Un estudio de farmacocinética (PK) en niños infestados de piojos de 6 meses a 3 años de edad
30 de marzo de 2012 actualizado por: Topaz Pharmaceuticals Inc
Un estudio abierto para evaluar la biodisponibilidad, la seguridad, la tolerancia local y la eficacia de la crema de ivermectina al 0,5 % en sujetos de 6 meses a 3 años de edad con infestación de Pediculus Humanus Capitis (piojos de la cabeza)
El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad de la crema de ivermectina al 0,5% en una población pediátrica de 6 meses a 3 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Children's Investigational Research Program
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California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Lice Source Solutions Inc
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Spence Medical Research L.L.C
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 6 meses y 3 años de edad, inclusive, cuando se firma el consentimiento informado.
- El sujeto debe estar infestado de piojos como lo demuestra la presencia de al menos 1 piojo vivo antes del tratamiento.
- El sujeto goza de buena salud en general.
- El padre/tutor del sujeto (cuidador) debe estar dispuesto y ser capaz de llevar al sujeto a todas las visitas del estudio según lo programado.
- El cuidador del sujeto debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito (no se requiere asentimiento debido a la corta edad de los sujetos).
El cuidador del sujeto debe aceptar cumplir con las siguientes restricciones del estudio:
- no utilizará ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos (p. ej., comercial, comunitario/anecdótico o mecánico/manual) en el sujeto durante la duración del estudio, a menos que así lo indique el personal del estudio.
- no lavará, lavará ni enjuagará el cabello o el cuero cabelludo del sujeto hasta que se haya completado la evaluación del tratamiento del Día 2.
- no cortará ni tratará químicamente el cabello del sujeto en el período entre la evaluación y el seguimiento el día 15.
- usará solo champú proporcionado por el estudio en el sujeto durante la duración del estudio.
- seguirá todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido algún tratamiento de venta libre o recetado para los piojos en las últimas 2 semanas.
- Sujetos o cuidadores de sujetos que no puedan cumplir con las obligaciones del estudio y todas las visitas del estudio.
- Sujetos cuyos cuidadores no comprendan los requisitos de participación y/o es probable que muestren un cumplimiento deficiente, en opinión del Investigador.
- Sujetos con eccema, dermatitis atópica u otras afecciones crónicas del cuero cabelludo y la piel.
- Sujetos con condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no sean atribuibles a la infestación de piojos, como un puntaje de eritema > 2, ampollas o cualquier otra condición que, en opinión del personal de investigación o del Patrocinador, podría interferir con las evaluaciones de farmacocinética, seguridad y/o eficacia.
- Sujetos con antecedentes de alergia a la ivermectina o cualquier ingrediente comúnmente incluido en productos para el cabello, como champús, acondicionadores para el cabello o ayudas para el peinado.
- Sujetos con otros diagnósticos que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones de farmacocinética, seguridad y/o eficacia o impedirían la participación en el estudio.
- Sujetos que han sido tratados con un antibiótico sistémico dentro de las 2 semanas antes de la selección.
- Sujeto que actualmente toma warfarina sódica (Coumadin®) o ha tomado dentro de las 2 semanas antes de la selección.
- Sujetos que se hayan inscrito en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días; los sujetos no pueden participar en otro estudio mientras participan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de Ivermectina al 0,5%
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Crema tópica de ivermectina al 0,5 % aplicada en el cuero cabelludo y el cabello el día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática media de ivermectina en muestras recolectadas antes de la aplicación y en momentos específicos posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas y hasta 14 días después de la aplicación
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Las concentraciones plasmáticas de ivermectina se midieron mediante instrumentos y métodos bioanalíticos apropiados y validados con una sensibilidad de 0,05 ng/mL antes de la aplicación y el Día 1 (0,5, 1 y 6 horas), Día 2 (24 horas después de la aplicación), Día 8 (7 días posteriores a la aplicación) y Día 15 (14 días posteriores a la aplicación).
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Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas y hasta 14 días después de la aplicación
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Resumen de los parámetros farmacocinéticos posteriores a la aplicación de ivermectina.
Periodo de tiempo: Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Las concentraciones plasmáticas de ivermectina se midieron mediante instrumentos y métodos bioanalíticos apropiados y validados antes de la aplicación y el día 1 (0,5, 1 y 6 horas después de la aplicación), el día 2 (24 horas después de la aplicación), el día 8 (7 días después de la aplicación). aplicación), y Día 15 (14 días después de la aplicación).
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Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Resumen del parámetro farmacocinético (concentración media) después de la aplicación de ivermectina.
Periodo de tiempo: Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Las concentraciones plasmáticas de ivermectina se midieron mediante instrumentos y métodos bioanalíticos apropiados y validados antes de la aplicación y el día 1 (0,5, 1 y 6 horas después de la aplicación), el día 2 (24 horas después de la aplicación), el día 8 (7 días después de la aplicación). aplicación), y Día 15 (14 días después de la aplicación).
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Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Resumen del parámetro farmacocinético (tiempo de concentración plasmática máxima observada) después de la aplicación de ivermectina.
Periodo de tiempo: Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Las concentraciones plasmáticas de ivermectina se midieron mediante instrumentos y métodos bioanalíticos apropiados y validados antes de la aplicación y el día 1 (0,5, 1 y 6 horas después de la aplicación), el día 2 (24 horas después de la aplicación), el día 8 (7 días después de la aplicación). aplicación), y Día 15 (14 días después de la aplicación).
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Antes; 0,5, 1, 6, 24 horas, día 8 y día 15 después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos después del tratamiento con ivermectina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 después de la aplicación
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Los eventos adversos se evaluaron en cada visita y durante la llamada telefónica de seguimiento el día 28.
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Día 1 hasta Día 28 después de la aplicación
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Porcentaje de participantes que no tenían piojos en la visita posterior al tratamiento con ivermectina.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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La erradicación de piojos vivos se evaluó mediante un examen visual del cuero cabelludo y el cabello.
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Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Porcentaje de participantes que no tenían piojos el día 2 que se mantuvieron hasta el día 8 y el día 15 después del tratamiento con ivermectina.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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La erradicación de piojos vivos se evaluó mediante un examen visual del cuero cabelludo y el cabello antes y después de la aplicación de Ivermectina.
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Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Resultados de las pruebas de función hepática antes (día 1) y después de la aplicación de ivermectina en los días 2, 8 y 15 posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Se realizaron pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa) antes de la aplicación de ivermectina el día 1 (línea de base) y los días 2, 8 y 15 después de la aplicación.
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Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Resultados de las pruebas de función hepática antes (línea de base) y después de la aplicación de ivermectina en los días 2, 8 y 15 después de la aplicación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Se realizó una prueba de función hepática (bilirrubina total) antes del día 1 del tratamiento (línea de base) y después de la aplicación de ivermectina en los días 2, 8 y 15 después de la aplicación, respectivamente.
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Día 1, Día 2, Día 8 y Día 15 después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .