Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie u dětí infikovaných vši ve věku 6 měsíců až 3 let

30. března 2012 aktualizováno: Topaz Pharmaceuticals Inc

Otevřená studie k posouzení biologické dostupnosti, bezpečnosti, místní snášenlivosti a účinnosti 0,5% ivermektinového krému u jedinců ve věku 6 měsíců až 3 let s napadením Pediculus Humanus Capitis (vši dětskou)

Účelem této studie je stanovit biologickou dostupnost 0,5% ivermektinového krému u pediatrické populace ve věku od 6 měsíců do 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Children's Investigational Research Program
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • Universal Biopharma Research, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33313
        • Lice Source Solutions Inc
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
        • Spence Medical Research L.L.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku od 6 měsíců do 3 let včetně, kdy je podepsán informovaný souhlas.
  • Subjekt musí být zamořen vší, jak je prokázáno přítomností alespoň 1 živé vši před léčbou.
  • Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.
  • Rodič/opatrovník (pečovatel) subjektu musí být ochoten a schopen přivést subjekt na všechny plánované návštěvy.
  • Pečovatel subjektu musí poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas není vyžadován vzhledem k nízkému věku subjektů).

  • Pečovatel subjektu musí souhlasit s dodržováním následujících omezení studie:

    • nebude používat žádnou jinou formu léčby vší (např. komerční, komunitní/neoficiální nebo mechanickou/manuální) u subjektu po dobu trvání studie, pokud k tomu nenařídí personál studie.
    • nebude šamponovat, mýt ani oplachovat vlasy nebo pokožku hlavy subjektu, dokud nebude dokončeno vyhodnocení ošetření 2. den.
    • nebude stříhat ani chemicky ošetřovat vlasy subjektu v období mezi screeningem a následnou kontrolou v den 15.
    • bude používat pouze šampon poskytnutý ve studii po dobu trvání studie.
    • bude dodržovat všechny studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které v posledních 2 týdnech dostaly jakoukoli OTC léčbu nebo léčbu na předpis proti vši.
  • Subjekty nebo pečovatelé subjektů, kteří nejsou schopni dodržet studijní povinnosti a všechny studijní návštěvy.
  • Subjekty, jejichž pečovatelé nerozumí požadavkům na účast a/nebo mohou podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vykazovat špatnou shodu.
  • Subjekty s ekzémem, atopickou dermatitidou nebo jinými chronickými stavy pokožky hlavy a kůže.
  • Subjekty s viditelným onemocněním kůže/stropu, které nelze přisoudit napadení vší, jako je skóre erytému > 2, puchýře nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřujícího personálu nebo sponzora narušoval hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a/nebo účinnosti.
  • Subjekty s anamnézou alergie na ivermektin nebo jakékoli složky běžně obsažené ve vlasových produktech, jako jsou šampony, vlasové kondicionéry nebo pomůcky pro úpravu vlasů.
  • Subjekty s jinými diagnózami, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení PK, bezpečnosti a/nebo účinnosti nebo by vylučovaly účast ve studii.
  • Subjekty, které byly léčeny systémovým antibiotikem během 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekt v současné době užívá warfarin sodný (Coumadin®) nebo užíval během 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které byly zařazeny do jakékoli klinické studie během posledních 30 dnů; subjekty se nesmí účastnit jiné studie, když se účastní této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5% krém Ivermectin
Lék: 0,5% krém Ivermectin
Lokální 0,5% ivermektinový krém aplikovaný na pokožku hlavy a vlasy v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plazmatická koncentrace ivermektinu ve vzorcích odebraných před aplikací a ve specifikovaných časových bodech po aplikaci
Časové okno: Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin a až 14 dní po aplikaci
Plazmatické koncentrace ivermektinu byly měřeny validovanými a vhodnými bioanalytickými přístroji a metodami s citlivostí 0,05 ng/ml před aplikací a 1. den (0,5, 1 a 6 hodin), 2. den (24 hodin po aplikaci), 8. den (7 dní po aplikaci) a 15. den (14 dní po aplikaci).
Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin a až 14 dní po aplikaci
Souhrn farmakokinetických parametrů po aplikaci ivermektinu.
Časové okno: Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci
Plazmatické koncentrace ivermektinu byly měřeny validovanými a vhodnými bioanalytickými přístroji a metodami před aplikací a 1. den (0,5, 1 a 6 hodin po aplikaci), 2. den (24 hodin po aplikaci), 8. den (7 dnů po aplikaci). aplikace) a 15. den (14 dní po aplikaci).
Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci
Souhrn farmakokinetických parametrů (střední koncentrace) po aplikaci ivermektinu.
Časové okno: Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci
Plazmatické koncentrace ivermektinu byly měřeny validovanými a vhodnými bioanalytickými přístroji a metodami před aplikací a 1. den (0,5, 1 a 6 hodin po aplikaci), 2. den (24 hodin po aplikaci), 8. den (7 dnů po aplikaci). aplikace) a 15. den (14 dní po aplikaci).
Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci
Souhrn farmakokinetických parametrů (doba pozorované maximální plazmatické koncentrace) po aplikaci ivermektinu.
Časové okno: Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci
Plazmatické koncentrace ivermektinu byly měřeny validovanými a vhodnými bioanalytickými přístroji a metodami před aplikací a 1. den (0,5, 1 a 6 hodin po aplikaci), 2. den (24 hodin po aplikaci), 8. den (7 dnů po aplikaci). aplikace) a 15. den (14 dní po aplikaci).
Před; 0,5, 1, 6, 24 hodin, den 8 a den 15 po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody po léčbě ivermektinem
Časové okno: Den 1 až Den 28 po aplikaci
Nežádoucí účinky byly hodnoceny při každé návštěvě a během následného telefonického hovoru v den 28.
Den 1 až Den 28 po aplikaci
Procento účastníků, kteří byli bez vší při návštěvě po léčbě ivermectinem.
Časové okno: Den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Eradikace živých vší byla hodnocena vizuálním vyšetřením pokožky hlavy a vlasů.
Den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Procento účastníků, kteří byli bez vší do 2. dne, kteří byli udržováni během 8. a 15. dne po léčbě ivermectinem.
Časové okno: Den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Eradikace živých vší byla hodnocena vizuálním vyšetřením pokožky hlavy a vlasů před a po aplikaci Ivermectinu.
Den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Výsledky jaterních testů před (1. den) a po aplikaci ivermectinu 2., 8. a 15. den po aplikaci
Časové okno: Den 1, den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Testy jaterních funkcí (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza a laktátdehydrogenáza) byly provedeny před aplikací Ivermectinu 1. den (základní hodnota) a 2., 8. a 15. den po aplikaci.
Den 1, den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Výsledky jaterních funkčních testů před (základní) a po aplikaci ivermektinu 2., 8. a 15. den po aplikaci
Časové okno: Den 1, den 2, den 8 a den 15 po aplikaci
Test jaterních funkcí (celkový bilirubin) byl proveden před léčbou 1. den (základní hodnota) a po aplikaci ivermektinu 2., 8. a 15. den po aplikaci, v daném pořadí.
Den 1, den 2, den 8 a den 15 po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Topaz Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Klinické studie na 0,5% krém Ivermectin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit