Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikkstudie (PK) hos luseinfiserte barn i alderen 6 måneder til 3 år

30. mars 2012 oppdatert av: Topaz Pharmaceuticals Inc

En åpen studie for å vurdere biotilgjengelighet, sikkerhet, lokal toleranse og effektivitet av 0,5 % Ivermectin Cream hos personer i alderen 6 måneder til 3 år med Pediculus Humanus Capitis (hodelus)

Hensikten med denne studien er å bestemme biotilgjengeligheten til 0,5 % ivermektinkrem i en pediatrisk populasjon i alderen 6 måneder til 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 6 måneder til 3 år, inklusive, når informert samtykke er signert.
  • Pasienten må være infisert med hodelus som vist ved tilstedeværelse av minst 1 levende lus før behandling.
  • Emnet er generelt god helse.
  • Foresattes foresatte (omsorgsperson) må være villig og i stand til å ta med seg underlagt alle studiebesøk som planlagt.
  • Forsøkspersonens omsorgsperson må ha gitt skriftlig informert samtykke (samtykke er ikke nødvendig på grunn av forsøkspersonens unge alder).

  • Emnets omsorgsperson må godta å overholde følgende studierestriksjoner:

    • vil ikke bruke noen annen form for lusebehandling (f.eks. kommersiell, samfunnsmessig/anekdotisk eller mekanisk/manuell) om emnet i løpet av studiet, med mindre det er bedt om å gjøre det av studiepersonell.
    • vil ikke sjamponere, vaske eller skylle forsøkspersonens hår eller hodebunn før evalueringen av dag 2-behandlingen er fullført.
    • vil ikke klippe eller kjemisk behandle forsøkspersonens hår i perioden mellom screening og oppfølging på dag 15.
    • vil kun bruke sjampo fra studien om emnet i løpet av studiet.
    • vil følge alle studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt OTC eller reseptbelagte behandlinger for hodelus i løpet av de siste 2 ukene.
  • Forsøkspersoner eller forsøkspersoners omsorgspersoner som ikke klarer å overholde studieforpliktelsene og alle studiebesøk.
  • Forsøkspersoner hvis omsorgspersoner ikke forstår kravene for deltakelse og/eller kan sannsynligvis vise dårlig etterlevelse, etter etterforskerens mening.
  • Personer med eksem, atopisk dermatitt eller andre kroniske tilstander i hodebunnen og huden.
  • Personer med synlig(e) hud-/hodebunnstilstand(er) som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, for eksempel en erytempoengsum på > 2, blemmer eller andre tilstander som, etter etterforskningspersonell eller sponsor, ville forstyrre PK, sikkerhets- og/eller effektevalueringer.
  • Personer med en historie med allergi mot ivermectin eller andre ingredienser som vanligvis er inkludert i hårprodukter som sjampo, hårbalsam eller stylinghjelpemidler.
  • Forsøkspersoner med andre diagnoser som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre PK, sikkerhet og/eller effektvurderinger eller ville utelukke studiedeltakelse.
  • Personer som har blitt behandlet med et systemisk antibiotikum innen 2 uker før screening.
  • Personen som for øyeblikket tar warfarinnatrium (Coumadin®) eller har tatt innen 2 uker før screening.
  • Forsøkspersoner som har blitt registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene; forsøkspersoner kan ikke delta i en annen studie mens de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,5% Ivermectin Cream
Legemiddel: 0,5% Ivermectin Cream
Aktuelt 0,5 % ivermektinkrem påført i hodebunn og hår på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av ivermectin i prøver tatt før påføring og ved spesifiserte etterpåføringstidspunkter
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer og opptil 14 dager etter påføring
Plasmakonsentrasjoner av ivermectin ble målt med validerte og passende bioanalytiske instrumenter og metoder med en sensitivitet på 0,05 ng/ml før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer), dag 2 (24 timer etter påføring), dag 8 (7 dager etter påføring), og dag 15 (14 dager etter påføring).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer og opptil 14 dager etter påføring
Sammendrag av farmakokinetiske parametere etter påføring av Ivermectin.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad
Plasmakonsentrasjoner av ivermectin ble målt med validerte og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer etter påføring), dag 2 (24 timer etter påføring), dag 8 (7 dager etter påføring). søknad), og dag 15 (14 dager etter søknad).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad
Sammendrag av farmakokinetisk parameter (gjennomsnittlig konsentrasjon) etter påføring av ivermectin.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad
Plasmakonsentrasjoner av ivermectin ble målt med validerte og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer etter påføring), dag 2 (24 timer etter påføring), dag 8 (7 dager etter påføring). søknad), og dag 15 (14 dager etter søknad).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad
Sammendrag av farmakokinetisk parameter (tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon) etter påføring av ivermectin.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad
Plasmakonsentrasjoner av ivermectin ble målt med validerte og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer etter påføring), dag 2 (24 timer etter påføring), dag 8 (7 dager etter påføring). søknad), og dag 15 (14 dager etter søknad).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 etter søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser etter Ivermectin-behandling
Tidsramme: Dag 1 opp Dag 28 etter søknad
Bivirkninger ble vurdert ved hvert besøk og under oppfølgingstelefonsamtalen på dag 28.
Dag 1 opp Dag 28 etter søknad
Prosentandel av deltakere som var lusefrie ved besøk etter behandling med Ivermectin.
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Utryddelse av levende lus ble vurdert ved visuell undersøkelse av hodebunn og hår.
Dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Prosentandel av deltakere som var lusefrie på dag 2 som ble opprettholdt gjennom dag 8 og dag 15 etter behandling med ivermectin.
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Utryddelse av levende lus ble vurdert ved visuell undersøkelse av hodebunnen og håret før og etter påføring av Ivermectin.
Dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Leverfunksjonstestresultater før (dag 1) og etter påføring av ivermectin på dag 2, 8 og 15 etter påføring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Leverfunksjonstester (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og laktatdehydrogenase) ble utført før påføring av Ivermectin på dag 1 (baseline) og på dag 2, 8 og 15 etter påføring.
Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Leverfunksjonstestresultater før (grunnlinje) og etter påføring av ivermectin på dag 2, 8 og 15 etter påføring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad
Leverfunksjonstest (total bilirubin) ble utført før behandlingsdag 1 (baseline) og etter påføring av Ivermectin på henholdsvis dag 2, 8 og 15 etter påføring.
Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 etter søknad

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere