Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse i luseangrebne børn i alderen 6 måneder til 3 år

30. marts 2012 opdateret af: Topaz Pharmaceuticals Inc

En åben-label undersøgelse til vurdering af biotilgængelighed, sikkerhed, lokal tolerance og effektivitet af 0,5 % ivermectincreme hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til 3 år med Pediculus Humanus Capitis (hovedlus)-angreb

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme biotilgængeligheden af ​​0,5 % ivermectincreme i en pædiatrisk population i alderen 6 måneder til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 6 måneder til 3 år gammel, inklusive, når informeret samtykke er underskrevet.
  • Forsøgspersonen skal være inficeret med hovedlus, som vist ved tilstedeværelsen af ​​mindst 1 levende lus før behandling.
  • Emnet er generelt godt helbred.
  • Forsøgspersonens forælder/værge (plejer) skal være villig og i stand til at medbringe underlagt alle studiebesøg som planlagt.
  • Forsøgspersonens pårørende skal have givet skriftligt informeret samtykke (samtykke er ikke påkrævet på grund af forsøgspersonernes unge alder).

  • Forsøgspersonens pårørende skal acceptere at overholde følgende undersøgelsesrestriktioner:

    • vil ikke bruge nogen anden form for lusebehandling (f.eks. kommerciel, samfundsmæssig/anekdotisk eller mekanisk/manuel) om emnet i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er instrueret af undersøgelsens personale.
    • vil ikke shampoo, vaske eller skylle forsøgspersonens hår eller hovedbund, før dag 2 behandlingsevalueringen er afsluttet.
    • vil ikke klippe eller kemisk behandle forsøgspersonens hår i perioden mellem screening og opfølgning på dag 15.
    • vil kun bruge undersøgelsesleveret shampoo om emnet i hele undersøgelsens varighed.
    • vil følge alle studievejledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen OTC-behandling eller receptpligtig behandling for hovedlus inden for de sidste 2 uger.
  • Forsøgspersoner eller forsøgspersoners omsorgspersoner, der ikke er i stand til at overholde studiepligten og alle studiebesøg.
  • Forsøgspersoner, hvis pårørende ikke forstår kravene til deltagelse og/eller sandsynligvis vil udvise dårlig compliance, efter investigatorens mening.
  • Personer med eksem, atopisk dermatitis eller andre kroniske tilstande i hovedbunden og huden.
  • Forsøgspersoner med synlig(e) hud-/hovedbundstilstand(er), der ikke kan tilskrives hovedluseangreb, såsom en erytem-score på > 2, blærer eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsespersonalets eller sponsorens mening ville forstyrre PK, sikkerheds- og/eller effektivitetsvurderinger.
  • Personer med en historie med allergi over for ivermectin eller andre ingredienser, der almindeligvis indgår i hårprodukter, såsom shampoo, hårbalsam eller stylinghjælpemidler.
  • Forsøgspersoner med andre diagnoser, som efter investigatorens mening ville forstyrre PK, sikkerhed og/eller effektivitetsvurderinger eller ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et systemisk antibiotikum inden for 2 uger før screening.
  • Person, der i øjeblikket tager warfarinnatrium (Coumadin®) eller har taget inden for 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der har været tilmeldt ethvert klinisk studie inden for de seneste 30 dage; forsøgspersoner må ikke deltage i en anden undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5% Ivermectin Creme
Medicin: 0,5% Ivermectin Creme
Topisk 0,5% ivermectin creme påført i hovedbund og hår på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmakoncentration af ivermectin i prøver indsamlet før påføring og på specificerede tidspunkter efter påføring
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer og op til 14 dage efter påføring
Plasmakoncentrationer af ivermectin blev målt med validerede og passende bioanalytiske instrumenter og metoder med en følsomhed på 0,05 ng/ml før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer), dag 2 (24 timer efter påføring), dag 8 (7 dage efter påføring) og dag 15 (14 dage efter påføring).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer og op til 14 dage efter påføring
Sammenfatning af farmakokinetiske parametre efter Ivermectin-påføring.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring
Plasmakoncentrationer af ivermectin blev målt med validerede og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer efter påføring), dag 2 (24 timer efter påføring), dag 8 (7 dage efter påføring). ansøgning) og dag 15 (14 dage efter ansøgning).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring
Resumé af farmakokinetiske parameter (middelkoncentration) efter ivermectinpåføring.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring
Plasmakoncentrationer af ivermectin blev målt med validerede og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer efter påføring), dag 2 (24 timer efter påføring), dag 8 (7 dage efter påføring). ansøgning) og dag 15 (14 dage efter ansøgning).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring
Sammenfatning af farmakokinetiske parametre (tidspunkt for observeret maksimal plasmakoncentration) efter påføring af ivermectin.
Tidsramme: Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring
Plasmakoncentrationer af ivermectin blev målt med validerede og passende bioanalytiske instrumenter og metoder før påføring og på dag 1 (0,5, 1 og 6 timer efter påføring), dag 2 (24 timer efter påføring), dag 8 (7 dage efter påføring). ansøgning) og dag 15 (14 dage efter ansøgning).
Før; 0,5, 1, 6, 24 timer, dag 8 og dag 15 efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser efter Ivermectin-behandling
Tidsramme: Dag 1 op Dag 28 efter ansøgning
Bivirkninger blev vurderet ved hvert besøg og under opfølgningstelefonopkaldet på dag 28.
Dag 1 op Dag 28 efter ansøgning
Procentdel af deltagere, der var lusefri ved besøg efter behandling med Ivermectin.
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Udryddelse af levende lus blev vurderet ved visuel undersøgelse af hovedbund og hår.
Dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Procentdel af deltagere, der var lusefri på dag 2, der blev opretholdt gennem dag 8 og dag 15 efter behandling med Ivermectin.
Tidsramme: Dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Udryddelse af levende lus blev vurderet ved visuel undersøgelse af hovedbund og hår før og efter påføring af Ivermectin.
Dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Leverfunktionstestresultater før (dag 1) og efter påføring af Ivermectin på dag 2, 8 og 15 efter påføring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Leverfunktionstests (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og laktatdehydrogenase) blev udført før påføring af Ivermectin på dag 1 (baseline) og på dag 2, 8 og 15 efter påføring.
Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Leverfunktionstestresultater før (baseline) og efter ivermectinpåføring på dag 2, 8 og 15 efter påføring
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen
Leverfunktionstest (total bilirubin) blev udført før behandlingsdag 1 (baseline) og efter påføring af Ivermectin på henholdsvis dag 2, 8 og 15 efter påføring.
Dag 1, dag 2, dag 8 og dag 15 efter ansøgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Kliniske forsøg med 0,5% Ivermectin Creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner