Farmakokinetikai (PK) vizsgálat tetűvel fertőzött gyermekeknél 6 hónapos és 3 éves kor között
2012. március 30. frissítette: Topaz Pharmaceuticals Inc
Nyílt vizsgálat a 0,5%-os ivermektin krém biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának, helyi toleranciájának és hatékonyságának felmérésére 6 hónapos és 3 éves kor közötti, Pediculus Humanus Capitis (fejtetű) fertőzésben szenvedő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a 0,5%-os ivermektin krém biológiai hozzáférhetőségének meghatározása 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Children's Investigational Research Program
-
-
California
-
Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Lice Source Solutions Inc
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
- Spence Medical Research L.L.C
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 6 hónapos és 3 éves kor közöttinek kell lennie, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Az alanynak fertőzöttnek kell lennie fejtetűvel, amint azt a kezelés előtt legalább 1 élő tetű jelenléte bizonyítja.
- Az alany általában jó egészségi állapotú.
- Az alany szülőjének/gondviselőjének (gondozójának) hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a tantárgyat az ütemezett tanulmányi látogatásokra magával vigye.
- Az alany gondozójának írásos beleegyezését kell adnia (az alanyok fiatal kora miatt hozzájárulás nem szükséges).
Az alany gondozójának el kell fogadnia a következő tanulmányi korlátozásokat:
- a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaz semmilyen más tetűkezelési módot (pl. kereskedelmi, közösségi/anekdotikus vagy mechanikus/kézi) a témában, kivéve, ha a vizsgálatot végző személyzet erre utasítja.
- nem samponozza, mossa vagy öblítse le az alany haját vagy fejbőrét, amíg a 2. napi kezelés értékelése be nem fejeződik.
- nem vágja vagy kémiailag kezeli az alany haját a szűrés és a 15. napon történő követés közötti időszakban.
- csak a vizsgálat által biztosított sampont használja az alanyra a vizsgálat időtartama alatt.
- követni fogja az összes tanulmányi utasítást.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben kaptak vény nélkül kapható vagy vényköteles fejtetű kezelést.
- Azok az alanyok vagy alanyok gondozói, akik nem tudnak eleget tenni a tanulmányi kötelezettségeknek és minden tanulmányi látogatásnak.
- Azok az alanyok, akiknek gondozói nem értik a részvételi feltételeket, és/vagy a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűleg rosszul teljesítenek.
- Ekcémában, atópiás dermatitiszben vagy a fejbőr és a bőr egyéb krónikus állapotában szenvedő alanyok.
- Olyan személyek, akiknél látható bőr-/fejbőr-betegség(ek), amelyek nem tulajdoníthatók fejtetűfertőzésnek, mint például 2-nél nagyobb erythema pontszám, hólyagok vagy bármely más olyan állapot, amely a nyomozó személyzet vagy a szponzor véleménye szerint zavarná a a PK, biztonságossági és/vagy hatásossági értékelések.
- Olyan alanyok, akik kórtörténetében allergiásak az ivermektinre vagy a hajtermékekben szokásosan szereplő összetevőkre, például samponokra, hajkondicionálókra vagy hajformázó segédanyagokra.
- Olyan alanyok, akiknek más diagnózisa van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a farmakokinetikai, biztonságossági és/vagy hatásossági értékelést, vagy kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan alanyok, akiket a szűrést megelőző 2 héten belül szisztémás antibiotikummal kezeltek.
- Az alany, aki jelenleg warfarin-nátriumot (Coumadin®) szed, vagy a szűrés előtt 2 héten belül szedte.
- Azok az alanyok, akiket az elmúlt 30 napban bármely klinikai vizsgálatba bevontak; az alanyok nem vehetnek részt másik vizsgálatban, miközben ebben a vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,5% Ivermectin krém
|
Helyileg alkalmazható 0,5%-os ivermektin krém fejbőrre és hajra az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivermektin átlagos plazmakoncentrációja az alkalmazás előtt és az alkalmazás utáni meghatározott időpontokban vett mintákban
Időkeret: Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra és legfeljebb 14 nappal az alkalmazás után
|
Az ivermektin plazmakoncentrációit validált és megfelelő bioanalitikai eszközökkel és módszerekkel mértük 0,05 ng/ml érzékenységgel az alkalmazás előtt, valamint az 1. napon (0,5, 1 és 6 óra), a 2. napon (24 órával az alkalmazás után), a 8. napon. (7 nappal az alkalmazás után) és 15. napon (14 nappal az alkalmazás után).
|
Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra és legfeljebb 14 nappal az alkalmazás után
|
|
Az ivermektin alkalmazását követő farmakokinetikai paraméterek összefoglalása.
Időkeret: Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Az ivermektin plazmakoncentrációit validált és megfelelő bioanalitikai eszközökkel és módszerekkel mértük az alkalmazás előtt, valamint az 1. napon (0,5, 1 és 6 órával az alkalmazás után), a 2. napon (24 órával az alkalmazás után), a 8. napon (7 nappal az alkalmazás után). és a 15. napon (14 nappal az igénylés után).
|
Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
|
Az ivermektin alkalmazását követő farmakokinetikai paraméterek (átlagos koncentráció) összefoglalása.
Időkeret: Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Az ivermektin plazmakoncentrációit validált és megfelelő bioanalitikai eszközökkel és módszerekkel mértük az alkalmazás előtt, valamint az 1. napon (0,5, 1 és 6 órával az alkalmazás után), a 2. napon (24 órával az alkalmazás után), a 8. napon (7 nappal az alkalmazás után). és a 15. napon (14 nappal az igénylés után).
|
Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
|
A farmakokinetikai paraméterek összefoglalása (a megfigyelt maximális plazmakoncentráció ideje) az ivermektin alkalmazását követően.
Időkeret: Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Az ivermektin plazmakoncentrációit validált és megfelelő bioanalitikai eszközökkel és módszerekkel mértük az alkalmazás előtt, valamint az 1. napon (0,5, 1 és 6 órával az alkalmazás után), a 2. napon (24 órával az alkalmazás után), a 8. napon (7 nappal az alkalmazás után). és a 15. napon (14 nappal az igénylés után).
|
Előtt; 0,5, 1, 6, 24 óra, 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ivermektin-kezelést követő nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 1. nap fel 28. nap az alkalmazás után
|
A nemkívánatos eseményeket minden egyes látogatás alkalmával és a 28. napon a telefonhívás során értékelték.
|
1. nap fel 28. nap az alkalmazás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ivermectinnel végzett látogatás utáni kezelés során tetűmentesek voltak.
Időkeret: 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Az élő tetvek kiirtását a fejbőr és a haj vizuális vizsgálatával értékeltük.
|
2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. napon tetvektől mentesek voltak, és akik megmaradtak az ivermektinnel végzett kezelést követő 8. és 15. napon.
Időkeret: 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Az élő tetvek kiirtását a fejbőr és a haj vizuális vizsgálatával értékeltük az ivermectin alkalmazása előtt és után.
|
2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
|
Májfunkciós tesztek eredményei az ivermektin alkalmazása előtt (1. nap) és azt követően az alkalmazás utáni 2., 8. és 15. napon
Időkeret: 1., 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Májfunkciós teszteket (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz és laktát-dehidrogenáz) végeztek az ivermektin alkalmazása előtt az 1. napon (alapvonal), valamint az alkalmazás utáni 2., 8. és 15. napon.
|
1., 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
|
Májfunkciós tesztek eredményei az ivermektin alkalmazása előtt (kiindulási állapot) és azt követően az alkalmazást követő 2., 8. és 15. napon
Időkeret: 1., 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Májfunkciós tesztet (teljes bilirubin) végeztek a kezelés előtt az 1. napon (alapvonal), illetve az ivermectin alkalmazását követően, az alkalmazás utáni 2., 8. és 15. napon.
|
1., 2., 8. és 15. nap az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOP008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .