Terapeuttinen rokotus potilaille, joilla on HPV16+ kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2/3)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Pilottitutkimus pnGVL4a-CRT/E7:stä (Detox) potilaiden hoitoon, joilla on HPV16+ kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3)
Tässä tutkimuksessa testataan DNA-rokotteen eri antoreittien tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on HPV16+ CIN2/3.
Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kuudesta hoitoryhmästä.
Kahteen ensimmäiseen ryhmään ilmoittautuneet henkilöt saavat rokotuksen ihonsisäisesti neulattomalla annostelulaitteella.
Ryhmiin 3 ja 4 ilmoittautuneet henkilöt rokotetaan lihakseen.
Ryhmiin 5 ja 6 ilmoittautuneet koehenkilöt saavat rokotteen leesionsisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida rokotuksen toteutettavuutta ja toksisuutta naisilla, joilla on HPV16:n aiheuttama CIN2/3
- Arvioida rokotuksen vaikutusta histologiaan
- Vertaamaan kolmen eri antoreitin immunogeenisyyttä: intradermaalinen (ID), intramuskulaarinen (IM), intralesionaalinen (IL).
Toissijaiset tavoitteet:
- HPV-viruskuorman muutosten arvioiminen
- Arvioida solujen immuunivastetta rokotukselle
- Arvioida humoraalista immuunivastetta rokotukselle
- Paikallisen kudoksen immuunivasteen arvioimiseksi
- Immuunivasteen ja kliinisen vasteen korreloimiseksi
- Immuunivasteen mittausten korreloiminen prekliinisessä mallissa havaittujen kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on korkea-asteisia kohdunkaulan intraepiteelivaurioita (CIN2/3)
- potilaille, joiden leesiot ovat HPV16+
- 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita
- potilaita, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- potilaat, joilla on immuunivaste
- potilaat, jotka eivät ole raskaana, sitoutuneet käyttämään riittävää ehkäisyä, jos he ovat hedelmällisessä iässä
- potilailla, joiden hemoglobiinin vähimmäistaso on 9
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sytologisia todisteita rauhasten dysplasiasta
- Potilaat, joilla on sytologisia todisteita adenokarsinoomasta in situ
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanoomaisia ihovaurioita
- Potilaat, jotka ovat allergisia kullalle.
- Potilaat, joilla on merkkejä vaurioituneesta ihosta tai luomia, arpia, tatuointeja tai jälkiä ehdotetuissa antokohdissa, jotka saattavat häiritä paikallisten ihoreaktioiden tulkintaa.
- Lääkärin diagnosoiman kroonisen tai toistuvan tulehduksellisen ihosairauden historia tai todisteet (esim. psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, yliherkkyys) ehdotetussa antopaikassa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla, mukaan lukien: tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen vaskuliitti, skleroderma, psoriasis, multippeliskleroosi, hemolyyttinen aneeminen tai immuunitrombosytopenia, nivelreuma, SLE ja Sjogrenin oireyhtymä , sarkoidoosi. Astma tai keuhkoahtaumatauti, joka ei vaadi systeemisiä kortikosteroideja tai rutiininomaista inhaloitavien steroidien käyttöä, on hyväksyttävää
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin krysoterapiaa (kultasuolojen anto nivelreuman hoitoon).
- Potilaat, joilla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi
- Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta (vain henkilöllisyystodistusryhmä)
- Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B ja jatkuva infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PMED-toimitus - ryhmät 1 ja 2
Koehenkilöt saavat pNGVL4a-CRT/E7(detox) geenipistoolin kautta viikoilla 0, 4, 8 ennen leesion terapeuttista resektiota viikolla 15.
|
rokotus pNGVL4a-CRT/E7:llä (detox)
Muut nimet:
8 mikrogrammaa (ryhmä 1) tai 16 mikrogrammaa (ryhmä 2)
Muut nimet:
viikolla 15 kaikki jäljellä olevat leesiot leikataan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IM-injektiot - ryhmät 5 ja 6
Koehenkilöt saavat pNGVL4a-CRT/E7(detox) lihakseen viikoilla 0, 4, 8 ennen leesion terapeuttista resektiota viikolla 15.
|
rokotus pNGVL4a-CRT/E7:llä (detox)
Muut nimet:
viikolla 15 kaikki jäljellä olevat leesiot leikataan
Muut nimet:
1 mg (ryhmä 3) tai 3 mg (ryhmä 4) pNGVLra-CRT/E7 (detox) lihakseen annettuna
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Intralesionaalinen synnytys - ryhmät 3 ja 4
Koehenkilöt saavat pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosaalisesti viikoilla 0, 4, 8 ennen leesion terapeuttista resektiota viikolla 15.
|
rokotus pNGVL4a-CRT/E7:llä (detox)
Muut nimet:
viikolla 15 kaikki jäljellä olevat leesiot leikataan
Muut nimet:
1 mg (ryhmä 5) tai 3 mg (ryhmä 6) pNGVL4a-CRT/E7:tä (detox) annettuna leesionsisäisesti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Intralesionaalinen synnytys + imikimodi - ryhmä 7
Koehenkilöt saavat pNGVL4a-CRT/E7(detox) limakalvonsisäisesti ja imikimodia kohdunkaulaan viikoilla 0, 4 ja 8 ennen leesion terapeuttista resektiota viikolla 15.
|
rokotus pNGVL4a-CRT/E7:llä (detox)
Muut nimet:
viikolla 15 kaikki jäljellä olevat leesiot leikataan
Muut nimet:
1 mg (ryhmä 5) tai 3 mg (ryhmä 6) pNGVL4a-CRT/E7:tä (detox) annettuna leesionsisäisesti
Muut nimet:
lääkärin kohdunkaulaan levittämä imikimodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Interventioon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE:n määrittelemällä tavalla
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN2/3-leesion puuttuminen viikolla 15
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla ei ollut CIN2/3-leesiota viikon 15 käynnillä
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Rokotteet
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0866
- P50CA098252 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (MUUTA: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .