HPV16+ 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN2/3) 患者に対する治療用ワクチン接種
HPV16+ 子宮頸部上皮内腫瘍 2/3 (CIN2/3) 患者の治療のための pnGVL4a-CRT/E7 (デトックス) のパイロット研究
この研究では、HPV16+ CIN2/3 患者における DNA ワクチンのさまざまな投与経路の有効性と安全性をテストします。
被験者は、6つの治療グループの1つに登録されます。
最初の2つのグループに登録された被験者は、針のない送達装置を使用して皮内にワクチン接種を受けます。
グループ3および4に登録された被験者は、筋肉内にワクチン接種を受けます。
グループ5および6に登録された被験者は、病巣内にワクチンを接種されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的
- HPV16 に起因する CIN2/3 の女性におけるワクチン接種の実現可能性と毒性を評価する
- 組織学に対するワクチン接種の効果を評価する
- 3 つの異なる投与経路の免疫原性を比較するには: 皮内 (ID)、筋肉内 (IM)、病巣内 (IL)。
副次的な目的:
- HPV ウイルス量の変化を評価するには
- ワクチン接種に対する細胞性免疫応答を評価する
- ワクチン接種に対する体液性免疫反応を評価する
- 局所組織の免疫反応を評価する
- 免疫反応の測定値を臨床反応と相関させる
- 免疫応答の測定値を前臨床モデルで観察されたものと相関させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 高グレードの頸部上皮内病変 (CIN2/3) を有する患者
- 病変がHPV16+である患者
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 免疫不全の患者
- 妊娠していない患者で、出産可能年齢であれば適切な避妊を約束する患者
- 最低ヘモグロビン値が 9 の患者
除外基準:
- -腺異形成の細胞学的証拠を有する患者
- -上皮内腺癌の細胞学的証拠を有する患者
- 妊娠中の患者
- 活動性自己免疫疾患の患者
- 免疫抑制剤を服用している患者
- -非黒色腫皮膚病変を除く悪性腫瘍を併発している患者
- 金アレルギーのある方。
- -局所皮膚反応の解釈を妨げる可能性のある、提案された投与部位に損傷した皮膚、またはほくろ、傷跡、入れ墨またはマークの証拠がある患者。
- -医師が診断した慢性または再発性の炎症性皮膚疾患の病歴または証拠（例： 乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、過敏症など）過去 5 年間の投与予定部位での使用。
- 炎症性腸疾患、全身性血管炎、強皮症、乾癬、多発性硬化症、溶血性貧血、または免疫性血小板減少症、関節リウマチ、SLE、およびシェーグレン症候群を含む、全身性免疫抑制剤による治療を必要とする活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者、サルコイドーシス。 -全身コルチコステロイドまたは吸入ステロイドの日常的な使用を必要としない喘息またはCOPDは許容されます
- 以前にクリソセラピー（関節リウマチを治療するための金塩の投与）を受けた患者。
- 動脈または静脈血栓症の既往歴のある患者
- 傷が治っていない患者。
- ケロイド形成歴のある患者（ID分娩群のみ）
- B型肝炎の既往歴があり、感染が持続している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PMED 配信 - グループ 1 および 2
被験者は、遺伝子銃を介してpNGVL4a-CRT / E7（デトックス）を受け取ります。
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pNGVL4a-CRT/E7によるワクチン接種(デトックス)
他の名前：
8 マイクログラム (グループ 1) または 16 マイクログラム (グループ 2)
他の名前：
15週目に、すべての残存病変が切除されます
他の名前：
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実験的：IM 注射 - グループ 5 および 6
被験者は、15週目に病変を治療的に切除する前に、0、4、8週目にpNGVL4a-CRT / E7（デトックス）を筋肉内に投与されます。
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pNGVL4a-CRT/E7によるワクチン接種(デトックス)
他の名前：
15週目に、すべての残存病変が切除されます
他の名前：
1mg（グループ3）または3mg（グループ4）のpNGVLra-CRT/E7（デトックス）を筋肉内投与
他の名前：
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実験的：病巣内送達 - グループ 3 および 4
被験者は、15週目の病変の治療的切除の前に、0、4、8週目に粘膜内にpNGVL4a-CRT / E7（デトックス）を受け取ります。
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pNGVL4a-CRT/E7によるワクチン接種(デトックス)
他の名前：
15週目に、すべての残存病変が切除されます
他の名前：
病変内に投与された1mg（グループ5）または3mg（グループ6）のpNGVL4a-CRT/E7（デトックス）
他の名前：
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実験的：病巣内送達 + イミキモド - グループ 7
被験者は pNGVL4a-CRT/E7(デトックス) を粘膜内に投与され、イミキモドが 0、4、8 週目に子宮頸部に適用され、その後 15 週目に病変が治療的に切除されます。
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pNGVL4a-CRT/E7によるワクチン接種(デトックス)
他の名前：
15週目に、すべての残存病変が切除されます
他の名前：
病変内に投与された1mg（グループ5）または3mg（グループ6）のpNGVL4a-CRT/E7（デトックス）
他の名前：
医師によって子宮頸部に適用されるイミキモド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：9ヶ月
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-CTCAEによって定義された介入関連の重篤な有害事象の存在
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15週目までにCIN2/3病変が消失
時間枠：15週間
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15週目の訪問時にCIN2 / 3病変のない参加者の数
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J0866
- P50CA098252 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R21CA128232 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- NA_00020850 (他の：JHM IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。