Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyászati ​​védőoltás HPV16+ cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN2/3) szenvedő betegek számára

2018. július 6. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) kísérleti vizsgálata HPV16+ cervicalis intraepithelialis neoplasia 2/3 (CIN2/3) kezelésére

Ez a vizsgálat a DNS-vakcina különböző beadási módjainak hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja HPV16+ CIN2/3-ban szenvedő betegeknél. Az alanyokat a hat kezelési csoport egyikébe írják be. Az első két csoportba beírt alanyok intradermális oltást kapnak tű nélküli adagolóeszközzel. A 3. és 4. csoportba besorolt ​​alanyok intramuszkulárisan kapnak védőoltást. Az 5. és 6. csoportba beírt alanyok intraléziósan kapnak vakcinát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

  • A HPV16 által okozott CIN2/3-as nők vakcinázásának megvalósíthatóságának és toxicitásának értékelése
  • Az oltás szövettani hatásának értékelése
  • Három különböző beadási mód immunogenitásának összehasonlítása: intradermális (ID), intramuszkuláris (IM), intraléziós (IL).

Másodlagos célok:

  • A HPV vírusterhelés változásainak értékelése
  • Az oltásra adott sejtes immunválasz értékelésére
  • A vakcinázásra adott humorális immunválasz értékelése
  • A helyi szöveti immunválasz értékelésére
  • Az immunválasz mértékének korrelációja a klinikai válasszal
  • Az immunválasz mértékének korrelációja a preklinikai modellben megfigyeltekkel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • magas fokú cervicalis intraepiteliális elváltozásban szenvedő betegek (CIN2/3)
  • HPV16+ elváltozásokkal rendelkező betegek
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • immunkompetens betegek
  • nem terhes betegek, akik fogamzóképes korukban elkötelezettek a megfelelő fogamzásgátlás mellett
  • olyan betegek, akiknek hemoglobinszintje legalább 9

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél citológiailag kimutatható mirigydiszplázia
  • Azok a betegek, akiknél in situ adenokarcinóma citológiai bizonyítéka van
  • Terhes betegek
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek
  • Egyidejű rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a nem melanómás bőrelváltozásokat
  • Az aranyra allergiás betegek.
  • Olyan betegeknél, akiknél a javasolt beadási hely(ek)en sérült bőr, anyajegyek, hegek, tetoválások vagy nyomok láthatók, amelyek megzavarhatják a helyi bőrreakciók értelmezését.
  • Az orvos által diagnosztizált krónikus vagy visszatérő gyulladásos bőrbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. pikkelysömör, ekcéma, atópiás dermatitis, túlérzékenység) a javasolt alkalmazási helyen az elmúlt 5 évben.
  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal végzett orvosi kezelést igénylő autoimmun betegség a kórtörténetében, beleértve: gyulladásos bélbetegség, szisztémás vasculitis, scleroderma, pikkelysömör, sclerosis multiplex, hemolitikus anémiás vagy immunthrombocytopenia, rheumatoid arthritis, SLE és Sjogren-szindróma , szarkoidózis. Az asztma vagy COPD, amely nem igényel szisztémás kortikoszteroidokat vagy rutinszerű inhalációs szteroidokat, elfogadható
  • Olyan betegek, akik korábban krizoterápiában részesültek (aranysók adása rheumatoid arthritis kezelésére).
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében artériás vagy vénás trombózis szerepel
  • Nem gyógyult sebekkel rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében keloidképződmény szerepel (csak az ID beadási csoport)
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hepatitis B szerepel, tartós fertőzéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PMED szállítás – 1. és 2. csoport
Az alanyok pNGVL4a-CRT/E7(detox)-t kapnak génpisztolyon keresztül a 0., 4. és 8. héten, mielőtt a 15. héten elvégeznék a léziójuk terápiás reszekcióját.
Biológiai: DNS-oltás
oltás pNGVL4a-CRT/E7-tel (detox)
Más nevek:
  • Terápiás vakcina
Eszköz: Génpisztolyos vakcina
8 mikrogramm (1. csoport) vagy 16 mikrogramm (2. csoport)
Más nevek:
  • PMED ügyintézés
  • ND10 készülék
Eljárás: a lézió terápiás reszekciója
a 15. héten minden maradék elváltozást kimetszenek
Más nevek:
  • LEEP vagy hidegkés konizáció
KÍSÉRLETI: IM injekciók - 5. és 6. csoport
Az alanyok pNGVL4a-CRT/E7(detox)-t kapnak intramuszkulárisan a 0., 4. és 8. héten a lézió terápiás reszekciója előtt, a 15. héten.
Biológiai: DNS-oltás
oltás pNGVL4a-CRT/E7-tel (detox)
Más nevek:
  • Terápiás vakcina
Eljárás: a lézió terápiás reszekciója
a 15. héten minden maradék elváltozást kimetszenek
Más nevek:
  • LEEP vagy hidegkés konizáció
Biológiai: intramuszkuláris oltás
1 mg (3. csoport) vagy 3 mg (4. csoport) pNGVLra-CRT/E7 (detox) intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • DNS vakcina
KÍSÉRLETI: Intraléziós szülés - 3. és 4. csoport
Az alanyok pNGVL4a-CRT/E7(detox)-t kapnak nyálkahártyán belül a 0., 4. és 8. héten a lézió 15. héten történő terápiás reszekciója előtt.
Biológiai: DNS-oltás
oltás pNGVL4a-CRT/E7-tel (detox)
Más nevek:
  • Terápiás vakcina
Eljárás: a lézió terápiás reszekciója
a 15. héten minden maradék elváltozást kimetszenek
Más nevek:
  • LEEP vagy hidegkés konizáció
Biológiai: lézión belüli vakcina beadása
1 mg (5. csoport) vagy 3 mg (6. csoport) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) intraléziósan beadva
Más nevek:
  • Intraléziós DNS-oltás
KÍSÉRLETI: Intraléziós szülés + imikimod - 7. csoport
Az alanyok pNGVL4a-CRT/E7(detox)-t kapnak nyálkahártyán belül, és imikimodot alkalmaznak a méhnyakra a 0., 4. és 8. héten a lézió terápiás reszekciója előtt, a 15. héten.
Biológiai: DNS-oltás
oltás pNGVL4a-CRT/E7-tel (detox)
Más nevek:
  • Terápiás vakcina
Eljárás: a lézió terápiás reszekciója
a 15. héten minden maradék elváltozást kimetszenek
Más nevek:
  • LEEP vagy hidegkés konizáció
Biológiai: lézión belüli vakcina beadása
1 mg (5. csoport) vagy 3 mg (6. csoport) pNGVL4a-CRT/E7 (detox) intraléziósan beadva
Más nevek:
  • Intraléziós DNS-oltás
Drog: imikimod
az orvos által a méhnyakra alkalmazott imikvimodot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 9 hónap
A beavatkozással összefüggő súlyos nemkívánatos események jelenléte a CTCAE meghatározása szerint
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIN2/3 lézió hiánya a 15. hétig
Időkeret: 15 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nem volt CIN2/3 lézió a 15. heti látogatáskor
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0866
  • P50CA098252 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R21CA128232 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • NA_00020850 (EGYÉB: JHM IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV16 pozitív

Klinikai vizsgálatok a DNS-oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel