelijke zorg of de verbeterde telefonische ondersteuningsinterventie plus de gebruikelijke zorg te krijgen. De interventie voor telefonische ondersteuning omvatte wekelijkse telefoontjes gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek en daarna elke 2 weken gedurende de volgende 40 weken. Verpleegkundigen belden op een door de deelnemers gekozen tijd en plaats. Tijdens de gesprekken gaven verpleegkundigen informatie, motivatieverbetering en probleemoplossende vaardigheden.

Onderzoeksevaluaties vonden plaats bij aanvang van het onderzoek en na 12, 24, 48 en 72 weken. Beoordelingen gemeten CD4-celtelling, HIV-virale belasting, therapietrouw en ziektegebeurtenissen. De therapietrouw werd gemeten door middel van vragenlijsten en een elektronische pildop.

Deze studie werd voortijdig afgesloten vanwege zowel opbouw als follow-up vanwege de lage rekrutering. De studie had tot doel 296 deelnemers in te schrijven. De daadwerkelijke studieopbouw op het moment van vervroegde afsluiting was 59 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in een behandelingsonderzoek van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) dat een goedgekeurd A5251 ouder- of mede-inschrijvend partneronderzoek is ("ACTG-ouderstudiedeelnemer") of niet is ingeschreven in een van de ACTG-ouderonderzoeken, maar routinematige hiv-patiëntenzorg ontvangt in een instelling dat was ook een door ACTG gefinancierde site ("ACTG clinic patient deelnemer").
  • Virologisch falen bij antiretrovirale combinatietherapie (ART), met een hiv-1-genotype uitgevoerd op of kort na het falen, binnen 16 weken voorafgaand aan opname. Beschikbaarheid van hiv-1-genotyperesultaten bij binnenkomst.
  • Geschiedenis van eerdere niet-naleving van ART gedurende het afgelopen jaar, gedocumenteerd door zelfrapportage van de patiënt of vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt
  • Meest recente HIV-1 RNA-waarde van ten minste 200 kopieën/ml, verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gemeten met een door de FDA goedgekeurde test voor het kwantificeren van HIV-1 RNA
  • Starten of herstarten van een ART-regime met 2 of meer actieve ARV-medicatie binnen 3 dagen na randomisatie. Het regime moet voor de deelnemer zijn geselecteerd vóór het moment van randomisatie voor A5251. Een actieve ARV-medicatie werd gedefinieerd als een medicatie waarvoor de deelnemer geacht werd vatbaar te zijn op basis van HIV-1-resistentietesten, zoals gespecificeerd in de ACTG-ouderstudie, of bepaald door de zorgverlener van de deelnemer per zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen regelmatige toegang tot een telefoon. Kandidaten zonder telefoon hebben ervoor gekozen om deel te nemen door de hiv-verpleegkundigen te bellen met een 800-nummer, in plaats van gebeld te worden door de hiv-verpleegkundigen.
  • Mede-inschrijving in een ander therapietrouwonderzoek, tenzij goedgekeurd door de A5251-studievoorzitter
  • Huidige opsluiting
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het vermogen van de kandidaat om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou hebben gebracht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde telefonische verpleegkundige ondersteuning met standaardzorg
Deelnemers kregen zoals gewoonlijk verbeterde telefonische verpleegkundige ondersteuning plus zorg.
Gedragsmatig: Verbeterde telefonische ondersteuning voor verpleging
Wekelijks bellen door studieverpleegkundigen gedurende 8 weken en daarna 40 weken lang elke 2 weken; verpleegkundigen kunnen naar eigen goeddunken frequentere oproepen plannen. Oproepen verschaften informatie, motivatieverbetering, probleemoplossende vaardigheden en affectieve ondersteuning.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Gebruikelijke verzorging van de ACTG-site.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De deelnemers kregen zoals gewoonlijk zorg.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Gebruikelijke verzorging van de ACTG-site.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Week 48
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA met minder dan 200 kopieën/ml in week 48.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voortijdige stopzetting van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: Van studie ingang tot week 72
Aantal voortijdige stopzettingen van het ART-regime, gedefinieerd als de eerste vervanging, aftrek of toevoeging van een of meer ARV's aan het initiële onderzoeksregime.
Van studie ingang tot week 72
Verandering in CD4-celtelling in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Verandering in CD4-celtelling ten opzichte van baseline in week 12, berekend als week 12 CD4 minus baseline CD4.
Basislijn en week 12
Verandering in CD4-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Verandering in CD4-celtelling vanaf baseline in week 24, berekend als week 24 CD4 minus baseline CD4.
Basislijn en week 24
Verandering in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Verandering in CD4-celtelling ten opzichte van baseline in week 48, berekend als week 48 CD4 minus baseline CD4.
Basislijn en week 48
Bevestigd virologisch falen
Tijdsspanne: Week 24 tot en met week 72
Aantal deelnemers met bevestigd virologisch falen. Virologisch falen wordt gedefinieerd als bevestigd HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml op of na de HIV-1 RNA-evaluatie in week 24 (verkregen ten minste 20 weken na de datum van randomisatie).
Week 24 tot en met week 72
Kosten van de therapietrouw telefonische interventies
Tijdsspanne: Week 48
Deze uitkomst was gepland om te worden geanalyseerd als de interventie succesvol bleek te zijn. De interventie was echter niet vastbesloten om succesvol te zijn.
Week 48
Aantal deelnemers met ziektegebeurtenissen of overlijden
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Aantal deelnemers met acute ziekte en sterfte tijdens de follow-up. De categorieën ziektegebeurtenissen en sterfte sluiten elkaar niet uit.
Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 200 kopieën/ml.
Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Aantal deelnemers dat het laatste telefoongesprek heeft ontvangen indien vóór het einde van de vastgestelde interventieperiode
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Aantal deelnemers van wie de laatste telefonische oproep plaatsvond vóór het einde van de gedefinieerde interventieperiode.
Gemeten vanaf het begin tot week 72 of voortijdige stopzetting van het onderzoek
Interventie Doseringsscore voor verbeterde verpleegkundige telefonische ondersteuning (totaal percentage geplande gesprekken dat met succes is afgeleverd)
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
Interventiedoseringsscore voor verbeterde telefonische verpleegkundige ondersteuning. Dit is het totale percentage geplande gesprekken dat succesvol is afgeleverd.
Gemeten in week 12
Interventie Doseringsscore voor verbeterde verpleegkundige telefonische ondersteuning (totale hoeveelheid tijd besteed aan gesprekken)
Tijdsspanne: Week 12
Interventiedoseringsscore voor verbeterde telefonische verpleegkundige ondersteuning. Dit is de totale hoeveelheid tijd die in totaal aan gesprekken is besteed.
Week 12
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA Minder dan 200 kopieën/ml in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 200 kopieën/ml, in week 12.
Week 12
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als hiv-1-RNA minder dan 200 kopieën/ml in week 24.
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 200 kopieën/ml, in week 24.
Week 24
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als hiv-1-RNA minder dan 1.000 kopieën/ml in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 1.000 kopieën/ml, in week 12.
Week 12
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als hiv-1-RNA minder dan 1.000 kopieën/ml in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 1.000 kopieën/ml, in week 24.
Week 24
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als hiv-1-RNA minder dan 1.000 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: Gemeten in week 48
Aantal deelnemers met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV-1 RNA minder dan 1.000 kopieën/ml, in week 48.
Gemeten in week 48
Antiretrovirale (ARV) therapietrouw in week 12 met behulp van de ACTG-vragenlijst voor therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12
ARV therapietrouw in week 12, zoals gemeten door de ACTG therapietrouw vragenlijst index. Deze vragenlijstindex is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere therapietrouw aangeven.
Week 12
Antiretrovirale (ARV) therapietrouw in week 24 met behulp van de ACTG-vragenlijst voor therapietrouw
Tijdsspanne: Week 24
ARV-medicatietrouw in week 24, zoals gemeten door de ACTG-therapietrouwvragenlijstindex. De index van de ACTG-vragenlijst over therapietrouw is op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
Week 24
Antiretrovirale (ARV) medicatietrouw in week 12 met behulp van vierdaagse terugroepactie
Tijdsspanne: Week 12
ARV-medicatietrouw in week 12, zoals gemeten door vier dagen terugroepen, d.w.z. "Gemiste doses in de afgelopen 4 dagen".
Week 12
Antiretrovirale (ARV) medicatietrouw in week 24 met behulp van vierdaagse terugroepactie
Tijdsspanne: Week 24
ARV-medicatietrouw, gemeten aan de hand van vier dagen terugroepen, d.w.z. "Gemiste doses in de afgelopen 4 dagen".
Week 24
Antiretrovirale (ARV) medicatietrouw in week 12 met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 12
ARV-medicatietrouw in week 12, zoals gemeten met de visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-100% die het percentage hiv-medicatie meet dat de afgelopen maand is ingenomen.
Week 12
Antiretrovirale (ARV) therapietrouw in week 24 met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Week 24
ARV-medicatietrouw in week 24, zoals gemeten met de visuele analoge schaal. De visuele analoge schaal is een schaal van 0-100% die het percentage hiv-medicatie meet dat de afgelopen maand is ingenomen.
Week 24
Levenskwaliteit gemeten door Euro-QoL - Mobiliteit
Tijdsspanne: Week 24
Levenskwaliteit gemeten door Euro-QoL - Vraag 1: Mobiliteit.
Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Self-Care
Tijdsspanne: Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Vraag 2: Zelfzorg.
Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Vraag 3: Gebruikelijke activiteiten.
Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Pijn/ongemak
Tijdsspanne: Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Vraag 4: Pijn/ongemak.
Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Angst/depressie
Tijdsspanne: Week 24
Kwaliteit van leven gemeten door Euro-QoL - Vraag 5: Angst/depressie.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10632

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren