6개월에서 3세 사이의 이가 만연한 어린이에 대한 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 피험자는 6개월에서 3세 사이여야 합니다.
• 피험자는 치료 전에 적어도 1개의 살아있는 이가 존재하는 것으로 입증된 머릿니에 감염되어 있어야 합니다.
• 피험자는 일반적으로 건강합니다.
• 피험자의 부모/보호자(간병인)는 예정대로 모든 연구 방문에 피험자를 데려올 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 피험자의 간병인은 사전 서면 동의를 제공해야 합니다(피험자의 나이가 어려 동의가 필요하지 않음).

• 피험자의 간병인은 다음 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.

  • 연구 직원이 그렇게 하도록 지시하지 않는 한, 연구 기간 동안 피험자에 대해 다른 형태의 머릿니 치료(예: 상업적, 지역사회/일화적 또는 기계적/수동)를 사용하지 않을 것입니다.
  • 2일째 치료 평가가 완료될 때까지 피험자의 모발 또는 두피를 샴푸, 세척 또는 헹구지 않을 것입니다.
  • 15일째의 스크리닝과 후속 조치 사이의 기간에 피험자의 모발을 자르거나 화학적으로 처리하지 않을 것입니다.
  • 연구 기간 동안 피험자에게 연구 제공 샴푸만 사용합니다.
  • 모든 학습 지침을 따를 것입니다.

제외 기준:

• 지난 2주 동안 머릿니에 대한 OTC 또는 처방 치료를 받은 피험자.
• 연구 의무 및 모든 연구 방문을 준수할 수 없는 피험자 또는 피험자의 간병인.
• 간병인이 참여 요구 사항을 이해하지 못하고 및/또는 연구자의 의견에 따라 순응도가 낮을 ​​가능성이 있는 피험자.
• 습진, 아토피성 피부염 또는 기타 두피 및 피부의 만성 질환이 있는 피험자.
• 2보다 큰 홍반 점수, 물집 또는 ​​조사 담당자 또는 후원자의 의견에 따라 간섭할 수 있는 기타 상태와 같이 머릿니 감염으로 인한 것이 아닌 눈에 보이는 피부/두피 상태가 있는 피험자 PK, 안전성 및/또는 효능 평가.
• ivermectin 또는 샴푸, 헤어 컨디셔너 또는 스타일링 보조제와 같은 헤어 제품에 일반적으로 포함되는 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 PK, 안전성 및/또는 효능 평가를 방해하거나 연구 참여를 방해하는 다른 진단을 받은 피험자.
• 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제 치료를 받은 피험자.
• 피험자는 현재 와파린 나트륨(Coumadin®)을 복용 중이거나 스크리닝 전 2주 이내에 복용했습니다.
• 지난 30일 이내에 임상 연구에 등록한 피험자 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 수 없습니다.