Een farmacokinetiek (PK)-onderzoek bij met luizen besmette kinderen van 6 maanden tot 3 jaar oud

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet 6 maanden tot en met 3 jaar oud zijn wanneer geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Proefpersoon moet besmet zijn met hoofdluis, zoals aangetoond door de aanwezigheid van ten minste 1 levende luis voorafgaand aan de behandeling.
• Onderwerp is over het algemeen in goede gezondheid.
• De ouder/voogd (verzorger) van de proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de proefpersoon mee te nemen naar alle geplande studiebezoeken.
• De verzorger van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (instemming is niet vereist vanwege de jonge leeftijd van de proefpersonen).

• De verzorger van de proefpersoon moet akkoord gaan met de volgende studiebeperkingen:

  • zal tijdens de duur van het onderzoek geen andere vorm van luizenbehandeling (bijv. commercieel, gemeenschaps/anekdotisch of mechanisch/handmatig) op het onderwerp gebruiken, tenzij het onderzoekspersoneel hiertoe opdracht geeft.
  • zal het haar of de hoofdhuid van de proefpersoon niet shamponeren, wassen of spoelen totdat de behandelingsevaluatie van dag 2 is voltooid.
  • zal het haar van de proefpersoon niet knippen of chemisch behandelen in de periode tussen screening en follow-up op dag 15.
  • zal tijdens de duur van het onderzoek alleen door de studie verstrekte shampoo op de proefpersoon gebruiken.
  • volgt alle studie-instructies op.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 2 weken een OTC- of receptbehandeling voor hoofdluis hebben gekregen.
• Proefpersonen of verzorgers van proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studieverplichtingen en alle studiebezoeken.
• Proefpersonen van wie de zorgverleners de vereisten voor deelname niet begrijpen en/of naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een slechte therapietrouw vertonen.
• Onderwerpen met eczeem, atopische dermatitis of andere chronische aandoeningen van de hoofdhuid en de huid.
• Proefpersonen met zichtbare huid-/hoofdhuidaandoening(en) die niet te wijten zijn aan een besmetting met hoofdluis, zoals een erytheemscore > 2, blaren of een andere aandoening die, naar de mening van het onderzoekspersoneel of de sponsor, de de farmacokinetische, veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor ivermectine of voor ingrediënten die vaak in haarproducten zitten, zoals shampoos, haarconditioners of stylinghulpmiddelen.
• Proefpersonen met andere diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, de PK-, veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordelingen zouden verstoren of deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor screening zijn behandeld met een systemisch antibioticum.
• Proefpersoon die momenteel warfarine-natrium (Coumadin®) gebruikt of binnen 2 weken vóór de screening heeft ingenomen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen zijn ingeschreven in een klinisch onderzoek; proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan een ander onderzoek.