6 个月至 3 岁的虱子感染儿童的药代动力学 (PK) 研究
2012年3月30日 更新者：Topaz Pharmaceuticals Inc
一项评估 0.5% 伊维菌素乳膏在 6 个月至 3 岁感染头虱（头虱）受试者中的生物利用度、安全性、局部耐受性和功效的开放标签研究
本研究的目的是确定 0.5% 伊维菌素乳膏在 6 个月至 3 岁的儿科人群中的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Children's Investigational Research Program
-
-
California
-
Dinuba、California、美国、93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Plantation、Florida、美国、33313
- Lice Source Solutions Inc
-
-
Mississippi
-
Picayune、Mississippi、美国、39466
- Spence Medical Research L.L.C
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，受试者必须年满 6 个月至 3 岁（含）。
- 受试者必须感染头虱，治疗前至少有 1 只活虱子可证明这一点。
- 受试者总体上身体健康。
- 受试者的父母/监护人（看护人）必须愿意并能够按计划将受试者带到所有研究访问中。
- 受试者的照顾者必须提供书面知情同意书（由于受试者年龄小，不需要同意）。
受试者的看护人必须同意遵守以下研究限制：
- 在研究期间不会对受试者使用任何其他形式的虱子治疗（例如，商业、社区/轶事或机械/手动），除非研究人员指示这样做。
- 在第 2 天的治疗评估完成之前，不会洗发、清洗或冲洗受试者的头发或头皮。
- 在筛选和第 15 天跟进期间不会剪头发或用化学方法处理受试者的头发。
- 将在研究期间仅对受试者使用研究提供的洗发水。
- 将遵循所有学习说明。
排除标准：
- 在过去 2 周内接受过头虱的任何 OTC 或处方治疗的受试者。
- 无法遵守研究义务和所有研究访问的受试者或受试者的照顾者。
- 研究者认为，其护理人员不理解参与要求和/或可能表现出不良依从性的受试者。
- 患有湿疹、特应性皮炎或头皮和皮肤的其他慢性病症的受试者。
- 受试者有可见的皮肤/头皮状况，但不能归因于头虱感染，例如 > 2 的红斑评分、水泡或调查人员或申办者认为会干扰的任何其他状况PK、安全性和/或有效性评估。
- 对伊维菌素或洗发水、护发素或定型助剂等护发产品中常见的任何成分有过敏史的受试者。
- 具有研究者认为会干扰 PK、安全性和/或疗效评估或会妨碍研究参与的其他诊断的受试者。
- 在筛选前 2 周内接受过全身性抗生素治疗的受试者。
- 受试者目前正在服用华法林钠 (Coumadin®) 或在筛选前 2 周内服用过。
- 在过去 30 天内参加过任何临床研究的受试者；受试者在参加本研究时不得参加另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.5% 伊维菌素乳膏
|
第 1 天在头皮和头发上涂抹局部 0.5% 伊维菌素乳膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
应用前和应用后指定时间点收集的样本中伊维菌素的平均血浆浓度
大体时间：前;申请后 0.5、1、6、24 小时和最多 14 天
|
应用前和第 1 天（0.5、1 和 6 小时）、第 2 天（应用后 24 小时）、第 8 天，通过经过验证和适当的生物分析仪器和方法测量伊维菌素的血浆浓度，灵敏度为 0.05 ng/mL （申请后 7 天）和第 15 天（申请后 14 天）。
|
前;申请后 0.5、1、6、24 小时和最多 14 天
|
|
应用伊维菌素后的药代动力学参数总结。
大体时间：前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
在应用前和第 1 天（应用后 0.5、1 和 6 小时）、第 2 天（应用后 24 小时）、第 8 天（应用后 7 天），通过经过验证和适当的生物分析仪器和方法测量伊维菌素的血浆浓度申请）和第 15 天（申请后 14 天）。
|
前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
|
应用伊维菌素后的药代动力学参数（平均浓度）总结。
大体时间：前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
在应用前和第 1 天（应用后 0.5、1 和 6 小时）、第 2 天（应用后 24 小时）、第 8 天（应用后 7 天），通过经过验证和适当的生物分析仪器和方法测量伊维菌素的血浆浓度申请）和第 15 天（申请后 14 天）。
|
前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
|
施用伊维菌素后的药代动力学参数（观察到的最大血浆浓度的时间）总结。
大体时间：前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
在应用前和第 1 天（应用后 0.5、1 和 6 小时）、第 2 天（应用后 24 小时）、第 8 天（应用后 7 天），通过经过验证和适当的生物分析仪器和方法测量伊维菌素的血浆浓度申请）和第 15 天（申请后 14 天）。
|
前; 0.5、1、6、24 小时、第 8 天和第 15 天后应用
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伊维菌素治疗后报告不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天申请后
|
在每次访问和第 28 天的随访电话中评估不良事件。
|
第 1 天到第 28 天申请后
|
|
使用伊维菌素进行访问后治疗后无虱子的参与者百分比。
大体时间：申请后第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
通过目视检查头皮和头发来评估活虱子的根除情况。
|
申请后第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
|
在使用伊维菌素治疗后的第 8 天和第 15 天，第 2 天没有虱子的参与者百分比。
大体时间：申请后第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
通过在施用伊维菌素之前和之后目测头皮和头发来评估活虱子的根除情况。
|
申请后第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
|
应用伊维菌素前（第 1 天）和应用后第 2、8 和 15 天的肝功能测试结果
大体时间：申请后第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
在第 1 天（基线）应用伊维菌素之前以及应用后第 2、8 和 15 天进行肝功能测试（碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶）。
|
申请后第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
|
应用伊维菌素前（基线）和应用后第 2、8 和 15 天的肝功能测试结果
大体时间：申请后第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
肝功能测试（总胆红素）在治疗第 1 天（基线）之前和伊维菌素应用后分别在应用后第 2、8 和 15 天进行。
|
申请后第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月30日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.