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Supporto telefonico per migliorare l'aderenza ai farmaci anti-HIV

17 aprile 2017 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di supporto telefonico infermieristico potenziato per migliorare l'autogestione dei farmaci e gli esiti virali dei pazienti con esperienza di terapia antiretrovirale

Questo studio ha testato un sistema di supporto telefonico infermieristico per determinare se migliora l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) nelle persone a rischio con esperienza di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale (ART) ha successo nel trattamento dell'HIV solo quando le persone assumono tutti i farmaci prescritti loro quando e come vengono istruiti. Tuttavia, un terzo o più dei pazienti in ART non è in grado di aderire ai propri regimi terapeutici. Pertanto, assicurarsi che questi pazienti rimangano in buona salute implica assicurarsi che siano motivati ​​e informati sull'importanza di aderire alla loro ART. Gli infermieri possono fornire interventi per motivare e informare i pazienti attraverso telefonate programmate regolarmente. Queste chiamate consentono agli infermieri di effettuare il check-in tra le visite cliniche, sono convenienti per i pazienti e sono convenienti. Questo studio ha testato un intervento di supporto telefonico potenziato fornito da infermieri che mirava a migliorare l'aderenza all'ART e gli esiti del trattamento.

Il follow-up per questo studio è durato 72 settimane. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'assistenza come al solito o l'intervento di supporto telefonico potenziato più l'assistenza come al solito. L'intervento di supporto telefonico prevedeva telefonate settimanali per le prime 8 settimane dello studio e poi ogni 2 settimane per le successive 40 settimane. Gli infermieri hanno effettuato queste chiamate in un momento e in un luogo scelto dai partecipanti. Durante le chiamate, gli infermieri hanno fornito informazioni, potenziamento motivazionale e capacità di problem solving.

Le valutazioni dello studio hanno avuto luogo all'ingresso nello studio e dopo 12, 24, 48 e 72 settimane. Le valutazioni hanno misurato la conta delle cellule CD4, la carica virale dell'HIV, l'aderenza e gli eventi di malattia. L'aderenza è stata misurata attraverso questionari e un tappo elettronico della pillola.

Questo studio è stato chiuso in anticipo sia per l'arruolamento che per il follow-up a causa del basso reclutamento. Lo studio mirava ad arruolare 296 partecipanti. L'accantonamento effettivo dello studio al momento della chiusura anticipata era di 59 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione a uno studio di trattamento dell'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) che sia un genitore A5251 approvato o uno studio partner di coiscrizione ("partecipante allo studio genitore ACTG") o non arruolato in uno degli studi genitore ACTG, ma che riceve cure di routine per pazienti affetti da HIV presso un istituto quello era anche un sito finanziato dall'ACTG ("partecipante al paziente della clinica ACTG").
  • Fallimento virologico alla terapia antiretrovirale di combinazione (ART), con un genotipo HIV-1 condotto durante o subito dopo il fallimento, entro 16 settimane prima dell'ingresso. Disponibilità dei risultati del genotipo HIV-1 all'ingresso.
  • Anamnesi di precedente non aderenza all'ART durante l'ultimo anno documentata dall'autovalutazione del paziente o registrata nella cartella clinica del paziente
  • Valore più recente di HIV-1 RNA di almeno 200 copie/mL, ottenuto entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio e misurato utilizzando qualsiasi test approvato dalla FDA per quantificare l'HIV-1 RNA
  • Avvio o riavvio di un regime ART con 2 o più farmaci antiretrovirali attivi entro 3 giorni dalla randomizzazione. Il regime deve essere stato selezionato per il partecipante prima del momento della randomizzazione per A5251. Un farmaco ARV attivo è stato definito come un farmaco a cui si prevedeva che il partecipante fosse suscettibile sulla base del test di resistenza all'HIV-1, come specificato nello studio dei genitori ACTG, o determinato dall'operatore sanitario del partecipante in base allo standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso regolare a un telefono. I candidati senza telefono potrebbero aver scelto di partecipare chiamando gli infermieri specializzati in HIV utilizzando un numero 800, piuttosto che essere chiamati dall'infermiere specializzato in HIV.
  • Coiscrizione a un altro studio di adesione, salvo approvazione della cattedra di studio A5251
  • Attuale carcerazione
  • Qualsiasi condizione che, secondo il ricercatore del sito, avrebbe compromesso la capacità del candidato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto telefonico infermieristico potenziato con assistenza standard
I partecipanti hanno ricevuto un supporto telefonico infermieristico migliorato oltre alle cure come al solito.
Comportamentale: Supporto telefonico infermieristico potenziato
Telefonate settimanali da parte degli infermieri dello studio per 8 settimane e poi chiamate ogni 2 settimane per 40 settimane; gli infermieri potrebbero programmare chiamate più frequenti a loro discrezione. Le chiamate hanno fornito informazioni, miglioramento motivazionale, capacità di problem solving e supporto affettivo.
Comportamentale: Cura standard
Consueta cura del sito ACTG.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti hanno ricevuto cure come al solito.
Comportamentale: Cura standard
Consueta cura del sito ACTG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soppressione virologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA a meno di 200 copie/mL alla settimana 48.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione prematura del regime di terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio alla settimana 72
Numero di interruzioni premature del regime antiretrovirale, definito come la prima sostituzione, sottrazione o aggiunta di uno o più antiretrovirali al regime di studio iniziale.
Dall'ingresso allo studio alla settimana 72
Variazione della conta delle cellule CD4 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione della conta delle cellule CD4 dal basale alla settimana 12, calcolata come CD4 della settimana 12 meno CD4 basale.
Basale e settimana 12
Variazione della conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale alla settimana 24, calcolata come CD4 alla settimana 24 meno CD4 al basale.
Basale e settimana 24
Variazione della conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale alla settimana 48, calcolata come CD4 alla settimana 48 meno CD4 al basale.
Basale e settimana 48
Fallimento virologico confermato
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 72
Numero di partecipanti con fallimento virologico confermato. Il fallimento virologico è definito come HIV-1 RNA confermato ≥200 copie/mL alla o dopo la settimana 24 di valutazione dell'HIV-1 RNA (ottenuto almeno 20 settimane dopo la data di randomizzazione).
Dalla settimana 24 alla settimana 72
Costo degli Interventi Telefonici di Adesione
Lasso di tempo: Settimana 48
Questo risultato è stato pianificato per essere analizzato se l'intervento avesse avuto successo. Tuttavia, l'intervento non è stato determinato per avere successo.
Settimana 48
Numero di partecipanti con eventi di malattia o mortalità
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Numero di partecipanti che hanno avuto malattie acute e mortalità durante il follow-up. Le categorie di eventi di malattia e mortalità non si escludono a vicenda.
Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Numero di partecipanti con soppressione virologica
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL.
Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'ultima telefonata se prima della fine del periodo di intervento definito
Lasso di tempo: Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Numero di partecipanti la cui ultima telefonata ricevuta è avvenuta prima della fine del periodo di intervento definito.
Misurato dall'ingresso alla settimana 72 o dall'interruzione prematura dello studio
Punteggio del dosaggio dell'intervento per il supporto telefonico infermieristico potenziato (percentuale totale di chiamate pianificate consegnate con successo)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Punteggio del dosaggio dell'intervento per un migliore supporto telefonico infermieristico. Questa è la percentuale totale di chiamate pianificate consegnate correttamente.
Misurato alla settimana 12
Punteggio del dosaggio dell'intervento per il supporto telefonico infermieristico potenziato (tempo totale dedicato alle chiamate)
Lasso di tempo: Settimana 12
Punteggio del dosaggio dell'intervento per un migliore supporto telefonico infermieristico. Questa è la quantità totale di tempo trascorso nelle chiamate in generale.
Settimana 12
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL, alla settimana 12.
Settimana 12
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL alla settimana 24.
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 200 copie/mL, alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL, alla settimana 12.
Settimana 12
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL, alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 48
Numero di partecipanti con soppressione virologica, definita come HIV-1 RNA inferiore a 1.000 copie/mL, alla settimana 48.
Misurato alla settimana 48
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 12 utilizzando il questionario sull'aderenza all'ACTG
Lasso di tempo: Settimana 12
Aderenza ai farmaci ARV alla settimana 12, misurata dall'indice del questionario di aderenza ACTG. Questo indice del questionario è su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
Settimana 12
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 24 utilizzando il questionario sull'aderenza all'ACTG
Lasso di tempo: Settimana 24
Aderenza ai farmaci ARV alla settimana 24, misurata dall'indice del questionario di aderenza ACTG. L'indice del questionario di aderenza ACTG è su una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore aderenza.
Settimana 24
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 12 utilizzando il richiamo di quattro giorni
Lasso di tempo: Settimana 12
Aderenza ai farmaci ARV alla settimana 12, misurata dal richiamo di quattro giorni, ovvero "Dose dimenticate negli ultimi 4 giorni".
Settimana 12
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 24 utilizzando il richiamo di quattro giorni
Lasso di tempo: Settimana 24
Aderenza ai farmaci ARV, misurata dal richiamo di quattro giorni, ovvero "Dose dimenticate negli ultimi 4 giorni".
Settimana 24
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 12 utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Aderenza ai farmaci ARV alla settimana 12, misurata dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala 0-100% che misura la percentuale di farmaci per l'HIV assunti nell'ultimo mese.
Settimana 12
Aderenza ai farmaci antiretrovirali (ARV) alla settimana 24 utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimana 24
Aderenza ai farmaci antiretrovirali alla settimana 24, misurata dalla scala analogica visiva. La scala analogica visiva è una scala 0-100% che misura la percentuale di farmaci per l'HIV assunti nell'ultimo mese.
Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Mobilità
Lasso di tempo: Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Domanda 1: Mobilità.
Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Self-Care
Lasso di tempo: Settimana 24
Qualità della vita misurata dall'Euro-QoL - Domanda 2: Cura di sé.
Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Attività abituali
Lasso di tempo: Settimana 24
Qualità della vita misurata dall'Euro-QoL - Domanda 3: Attività abituali.
Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Dolore/Disagi
Lasso di tempo: Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Domanda 4: Dolore/Disagi.
Settimana 24
Qualità della vita misurata da Euro-QoL - Ansia/Depressione
Lasso di tempo: Settimana 24
Qualità della vita misurata dall'Euro-QoL - Domanda 5: Ansia/Depressione.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10632

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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