HPV16+ 宫颈上皮内瘤变 (CIN2/3) 患者的治疗性疫苗接种
PnGVL4a-CRT/E7（排毒）治疗 HPV16+ 宫颈上皮内瘤变 2/3 (CIN2/3) 患者的初步研究
本研究将测试 DNA 疫苗不同给药途径对 HPV16+ CIN2/3 患者的有效性和安全性。
受试者将被纳入六个治疗组之一。
参加前两组的受试者将使用无针输送装置皮内接种疫苗。
参加第 3 组和第 4 组的受试者将接受肌内疫苗接种。
参加第 5 组和第 6 组的受试者将在病灶内接种疫苗。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标
- 评估由 HPV16 引起的 CIN2/3 女性接种疫苗的可行性和毒性
- 评估疫苗接种对组织学的影响
- 比较三种不同给药途径的免疫原性：皮内 (ID)、肌内 (IM)、病灶内 (IL)。
次要目标：
- 评估 HPV 病毒载量的变化
- 评估对疫苗接种的细胞免疫反应
- 评估对疫苗接种的体液免疫反应
- 评估局部组织免疫反应
- 将免疫反应的测量与临床反应相关联
- 将免疫反应的测量与临床前模型中观察到的相关联
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 宫颈高级别上皮内病变（CIN2/3）患者
- 病变为 HPV16+ 的患者
- 18 岁或以上的患者
- 能够给予知情同意的患者
- 免疫功能正常的患者
- 未怀孕的患者，承诺在育龄时采取充分的避孕措施
- 最低血红蛋白水平为 9 的患者
排除标准：
- 有腺体发育不良细胞学证据的患者
- 有原位腺癌细胞学证据的患者
- 怀孕的患者
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者
- 正在服用免疫抑制药物的患者
- 除非黑色素瘤皮肤病变外并发恶性肿瘤的患者
- 对黄金过敏的患者。
- 患者在拟议的给药部位有任何皮肤受损或痣、疤痕、纹身或标记的迹象，可能会干扰对局部皮肤反应的解释。
- 医生诊断的慢性或复发性炎症性皮肤病的病史或证据（例如 在过去 5 年内在拟议的给药部位出现过牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、超敏反应）。
- 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要全身免疫抑制剂治疗的患者，包括：炎症性肠病、系统性血管炎、硬皮病、银屑病、多发性硬化症、溶血性贫血或免疫性血小板减少症、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮和干燥综合征, 结节病。 不需要全身皮质类固醇或常规使用吸入类固醇的哮喘或慢性阻塞性肺病是可以接受的
- 接受过金盐疗法（使用金盐治疗类风湿性关节炎）的患者。
- 有动脉或静脉血栓病史的患者
- 伤口未愈合的患者。
- 有瘢痕疙瘩形成史的患者（仅限ID分娩组）
- 有乙型肝炎病史并持续感染的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PMED 交付 - 第 1 组和第 2 组
在第 15 周治疗性切除病灶之前，受试者将在第 0、4、8 周通过基因枪接受 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）。
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接种 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）
其他名称：
8 微克（第 1 组）或 16 微克（第 2 组）
其他名称：
第 15 周，所有残留病灶将被切除
其他名称：
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实验性的：IM 注射 - 第 5 组和第 6 组
受试者将在第 0、4、8 周肌肉注射 pNGVL4a-CRT/E7（排毒），然后在第 15 周治疗性切除病灶。
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接种 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）
其他名称：
第 15 周，所有残留病灶将被切除
其他名称：
肌肉注射 1mg（第 3 组）或 3mg（第 4 组）pNGVLra-CRT/E7（排毒）
其他名称：
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实验性的：病灶内分娩 - 第 3 组和第 4 组
受试者将在第 0、4、8 周接受粘膜内 pNGVL4a-CRT/E7（排毒），然后在第 15 周治疗性切除病灶。
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接种 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）
其他名称：
第 15 周，所有残留病灶将被切除
其他名称：
1mg（第 5 组）或 3mg（第 6 组）pNGVL4a-CRT/E7（排毒）在病灶内给药
其他名称：
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实验性的：病灶内给药 + 咪喹莫特 - 第 7 组
受试者将在第 0、4、8 周接受粘膜内 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）和咪喹莫特应用于子宫颈，然后在第 15 周治疗性切除病灶。
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接种 pNGVL4a-CRT/E7（排毒）
其他名称：
第 15 周，所有残留病灶将被切除
其他名称：
1mg（第 5 组）或 3mg（第 6 组）pNGVL4a-CRT/E7（排毒）在病灶内给药
其他名称：
医生将咪喹莫特应用于子宫颈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：9个月
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存在 CTCAE 定义的与干预相关的严重不良事件
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 15 周时 CIN2/3 病变消失
大体时间：15周
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第 15 周访视时无 CIN2/3 病变的参与者人数
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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