Um estudo farmacocinético (PK) em crianças infestadas por piolhos de 6 meses a 3 anos de idade

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter 6 meses a 3 anos de idade, inclusive, quando o consentimento informado for assinado.
• O sujeito deve estar infestado com piolhos, conforme demonstrado pela presença de pelo menos 1 piolho vivo antes do tratamento.
• Sujeito está em boa saúde geral.
• O pai/responsável do sujeito (cuidador) deve estar disposto e ser capaz de trazer o sujeito para todas as visitas do estudo conforme agendado.
• O cuidador do sujeito deve ter fornecido consentimento informado por escrito (o consentimento não é necessário devido à pouca idade dos sujeitos).

• O cuidador do sujeito deve concordar em cumprir as seguintes restrições do estudo:

  • não usará nenhuma outra forma de tratamento de piolhos (por exemplo, comercial, comunitário/anedótico ou mecânico/manual) no sujeito durante o estudo, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo pessoal do estudo.
  • não aplicará xampu, lavará ou enxaguará o cabelo ou couro cabeludo do indivíduo até que a avaliação do tratamento do Dia 2 tenha sido concluída.
  • não cortará ou tratará quimicamente o cabelo do indivíduo no período entre a triagem e o acompanhamento no Dia 15.
  • usará apenas xampu fornecido pelo estudo no sujeito durante a duração do estudo.
  • seguirá todas as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer tratamento OTC ou prescrito para piolhos nas últimas 2 semanas.
• Indivíduos ou cuidadores dos indivíduos que são incapazes de cumprir as obrigações do estudo e todas as visitas do estudo.
• Indivíduos cujos cuidadores não entendem os requisitos de participação e/ou podem apresentar baixa adesão, na opinião do Investigador.
• Indivíduos com eczema, dermatite atópica ou outras condições crônicas do couro cabeludo e da pele.
• Indivíduos com condições visíveis de pele/couro cabeludo que não sejam atribuíveis à infestação por piolhos, como pontuação de eritema > 2, bolhas ou qualquer outra condição que, na opinião do pessoal investigador ou do Patrocinador, possa interferir com as avaliações farmacocinéticas, de segurança e/ou eficácia.
• Indivíduos com histórico de alergia à ivermectina ou a quaisquer ingredientes comumente incluídos em produtos capilares, como xampus, condicionadores de cabelo ou auxiliares de modelagem.
• Indivíduos com outros diagnósticos que, na opinião do investigador, interfeririam nas avaliações farmacocinéticas, de segurança e/ou eficácia ou impediriam a participação no estudo.
• Indivíduos que foram tratados com um antibiótico sistêmico dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Sujeito atualmente tomando varfarina sódica (Coumadin®) ou tomou dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Indivíduos que foram incluídos em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias; os indivíduos não podem participar de outro estudo enquanto estiverem participando deste estudo.