Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie telefoniczne w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Randomizowana próba ulepszonego wsparcia telefonicznego pielęgniarek w celu poprawy samodzielnego zarządzania lekami i wyników wirusologicznych u pacjentów, którzy wcześniej stosowali terapię antyretrowirusową

W tym badaniu przetestowano system telefonicznego wsparcia pielęgniarskiego w celu ustalenia, czy poprawia on przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) u osób z grupy ryzyka, które były wcześniej leczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia antyretrowirusowa (ART) jest skuteczna w leczeniu HIV tylko wtedy, gdy ludzie przyjmują wszystkie przepisane im leki, kiedy i jak są poinstruowani. Jednak jedna trzecia lub więcej pacjentów stosujących ART nie jest w stanie przestrzegać swoich schematów leczenia. Dlatego upewnienie się, że ci pacjenci pozostaną zdrowi, wymaga upewnienia się, że są zmotywowani i poinformowani o znaczeniu przestrzegania ich ART. Pielęgniarki mogą przeprowadzać interwencje w celu motywowania i informowania pacjentów poprzez regularnie zaplanowane rozmowy telefoniczne. Rozmowy te umożliwiają pielęgniarkom sprawdzanie między wizytami w klinice, są wygodne dla pacjentów i opłacalne. W badaniu tym przetestowano wzmocnioną interwencję wsparcia telefonicznego zapewnianą przez pielęgniarki, która miała na celu poprawę przestrzegania zaleceń ART i wyników leczenia.

Obserwacja tego badania trwała 72 tygodnie. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania zwykłej opieki lub ulepszonej interwencji telefonicznej i zwykłej opieki. Interwencja wsparcia telefonicznego polegała na rozmowach telefonicznych wykonywanych co tydzień przez pierwsze 8 tygodni badania, a następnie co 2 tygodnie przez kolejne 40 tygodni. Pielęgniarki wykonywały te telefony w czasie i miejscu wybranym przez uczestników. Podczas rozmów pielęgniarki udzielały informacji, wzmacniały motywację i umiejętności rozwiązywania problemów.

Ocenę badania przeprowadzono na początku badania oraz po 12, 24, 48 i 72 tygodniach. Oceny obejmowały liczbę komórek CD4, miano wirusa HIV, przestrzeganie zaleceń i zdarzenia chorobowe. Przestrzeganie zaleceń mierzono za pomocą kwestionariuszy i elektronicznej nakrętki pigułki.

Badanie to zostało zamknięte przedwcześnie, zarówno w celu naliczenia, jak i obserwacji ze względu na niską rekrutację. Badanie miało na celu włączenie 296 uczestników. Faktyczna liczba uczestników badania w momencie wcześniejszego zamknięcia wynosiła 59 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie do badania klinicznego AIDS Clinical Trials Group (ACTG), które jest zatwierdzonym badaniem A5251 nadrzędnym lub współwłączającym się partnerem („uczestnik badania nadrzędnego ACTG”) lub niezarejestrowanie się do jednego z badań nadrzędnych ACTG, ale rutynowa opieka nad pacjentem zakażonym wirusem HIV w instytucji była to również strona finansowana przez ACTG („pacjent-pacjent kliniki ACTG”).
  • Niepowodzenie wirusologiczne w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) z genotypem HIV-1 przeprowadzonej w dniu lub wkrótce po niepowodzeniu, w ciągu 16 tygodni przed wjazdem. Dostępność wyników genotypu HIV-1 przy wejściu.
  • Historia wcześniejszego nieprzestrzegania ART w ciągu ostatniego roku udokumentowana albo przez samoopis pacjenta, albo odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta
  • Ostatnia wartość RNA HIV-1 wynosząca co najmniej 200 kopii/ml, uzyskana w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i zmierzona przy użyciu dowolnego testu zatwierdzonego przez FDA do ilościowego oznaczania RNA HIV-1
  • Rozpoczęcie lub wznowienie schematu ART z 2 lub więcej aktywnymi lekami ARV w ciągu 3 dni po randomizacji. Schemat musiał zostać wybrany dla uczestnika przed czasem randomizacji dla A5251. Aktywny lek ARV został zdefiniowany jako lek, na który uczestnik miał być podatny na podstawie testu oporności na HIV-1, jak określono w badaniu rodziców ACTG lub określonym przez pracownika służby zdrowia uczestnika zgodnie ze standardem opieki.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak stałego dostępu do telefonu. Kandydaci bez telefonów mogli zdecydować się na udział, dzwoniąc do specjalistów pielęgniarek zajmujących się HIV, używając numeru 800, zamiast dzwonić do specjalistów pielęgniarek zajmujących się HIV.
  • Wspólna rejestracja w innej próbie przestrzegania zaleceń, chyba że została zatwierdzona przez kierownika badania A5251
  • Obecne uwięzienie
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności kandydata do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona pomoc pielęgniarska przez telefon ze standardową opieką
Uczestnicy otrzymali ulepszone wsparcie telefoniczne w zakresie pielęgniarstwa oraz jak zwykle opiekę.
Behawioralne: Ulepszone wsparcie telefoniczne dla pielęgniarek
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne pielęgniarek uczestniczących w badaniu przez 8 tygodni, a następnie rozmowy co 2 tygodnie przez 40 tygodni; pielęgniarki mogły planować częstsze rozmowy według własnego uznania. Rozmowy dostarczyły informacji, wzmocnienia motywacji, umiejętności rozwiązywania problemów i wsparcia afektywnego.
Behawioralne: Opieka standardowa
Zwykła pielęgnacja miejsca ACTG.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy zostali objęci opieką jak zwykle.
Behawioralne: Opieka standardowa
Zwykła pielęgnacja miejsca ACTG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 48
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w 48. tygodniu.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedwczesnym przerwaniem schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 72. tygodnia
Liczba przedwczesnych przerwań leczenia ART, zdefiniowana jako pierwsze zastąpienie, odjęcie lub dodanie jednego lub więcej leków antyretrowirusowych do początkowego schematu badania.
Od rozpoczęcia badania do 72. tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu, obliczona jako CD4 w 12. tygodniu minus początkowe CD4.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana liczby komórek CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, obliczona jako CD4 w 24. tygodniu minus początkowe CD4.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 od wartości początkowej w 48. tygodniu, obliczona jako CD4 w 48. tygodniu minus początkowe CD4.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Potwierdzona awaria wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 72
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym. Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzone miano RNA HIV-1 ≥200 kopii/ml w 24. tygodniu lub po ocenie RNA HIV-1 (uzyskanej co najmniej 20 tygodni po dacie randomizacji).
Tydzień 24 do Tydzień 72
Koszt interwencji telefonicznych Adherence
Ramy czasowe: Tydzień 48
Ten wynik zaplanowano do analizy, jeśli interwencja okazała się skuteczna. Interwencja nie okazała się jednak skuteczna.
Tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami chorobowymi lub śmiertelnością
Ramy czasowe: Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Liczba uczestników, którzy mieli ostre choroby i śmiertelność podczas obserwacji. Kategorie zdarzeń chorobowych i śmiertelności nie wykluczają się wzajemnie.
Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną
Ramy czasowe: Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml.
Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Liczba uczestników, którzy odebrali ostatni telefon, jeśli przed końcem zdefiniowanego okresu interwencji
Ramy czasowe: Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Liczba uczestników, których ostatni telefon został odebrany przed zakończeniem zdefiniowanego okresu interwencji.
Mierzone od wejścia do 72. tygodnia lub przedwczesnego przerwania badania
Wynik dawkowania interwencyjnego dla ulepszonego wsparcia telefonicznego pielęgniarek (całkowity odsetek pomyślnie zrealizowanych zaplanowanych wezwań)
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Wynik dawkowania interwencyjnego dla ulepszonego wsparcia telefonicznego pielęgniarek. Jest to łączny procent pomyślnie zrealizowanych zaplanowanych połączeń.
Mierzone w 12. tygodniu
Wynik dawkowania interwencyjnego dla ulepszonego wsparcia telefonicznego pielęgniarek (całkowita ilość czasu spędzonego na rozmowach telefonicznych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik dawkowania interwencyjnego dla ulepszonego wsparcia telefonicznego pielęgniarek. Jest to całkowity czas spędzony na rozmowach.
Tydzień 12
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako miano RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml, w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako miano RNA HIV-1 poniżej 200 kopii/ml w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako HIV-1 RNA poniżej 200 kopii/ml, w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako miano RNA HIV-1 poniżej 1000 kopii/ml w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako HIV-1 RNA poniżej 1000 kopii/ml, w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako miano RNA HIV-1 poniżej 1000 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako HIV-1 RNA poniżej 1000 kopii/ml, w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako miano RNA HIV-1 poniżej 1000 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone w 48. tygodniu
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako HIV-1 RNA poniżej 1000 kopii/ml, w 48. tygodniu.
Mierzone w 48. tygodniu
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 12. tygodniu za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń ACTG
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ARV w 12. tygodniu, mierzone za pomocą wskaźnika kwestionariusza przestrzegania zaleceń ACTG. Ten wskaźnik kwestionariusza mieści się w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 24. tygodniu przy użyciu kwestionariusza przestrzegania zaleceń ACTG
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków ARV w 24. tygodniu, mierzone za pomocą wskaźnika kwestionariusza przestrzegania zaleceń ACTG. Wskaźnik kwestionariusza przestrzegania zaleceń ACTG mieści się w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 12. tygodniu przy użyciu wycofania z czterech dni
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków antyretrowirusowych w 12. tygodniu, mierzone na podstawie czterech dni przypominania, tj. „Pominięte dawki w ciągu ostatnich 4 dni”.
Tydzień 12
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 24. tygodniu przy użyciu wycofania z czterech dni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków antyretrowirusowych, mierzone na podstawie czterech dni przypominania, tj. „Pominięte dawki w ciągu ostatnich 4 dni”.
Tydzień 24
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 12. tygodniu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie leków ARV w 12. tygodniu, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to skala 0-100%, która mierzy odsetek leków przeciw HIV przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 12
Przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych (ARV) w 24. tygodniu przy użyciu wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków ARV w tygodniu 24, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa to skala 0-100%, która mierzy odsetek leków przeciw HIV przyjętych w ciągu ostatniego miesiąca.
Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Mobilność
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Pytanie 1: Mobilność.
Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Self-Care
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL – Pytanie 2: Samoopieka.
Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL – Pytanie 3: Zwykłe czynności.
Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL – Pytanie 4: Ból/dyskomfort.
Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL - Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Tydzień 24
Jakość życia mierzona za pomocą Euro-QoL – Pytanie 5: Lęk/Depresja.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10632

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj