Vacunación terapéutica para pacientes con neoplasia intraepitelial cervical HPV16+ (CIN2/3)
6 de julio de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio piloto de pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) para el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
Este estudio probará la eficacia y seguridad de diferentes vías de administración de una vacuna de ADN en pacientes con HPV16+ CIN2/3.
Los sujetos se inscribirán en uno de los seis grupos de tratamiento.
Los sujetos inscritos en los dos primeros grupos recibirán la vacunación por vía intradérmica con un dispositivo de administración sin aguja.
Los sujetos inscritos en los grupos 3 y 4 recibirán la vacunación por vía intramuscular.
Los sujetos incluidos en los grupos 5 y 6 recibirán la vacuna por vía intralesional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivos principales
- Evaluar la factibilidad y toxicidad de la vacunación en mujeres con CIN2/3 causada por HPV16
- Evaluar el efecto de la vacunación en la histología
- Comparar la inmunogenicidad de tres vías de administración diferentes: intradérmica (ID), intramuscular (IM), intralesional (IL).
Objetivos secundarios:
- Para evaluar los cambios en la carga viral del VPH
- Evaluar la respuesta inmune celular a la vacunación
- Evaluar la respuesta inmune humoral a la vacunación
- Para evaluar la respuesta inmune del tejido local
- Para correlacionar las medidas de la respuesta inmune con la respuesta clínica.
- Correlacionar medidas de respuesta inmune con las observadas en el modelo preclínico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado (CIN2/3)
- pacientes cuyas lesiones son HPV16+
- pacientes de 18 años o más
- pacientes que pueden dar su consentimiento informado
- pacientes inmunocompetentes
- Pacientes que no están embarazadas, comprometidas a usar métodos anticonceptivos adecuados si están en edad fértil.
- pacientes que tienen un nivel mínimo de hemoglobina de 9
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia citológica de displasia glandular
- Pacientes con evidencia citológica de adenocarcinoma in situ
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con una enfermedad autoinmune activa
- Pacientes que están tomando medicación inmunosupresora
- Pacientes con malignidad concurrente excepto por lesiones cutáneas no melanoma
- Pacientes que tienen alergia al oro.
- Pacientes con cualquier evidencia de daño en la piel, o lunares, cicatrices, tatuajes o marcas en los sitios de administración propuestos que puedan interferir con la interpretación de las reacciones cutáneas locales.
- Antecedentes o evidencia de una enfermedad cutánea inflamatoria crónica o recurrente diagnosticada por un médico (p. psoriasis, eccema, dermatitis atópica, hipersensibilidad) en el sitio propuesto de administración en los últimos 5 años.
- Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que requieren tratamiento médico con inmunosupresores sistémicos, que incluyen: enfermedad inflamatoria intestinal, vasculitis sistémica, esclerodermia, psoriasis, esclerosis múltiple, anemia hemolítica o trombocitopenia inmune, artritis reumatoide, LES y síndrome de Sjogren , sarcoidosis. El asma o la EPOC que no requieren corticosteroides sistémicos o el uso rutinario de esteroides inhalados es aceptable
- Pacientes que hayan recibido crisoterapia previa (administración de sales de oro para el tratamiento de la artritis reumatoide).
- Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa
- Pacientes con heridas no cicatrizadas.
- Pacientes con antecedentes de formación de queloides (solo grupo de parto ID)
- Pacientes con antecedentes de hepatitis B con infección persistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrega PMED - grupos 1 y 2
Los sujetos recibirán pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicación) mediante pistola génica en las semanas 0, 4 y 8 antes de la resección terapéutica de su lesión en la semana 15.
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vacunación con pNGVL4a-CRT/E7(desintoxicación)
Otros nombres:
8 microgramos (grupo 1) o 16 microgramos (grupo 2)
Otros nombres:
en la semana 15 se resecarán todas las lesiones residuales
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inyecciones IM - grupos 5 y 6
Los sujetos recibirán pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicación) por vía intramuscular en las semanas 0, 4 y 8 antes de la resección terapéutica de su lesión en la semana 15.
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vacunación con pNGVL4a-CRT/E7(desintoxicación)
Otros nombres:
en la semana 15 se resecarán todas las lesiones residuales
Otros nombres:
1 mg (grupo 3) o 3 mg (grupo 4) de pNGVLra-CRT/E7 (desintoxicación) administrado por vía intramuscular
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Parto intralesional - grupo 3 y 4
Los sujetos recibirán pNGVL4a-CRT/E7(detox) por vía intramucosa en las semanas 0, 4 y 8 antes de la resección terapéutica de su lesión en la semana 15.
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vacunación con pNGVL4a-CRT/E7(desintoxicación)
Otros nombres:
en la semana 15 se resecarán todas las lesiones residuales
Otros nombres:
1 mg (grupo 5) o 3 mg (grupo 6) de pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicación) administrado por vía intralesional
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Entrega intralesional + imiquimod - grupo 7
Los sujetos recibirán pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicación) por vía intramucosa e imiquimod aplicado en el cuello uterino en las semanas 0, 4 y 8 antes de la resección terapéutica de la lesión en la semana 15.
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vacunación con pNGVL4a-CRT/E7(desintoxicación)
Otros nombres:
en la semana 15 se resecarán todas las lesiones residuales
Otros nombres:
1 mg (grupo 5) o 3 mg (grupo 6) de pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicación) administrado por vía intralesional
Otros nombres:
imiquimod aplicado en el cuello uterino por el médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves relacionados
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presencia de eventos adversos graves relacionados con la intervención según la definición de CTCAE
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de lesión CIN2/3 en la semana 15
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Número de participantes sin lesión CIN2/3 en la visita de la semana 15
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0866
- P50CA098252 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (OTRO: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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