Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики (ФК) у детей, зараженных вшами, в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

30 марта 2012 г. обновлено: Topaz Pharmaceuticals Inc

Открытое исследование по оценке биодоступности, безопасности, местной переносимости и эффективности 0,5% крема ивермектина у субъектов в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заражением Pediculus Humanus Capitis (головными вшами)

Целью данного исследования является определение биодоступности 0,5% крема ивермектина у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть от 6 месяцев до 3 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Субъект должен быть заражен головными вшами, о чем свидетельствует наличие по крайней мере 1 живой вши до начала лечения.
  • Субъект в целом здоров.
  • Родитель/опекун субъекта (опекун) должен иметь желание и возможность приводить субъекта на все визиты в соответствии с графиком.
  • Опекун субъекта должен предоставить письменное информированное согласие (согласие не требуется из-за юного возраста субъектов).

  • Опекун субъекта должен согласиться соблюдать следующие ограничения исследования:

    • не будет использовать какие-либо другие формы лечения педикулеза (например, коммерческие, общинные/анекдотические или механические/ручные) для субъекта в течение всего периода исследования, если только исследовательский персонал не даст на это указание.
    • не будет мыть шампунем, мыть или ополаскивать волосы или кожу головы субъекта до тех пор, пока не будет завершена оценка лечения на 2-й день.
    • не будет стричь или подвергать химической обработке волосы субъекта в период между скринингом и последующим наблюдением на 15-й день.
    • будет использовать только предоставленный в исследовании шампунь на протяжении всего исследования.
    • будет следовать всем инструкциям исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие какие-либо безрецептурные или рецептурные препараты от педикулеза за последние 2 недели.
  • Субъекты или лица, осуществляющие уход за субъектами, которые не могут выполнять обязательства по исследованию и все учебные визиты.
  • Субъекты, чьи опекуны не понимают требований для участия и/или, по мнению исследователя, могут продемонстрировать плохое соблюдение требований.
  • Субъекты с экземой, атопическим дерматитом или другими хроническими заболеваниями волосистой части головы и кожи.
  • Субъекты с видимыми состояниями кожи/скальпа, не связанными с заражением головными вшами, такими как эритема > 2 баллов, волдыри или любые другие состояния, которые, по мнению исследовательского персонала или спонсора, могут помешать оценка фармакокинетики, безопасности и/или эффективности.
  • Субъекты с историей аллергии на ивермектин или любые ингредиенты, обычно включаемые в средства для волос, такие как шампуни, кондиционеры для волос или средства для укладки.
  • Субъекты с другими диагнозами, которые, по мнению исследователя, будут мешать оценке фармакокинетики, безопасности и/или эффективности или исключат участие в исследовании.
  • Субъекты, получавшие системный антибиотик в течение 2 недель до скрининга.
  • Субъект в настоящее время принимает варфарин натрия (Coumadin®) или принимал в течение 2 недель до скрининга.
  • Субъекты, которые были включены в любое клиническое исследование в течение последних 30 дней; субъекты не могут участвовать в другом исследовании, участвуя в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5% крем ивермектин
Лекарство: 0,5% крем ивермектин
0,5% крем с ивермектином для местного применения на кожу головы и волосы в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация ивермектина в плазме в образцах, собранных до применения и в определенные моменты времени после применения
Временное ограничение: До; 0,5, 1, 6, 24 часа и до 14 дней после нанесения
Концентрации ивермектина в плазме измеряли с помощью проверенных и соответствующих биоаналитических инструментов и методов с чувствительностью 0,05 нг/мл перед применением и в 1-й день (0,5, 1 и 6 часов), 2-й день (24 часа после применения), 8-й день. (7 дней после обработки) и 15-й день (14 дней после обработки).
До; 0,5, 1, 6, 24 часа и до 14 дней после нанесения
Краткое изложение фармакокинетических параметров после применения ивермектина.
Временное ограничение: До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения
Концентрации ивермектина в плазме измеряли с помощью проверенных и подходящих биоаналитических инструментов и методов перед применением и в 1-й день (0,5, 1 и 6 часов после применения), 2-й день (24 часа после применения), 8-й день (7 дней после применения). после применения) и на 15-й день (через 14 дней после применения).
До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения
Резюме фармакокинетических параметров (средняя концентрация) после применения ивермектина.
Временное ограничение: До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения
Концентрации ивермектина в плазме измеряли с помощью проверенных и подходящих биоаналитических инструментов и методов перед применением и в 1-й день (0,5, 1 и 6 часов после применения), 2-й день (24 часа после применения), 8-й день (7 дней после применения). после применения) и на 15-й день (через 14 дней после применения).
До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения
Резюме фармакокинетических параметров (время наблюдаемой максимальной концентрации в плазме) после применения ивермектина.
Временное ограничение: До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения
Концентрации ивермектина в плазме измеряли с помощью проверенных и подходящих биоаналитических инструментов и методов перед применением и в 1-й день (0,5, 1 и 6 часов после применения), 2-й день (24 часа после применения), 8-й день (7 дней после применения). после применения) и на 15-й день (через 14 дней после применения).
До; 0,5, 1, 6, 24 часа, 8-й и 15-й день после нанесения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях после лечения ивермектином
Временное ограничение: 1-й день до 28-го дня после нанесения
Нежелательные явления оценивались при каждом посещении и во время последующего телефонного звонка на 28-й день.
1-й день до 28-го дня после нанесения
Процент участников, у которых не было вшей после визита после лечения ивермектином.
Временное ограничение: День 2, День 8 и День 15 после нанесения
Уничтожение живых вшей оценивали путем визуального осмотра кожи головы и волос.
День 2, День 8 и День 15 после нанесения
Процент участников, избавившихся от вшей на 2-й день, которые сохранялись в течение 8-го и 15-го дня после лечения ивермектином.
Временное ограничение: День 2, День 8 и День 15 после нанесения
Уничтожение живых вшей оценивали путем визуального осмотра кожи головы и волос до и после применения ивермектина.
День 2, День 8 и День 15 после нанесения
Результаты исследования функции печени до (1-й день) и после применения ивермектина на 2-й, 8-й и 15-й дни после применения
Временное ограничение: День 1, День 2, День 8 и День 15 после применения
Функциональные тесты печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и лактатдегидрогеназа) проводились до применения ивермектина в 1-й день (исходный уровень) и на 2-й, 8-й и 15-й дни после применения.
День 1, День 2, День 8 и День 15 после применения
Результаты тестов функции печени до (базовый уровень) и после применения ивермектина на 2, 8 и 15 дни после применения
Временное ограничение: День 1, День 2, День 8 и День 15 после применения
Функциональный тест печени (общий билирубин) выполняли до лечения в 1-й день (исходный уровень) и после применения ивермектина на 2-й, 8-й и 15-й дни после применения соответственно.
День 1, День 2, День 8 и День 15 после применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Topaz Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TOP008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5% крем ивермектин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться