シラミに感染した生後 6 か月から 3 歳の子供の薬物動態 (PK) 研究
2012年3月30日 更新者：Topaz Pharmaceuticals Inc
Pediculus Humanus Capitis (アタマジラミ) の蔓延を伴う生後 6 か月から 3 歳の被験者における 0.5% イベルメクチン クリームのバイオアベイラビリティ、安全性、局所耐性、および有効性を評価するための非盲検研究
この研究の目的は、生後 6 か月から 3 歳までの小児集団における 0.5% イベルメクチン クリームのバイオアベイラビリティを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Children's Investigational Research Program
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California
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Dinuba、California、アメリカ、93618
- Universal Biopharma Research, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Plantation、Florida、アメリカ、33313
- Lice Source Solutions Inc
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
- Spence Medical Research L.L.C
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントが署名された時点で、6か月から3歳でなければなりません。
- 対象は、治療前に少なくとも1匹の生きたシラミの存在によって示されるように、アタマジラミに寄生されている必要があります。
- 被験者は一般的に健康です。
- -被験者の親/保護者（介護者）は、予定どおりにすべての研究訪問に被験者を連れて行く意思があり、それができる必要があります。
- 被験者の介護者は、書面によるインフォームド コンセントを提供している必要があります (被験者の年齢が若いため、同意は必要ありません)。
被験者の介護者は、次の研究制限に従うことに同意する必要があります。
- 研究担当者から指示されない限り、研究期間中、被験者にシラミ治療の他の形態（例えば、商業的、コミュニティ/逸話的、または機械的/手動）を使用しない.
- 2日目の治療評価が完了するまで、対象の髪または頭皮をシャンプー、洗浄、またはすすぎません。
- 15日目のスクリーニングからフォローアップまでの期間に、被験者の髪をカットしたり、化学的に処理したりしません.
- 研究期間中、被験者には研究提供のシャンプーのみを使用します。
- すべての研究指示に従います。
除外基準:
- -過去2週間でアタマジラミのOTCまたは処方治療を受けた被験者。
- -研究義務およびすべての研究訪問を順守できない被験者または被験者の介護者。
- -治験責任医師の意見では、介護者が参加の要件を理解していない、および/または不十分なコンプライアンスを示す可能性がある被験者。
- 湿疹、アトピー性皮膚炎、またはその他の頭皮および皮膚の慢性疾患を有する対象。
- -アタマジラミの蔓延に起因しない目に見える皮膚/頭皮の状態（2つ以上の紅斑スコアなど）、水ぶくれ、または調査担当者またはスポンサーの意見では、 PK、安全性および/または有効性の評価。
- -イベルメクチンまたはシャンプー、ヘアコンディショナー、スタイリング剤などのヘア製品に一般的に含まれる成分に対するアレルギー歴のある被験者。
- -治験責任医師の意見では、PK、安全性、および/または有効性の評価を妨げる、または研究への参加を妨げる他の診断を受けた被験者。
- -スクリーニング前の2週間以内に全身性抗生物質で治療された被験者。
- -現在ワルファリンナトリウム（Coumadin®）を服用している被験者、またはスクリーニング前の2週間以内に服用した被験者。
- -過去30日以内に臨床試験に登録された被験者;被験者は、この研究に参加している間、別の研究に参加することはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5%イベルメクチンクリーム
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局所 0.5% イベルメクチン クリームを 1 日目に頭皮と髪に塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適用前および指定された適用後の時点で収集されたサンプル中のイベルメクチンの平均血漿濃度
時間枠：前;申請後 0.5、1、6、24 時間、最大 14 日
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イベルメクチンの血漿中濃度は、適用前と 1 日目 (0.5、1、および 6 時間)、2 日目 (適用後 24 時間)、8 日目に、0.05 ng/mL の感度を持つ検証済みの適切な生物分析機器および方法によって測定されました。 （申請後7日）、および15日目（申請後14日）。
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前;申請後 0.5、1、6、24 時間、最大 14 日
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イベルメクチン投与後の薬物動態パラメーターのまとめ。
時間枠：前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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イベルメクチンの血漿中濃度は、適用前と 1 日目 (適用後 0.5、1、および 6 時間)、2 日目 (適用後 24 時間)、8 日目 (適用後 7 日) に、検証済みの適切な生物分析機器および方法によって測定されました。申請）、および15日目（申請後14日）。
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前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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イベルメクチン投与後の薬物動態パラメーター (平均濃度) のまとめ。
時間枠：前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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イベルメクチンの血漿中濃度は、適用前と 1 日目 (適用後 0.5、1、および 6 時間)、2 日目 (適用後 24 時間)、8 日目 (適用後 7 日) に、検証済みの適切な生物分析機器および方法によって測定されました。申請）、および15日目（申請後14日）。
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前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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イベルメクチン投与後の薬物動態パラメーター (観察された最大血漿濃度の時間) の概要。
時間枠：前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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イベルメクチンの血漿中濃度は、適用前と 1 日目 (適用後 0.5、1、および 6 時間)、2 日目 (適用後 24 時間)、8 日目 (適用後 7 日) に、検証済みの適切な生物分析機器および方法によって測定されました。申請）、および15日目（申請後14日）。
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前;塗布後 0.5、1、6、24 時間、8 日目および 15 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベルメチン治療後の有害事象を報告した参加者の数
時間枠：申請後1日目～28日目
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有害事象は、各訪問時および 28 日目のフォローアップの電話中に評価されました。
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申請後1日目～28日目
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イベルメクチンによる治療後の訪問により、シラミのない参加者の割合。
時間枠：申請後2日目、8日目、15日目
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生きているシラミの根絶は、頭皮と毛髪の目視検査によって評価されました。
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申請後2日目、8日目、15日目
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イベルメクチンによる治療後 8 日目および 15 日目まで維持された、2 日目までにシラミのない参加者の割合。
時間枠：申請後2日目、8日目、15日目
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生きたシラミの根絶は、イベルメクチンの適用前後の頭皮と毛髪の目視検査によって評価されました。
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申請後2日目、8日目、15日目
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適用前（1日目）および適用後2、8、および15日目のイベルメクチン適用後の肝機能検査結果
時間枠：申請後1日目、2日目、8日目、15日目
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肝機能検査 (アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、および乳酸脱水素酵素) は、イベルメクチン適用前 (ベースライン)、および適用後 2、8、および 15 日目に実施されました。
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申請後1日目、2日目、8日目、15日目
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適用前（ベースライン）および適用後 2、8、および 15 日目のイベルメクチン適用後の肝機能検査結果
時間枠：申請後1日目、2日目、8日目、15日目
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肝機能検査 (総ビリルビン) は、治療 1 日目 (ベースライン) の前、および適用後 2、8、および 15 日目にそれぞれイベルメクチン適用後に実施されました。
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申請後1日目、2日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。