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Une étude pharmacocinétique (PK) chez des enfants infestés de poux âgés de 6 mois à 3 ans

30 mars 2012 mis à jour par: Topaz Pharmaceuticals Inc

Une étude ouverte pour évaluer la biodisponibilité, l'innocuité, la tolérance locale et l'efficacité de la crème d'ivermectine à 0,5 % chez des sujets âgés de 6 mois à 3 ans atteints d'infestation par Pediculus Humanus Capitis (poux de tête)

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité de la crème d'ivermectine à 0,5% dans une population pédiatrique âgée de 6 mois à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, États-Unis, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 6 mois à 3 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Le sujet doit être infesté de poux de tête, comme en témoigne la présence d'au moins 1 pou vivant avant le traitement.
  • Le sujet est en bonne santé générale.
  • Le parent / tuteur du sujet (soignant) doit être disposé et capable d'amener le sujet à toutes les visites d'étude comme prévu.
  • Le soignant du sujet doit avoir fourni un consentement éclairé écrit (le consentement n'est pas requis en raison du jeune âge des sujets).

  • Le soignant du sujet doit accepter de se conformer aux restrictions d'étude suivantes :

    • n'utilisera aucune autre forme de traitement contre les poux (par exemple, commercial, communautaire/anecdotique ou mécanique/manuel) sur le sujet pendant la durée de l'étude, sauf indication contraire du personnel de l'étude.
    • ne fera pas de shampoing, de lavage ou de rinçage des cheveux ou du cuir chevelu du sujet tant que l'évaluation du traitement du jour 2 n'est pas terminée.
    • ne coupera pas ou ne traitera pas chimiquement les cheveux du sujet dans la période entre le dépistage et le suivi au jour 15.
    • utilisera uniquement le shampooing fourni par l'étude sur le sujet pendant la durée de l'étude.
    • suivra toutes les instructions d'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un traitement en vente libre ou sur ordonnance contre les poux de tête au cours des 2 dernières semaines.
  • Sujets ou soignants des sujets incapables de se conformer aux obligations de l'étude et à toutes les visites d'étude.
  • Les sujets dont les soignants ne comprennent pas les exigences de participation et / ou peuvent être susceptibles de présenter une mauvaise conformité, de l'avis de l'enquêteur.
  • Sujets souffrant d'eczéma, de dermatite atopique ou d'autres affections chroniques du cuir chevelu et de la peau.
  • Sujets présentant des affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation de poux de tête, comme un score d'érythème > 2, des cloques ou toute autre affection qui, de l'avis du personnel d'investigation ou du commanditaire, interférerait avec les évaluations pharmacocinétiques, d'innocuité et/ou d'efficacité.
  • Sujets ayant des antécédents d'allergie à l'ivermectine ou à tout ingrédient couramment inclus dans les produits capillaires tels que les shampooings, les après-shampooings ou les produits coiffants.
  • Sujets avec d'autres diagnostics qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les évaluations pharmacocinétiques, d'innocuité et / ou d'efficacité ou empêcheraient la participation à l'étude.
  • Sujets qui ont été traités avec un antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Sujet prenant actuellement de la warfarine sodique (Coumadin®) ou en a pris dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Sujets qui ont été inscrits à une étude clinique au cours des 30 derniers jours ; les sujets ne peuvent pas participer à une autre étude pendant leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème d'ivermectine à 0,5 %
Médicament: Crème d'ivermectine à 0,5 %
Crème topique d'ivermectine à 0,5 % appliquée sur le cuir chevelu et les cheveux le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne d'ivermectine dans les échantillons prélevés avant l'application et à des moments précis après l'application
Délai: Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures et jusqu'à 14 jours après l'application
Les concentrations plasmatiques d'ivermectine ont été mesurées par des instruments et des méthodes bioanalytiques validés et appropriés avec une sensibilité de 0,05 ng/mL avant l'application et le jour 1 (0,5, 1 et 6 heures), le jour 2 (24 heures après l'application), le jour 8 (7 jours après l'application) et Jour 15 (14 jours après l'application).
Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures et jusqu'à 14 jours après l'application
Résumé des paramètres pharmacocinétiques après l'application d'ivermectine.
Délai: Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application
Les concentrations plasmatiques d'ivermectine ont été mesurées par des instruments et des méthodes bioanalytiques validés et appropriés avant l'application et le jour 1 (0,5, 1 et 6 heures après l'application), le jour 2 (24 heures après l'application), le jour 8 (7 jours après l'application). application) et le jour 15 (14 jours après l'application).
Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application
Résumé du paramètre pharmacocinétique (concentration moyenne) après l'application d'ivermectine.
Délai: Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application
Les concentrations plasmatiques d'ivermectine ont été mesurées par des instruments et des méthodes bioanalytiques validés et appropriés avant l'application et le jour 1 (0,5, 1 et 6 heures après l'application), le jour 2 (24 heures après l'application), le jour 8 (7 jours après l'application). application) et le jour 15 (14 jours après l'application).
Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application
Résumé du paramètre pharmacocinétique (durée de la concentration plasmatique maximale observée) après l'application d'ivermectine.
Délai: Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application
Les concentrations plasmatiques d'ivermectine ont été mesurées par des instruments et des méthodes bioanalytiques validés et appropriés avant l'application et le jour 1 (0,5, 1 et 6 heures après l'application), le jour 2 (24 heures après l'application), le jour 8 (7 jours après l'application). application) et le jour 15 (14 jours après l'application).
Avant; 0,5, 1, 6, 24 heures, Jour 8 et Jour 15 après l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables après un traitement à l'ivermectine
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28 après l'application
Les événements indésirables ont été évalués à chaque visite et lors de l'appel téléphonique de suivi au jour 28.
Jour 1 jusqu'au jour 28 après l'application
Pourcentage de participants sans poux lors de la visite après le traitement à l'ivermectine.
Délai: Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
L'éradication des poux vivants a été évaluée par un examen visuel du cuir chevelu et des cheveux.
Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
Pourcentage de participants sans poux au jour 2 qui ont été maintenus jusqu'au jour 8 et au jour 15 après le traitement à l'ivermectine.
Délai: Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
L'éradication des poux vivants a été évaluée par un examen visuel du cuir chevelu et des cheveux avant et après l'application d'ivermectine.
Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
Résultats des tests de la fonction hépatique avant (jour 1) et après l'application d'ivermectine aux jours 2, 8 et 15 après l'application
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
Des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase et lactate déshydrogénase) ont été effectués avant l'application d'ivermectine le jour 1 (ligne de base) et les jours 2, 8 et 15 après l'application.
Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
Résultats des tests de la fonction hépatique avant (ligne de base) et après l'application d'ivermectine aux jours 2, 8 et 15 après l'application
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application
Un test de la fonction hépatique (bilirubine totale) a été effectué avant le jour 1 du traitement (ligne de base) et après l'application d'ivermectine aux jours 2, 8 et 15 après l'application, respectivement.
Jour 1, Jour 2, Jour 8 et Jour 15 post-application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Topaz Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (Estimation)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOP008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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