En farmakokinetikstudie (PK) hos lössangripna barn 6 månader till 3 år gamla

Inklusionskriterier:

• Ämnet måste vara 6 månader till 3 år gammalt, inklusive, när informerat samtycke undertecknas.
• Patienten måste vara angripen av huvudlöss, vilket framgår av närvaron av minst 1 levande lus före behandling.
• Ämnet är i allmänhet god hälsa.
• Försökspersonens förälder/vårdnadshavare (vårdgivare) måste vara villig och kunna ta med sig under alla studiebesök som planerat.
• Försökspersonens vårdgivare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke (samtycke krävs inte på grund av försökspersonernas låga ålder).

• Försökspersonens vårdgivare måste gå med på att följa följande studierestriktioner:

  • kommer inte att använda någon annan form av lössbehandling (t.ex. kommersiell, gemenskap/anekdotisk eller mekanisk/manuell) i ämnet under studiens varaktighet, såvida inte studiepersonalen uppmanas att göra det.
  • kommer inte att schamponera, tvätta eller skölja patientens hår eller hårbotten förrän utvärderingen av dag 2-behandlingen har slutförts.
  • kommer inte att klippa eller kemiskt behandla försökspersonens hår under perioden mellan screening och uppföljning på dag 15.
  • kommer endast att använda schampo som tillhandahålls av studien på ämnet under hela studien.
  • kommer att följa alla studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som har fått någon OTC-behandling eller receptbelagd behandling för huvudlöss under de senaste 2 veckorna.
• Försökspersoner eller försökspersoners vårdgivare som inte kan uppfylla studieskyldigheten och alla studiebesök.
• Försökspersoner vars vårdgivare inte förstår kraven för deltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad, enligt utredarens uppfattning.
• Personer med eksem, atopisk dermatit eller andra kroniska tillstånd i hårbotten och huden.
• Försökspersoner med synliga hud-/hårbottentillstånd som inte kan tillskrivas huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är > 2, blåsor eller något annat tillstånd som, enligt utredningspersonalens eller sponsorns åsikt, skulle störa PK, säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
• Personer med en historia av allergi mot ivermektin eller andra ingredienser som vanligtvis ingår i hårprodukter som schampon, hårbalsam eller stylinghjälpmedel.
• Försökspersoner med andra diagnoser som, enligt utredarens åsikt, skulle störa farmakokinetik, säkerhets- och/eller effektbedömningar eller skulle utesluta deltagande i studien.
• Försökspersoner som har behandlats med ett systemiskt antibiotikum inom 2 veckor före screening.
• Personen som för närvarande tar warfarinnatrium (Coumadin®) eller har tagit inom 2 veckor före screening.
• Försökspersoner som har varit inskrivna i någon klinisk studie inom de senaste 30 dagarna; försökspersoner får inte delta i en annan studie medan de deltar i denna studie.