Farmakokinetiikka (PK) -tutkimus 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on täitä
perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Topaz Pharmaceuticals Inc
Avoin tutkimus 0,5 % ivermektiinivoiteen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden, paikallisen sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi 6 kuukauden–3 vuoden ikäisillä koehenkilöillä, joilla on Pediculus Humanus Capitis (päätäitä) -tartunta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 0,5 % ivermektiiniemulsiovoiteen hyötyosuus 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä lapsiväestöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Children's Investigational Research Program
-
-
California
-
Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
- Universal Biopharma Research, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Lice Source Solutions Inc
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- Spence Medical Research L.L.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 6 kuukauden - 3 vuoden ikäinen, kun tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
- Koehenkilön on oltava päätäiden saastuttama, minkä osoittaa vähintään yksi elävä täi ennen hoitoa.
- Aiheena on yleisesti hyvä terveys.
- Tutkittavan vanhemman/huoltajan (hoitajan) tulee olla halukas ja kyettävä tuomaan aihetta kaikille opintokäynneille aikataulun mukaisesti.
- Tutkittavan hoitajan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus (suostumusta ei vaadita koettavien nuoren iän vuoksi).
Tutkittavan hoitajan on suostuttava noudattamaan seuraavia tutkimusrajoituksia:
- ei käytä mitään muuta täiden hoitomuotoa (esim. kaupallista, yhteisöllistä/anekdoottista tai mekaanista/manuaalista) aiheeseen tutkimuksen aikana, ellei tutkimushenkilöstö kehota siihen.
- ei pese, pese tai huuhtele kohteen hiuksia tai päänahkaa ennen kuin 2. päivän hoidon arviointi on suoritettu.
- ei leikkaa tai käsittele kemiallisesti kohteen hiuksia seulonnan ja 15. päivän seurantatarkastuksen välisenä aikana.
- käyttää vain tutkimuksen toimittamaa shampoota aiheeseen tutkimuksen ajan.
- noudattaa kaikkia opiskeluohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa OTC- tai reseptihoitoa päätäihin viimeisen kahden viikon aikana.
- Tutkittavat tai tutkittavien omaishoitajat, jotka eivät pysty noudattamaan opintovelvoitteita ja kaikki opintokäynnit.
- Koehenkilöt, joiden omaishoitajat eivät ymmärrä osallistumisvaatimuksia ja/tai jotka saattavat olla tutkijan mielestä heikkoja.
- Potilaat, joilla on ekseema, atooppinen ihottuma tai muut krooniset päänahan ja ihon sairaudet.
- Koehenkilöt, joilla on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten eryteeman pistemäärä > 2, rakkuloita tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsee PK, turvallisuus- ja/tai tehoarviot.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia ivermektiinille tai jollekin muulle hiustuotteiden, kuten shampooiden, hoitoaineiden tai muotoilun apuaineiden, aineosille.
- Koehenkilöt, joilla on muita diagnooseja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja/tai tehoarviointiin tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisellä antibiootilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Potilas käyttää parhaillaan varfariininatriumia (Coumadin®) tai on ottanut 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana; koehenkilöt eivät saa osallistua toiseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 % Ivermektiinivoide
|
Paikallinen 0,5 % ivermektiinivoide levitettynä päänahkaan ja hiuksiin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinin keskimääräinen plasmapitoisuus näytteissä, jotka on kerätty ennen levitystä ja määrättyinä levityksen jälkeisinä ajankohtina
Aikaikkuna: Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia ja jopa 14 päivää hakemuksen jälkeen
|
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitattiin validoiduilla ja sopivilla bioanalyyttisilla instrumenteilla ja menetelmillä herkkyydellä 0,05 ng/ml ennen levitystä ja päivänä 1 (0,5, 1 ja 6 tuntia), päivänä 2 (24 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 8 (7 päivää hakemuksen jälkeen) ja päivä 15 (14 päivää hakemuksen jälkeen).
|
Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia ja jopa 14 päivää hakemuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista ivermektiinin levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitattiin validoiduilla ja asianmukaisilla bioanalyyttisillä instrumenteilla ja menetelmillä ennen levitystä ja päivänä 1 (0,5, 1 ja 6 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 8 (7 päivää levityksen jälkeen). hakemus) ja päivä 15 (14 päivää hakemuksen jättämisen jälkeen).
|
Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (keskimääräinen pitoisuus) ivermektiinin levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitattiin validoiduilla ja asianmukaisilla bioanalyyttisillä instrumenteilla ja menetelmillä ennen levitystä ja päivänä 1 (0,5, 1 ja 6 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 8 (7 päivää levityksen jälkeen). hakemus) ja päivä 15 (14 päivää hakemuksen jättämisen jälkeen).
|
Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa) ivermektiinin levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Ivermektiinin pitoisuudet plasmassa mitattiin validoiduilla ja asianmukaisilla bioanalyyttisillä instrumenteilla ja menetelmillä ennen levitystä ja päivänä 1 (0,5, 1 ja 6 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia levityksen jälkeen), päivänä 8 (7 päivää levityksen jälkeen). hakemus) ja päivä 15 (14 päivää hakemuksen jättämisen jälkeen).
|
Ennen; 0,5, 1, 6, 24 tuntia, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ivermektiinihoidon jälkeisistä haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 ylös Päivä 28 hakemuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitiin jokaisella käynnillä ja seurantapuhelun aikana 28. päivänä.
|
Päivä 1 ylös Päivä 28 hakemuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat täistä vapaat ivermektiinillä suoritetun hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Elävien täiden hävittäminen arvioitiin päänahan ja hiusten visuaalisella tutkimuksella.
|
Päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat täistä vapaana päivänä 2 ja jotka säilyivät 8. ja 15. päivän ivermektiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Elävien täiden hävittäminen arvioitiin päänahan ja hiusten visuaalisella tutkimuksella ennen ivermektiinin levittämistä ja sen jälkeen.
|
Päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
|
Maksan toimintatestitulokset ennen (päivä 1) ja sen jälkeen ivermektiiniannosta päivinä 2, 8 ja 15 levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi ja laktaattidehydrogenaasi) suoritettiin ennen ivermektiinin käyttöä päivänä 1 (perustaso) ja päivinä 2, 8 ja 15 levityksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
|
Maksan toimintatestitulokset ennen (perustaso) ja sen jälkeen ivermektiiniannosta päivinä 2, 8 ja 15 levityksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Maksan toimintakoe (kokonaisbilirubiini) suoritettiin ennen hoitoa päivänä 1 (perustaso) ja Ivermektiinin annon jälkeen päivänä 2, 8 ja 15 levityksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 8 ja päivä 15 hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .