Vaccination thérapeutique pour les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale HPV16+ (CIN2/3)
6 juillet 2018 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Une étude pilote de pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) pour le traitement des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de différentes voies d'administration d'un vaccin à ADN chez des patients atteints de HPV16+ CIN2/3.
Les sujets seront inscrits dans l'un des six groupes de traitement.
Les sujets inscrits dans les deux premiers groupes recevront la vaccination par voie intradermique avec un dispositif d'administration sans aiguille.
Les sujets inscrits dans les groupes 3 et 4 recevront la vaccination par voie intramusculaire.
Les sujets inscrits dans les groupes 5 et 6 recevront le vaccin par voie intralésionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
- Évaluer la faisabilité et la toxicité de la vaccination chez les femmes atteintes de CIN2/3 causées par HPV16
- Évaluer l'effet de la vaccination sur l'histologie
- Comparer l'immunogénicité de trois voies d'administration différentes : intradermique (ID), intramusculaire (IM), intralésionnelle (IL).
Objectifs secondaires :
- Pour évaluer les changements dans la charge virale du VPH
- Évaluer la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination
- Évaluer la réponse immunitaire humorale à la vaccination
- Évaluer la réponse immunitaire tissulaire locale
- Corréler les mesures de la réponse immunitaire avec la réponse clinique
- Corréler les mesures de la réponse immunitaire avec celles observées dans le modèle préclinique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade (CIN2/3)
- patients dont les lésions sont HPV16+
- patients âgés de 18 ans ou plus
- patients capables de donner leur consentement éclairé
- patients immunocompétents
- les patientes qui ne sont pas enceintes, engagées à utiliser une contraception adéquate si elles sont en âge de procréer
- les patients qui ont un taux d'hémoglobine minimum de 9
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cytologiques de dysplasie glandulaire
- Patients présentant des signes cytologiques d'adénocarcinome in situ
- Patientes enceintes
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs
- Patients atteints d'une affection maligne concomitante, à l'exception des lésions cutanées autres que les mélanomes
- Les patients allergiques à l'or.
- Patients présentant des signes de peau endommagée, ou des grains de beauté, des cicatrices, des tatouages ou des marques au(x) site(s) d'administration proposé(s) qui pourraient interférer avec l'interprétation des réactions cutanées locales.
- Antécédents ou preuve d'une maladie cutanée inflammatoire chronique ou récurrente diagnostiquée par un médecin (par ex. psoriasis, eczéma, dermatite atopique, hypersensibilité) au site d'administration proposé au cours des 5 dernières années.
- Patients qui ont une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune nécessitant un traitement médical avec des immunosuppresseurs systémiques, y compris : maladie intestinale inflammatoire, vascularite systémique, sclérodermie, psoriasis, sclérose en plaques, anémie hémolytique ou thrombocytopénie immunitaire, polyarthrite rhumatoïde, LED et syndrome de Sjögren , sarcoïdose. L'asthme ou la MPOC qui ne nécessite pas de corticostéroïdes systémiques ou l'utilisation systématique de stéroïdes inhalés est acceptable
- Patients ayant préalablement reçu une chrysothérapie (administration de sels d'or pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
- Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse
- Patients avec des plaies non cicatrisées.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes (groupe de livraison ID uniquement)
- Patients ayant des antécédents d'hépatite B avec une infection persistante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Livraison PMED - groupes 1 et 2
Les sujets recevront pNGVL4a-CRT/E7(detox) via un pistolet génétique aux semaines 0, 4, 8 avant la résection thérapeutique de leur lésion à la semaine 15.
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vaccination avec pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Autres noms:
8 microgrammes (groupe 1) ou 16 microgrammes (groupe 2)
Autres noms:
à la semaine 15, toutes les lésions résiduelles seront réséquées
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Injections IM - groupes 5 et 6
Les sujets recevront pNGVL4a-CRT/E7(detox) par voie intramusculaire aux semaines 0, 4, 8 avant la résection thérapeutique de leur lésion à la semaine 15.
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vaccination avec pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Autres noms:
à la semaine 15, toutes les lésions résiduelles seront réséquées
Autres noms:
1mg (groupe 3) ou 3mg (groupe 4) de pNGVLra-CRT/E7(detox) administré par voie intramusculaire
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Accouchement intralésionnel - groupe 3 et 4
Les sujets recevront pNGVL4a-CRT/E7(detox) par voie intra-muqueuse aux semaines 0, 4, 8 avant la résection thérapeutique de leur lésion à la semaine 15.
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vaccination avec pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Autres noms:
à la semaine 15, toutes les lésions résiduelles seront réséquées
Autres noms:
1mg (groupe 5) ou 3mg (groupe 6) de pNGVL4a-CRT/E7(detox) administré par voie intra-lésionnelle
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Accouchement intralésionnel + imiquimod - groupe 7
Les sujets recevront pNGVL4a-CRT/E7 (detox) par voie intra-muqueuse et de l'imiquimod appliqué sur le col de l'utérus aux semaines 0, 4, 8 avant la résection thérapeutique de leur lésion à la semaine 15.
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vaccination avec pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Autres noms:
à la semaine 15, toutes les lésions résiduelles seront réséquées
Autres noms:
1mg (groupe 5) ou 3mg (groupe 6) de pNGVL4a-CRT/E7(detox) administré par voie intra-lésionnelle
Autres noms:
imiquimod appliqué sur le col de l'utérus par le médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves associés
Délai: 9 mois
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Présence d'événements indésirables graves liés à l'intervention tels que définis par le CTCAE
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de lésion CIN2/3 à la semaine 15
Délai: 15 semaines
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Nombre de participants sans lésion CIN2/3 lors de la visite de la semaine 15
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J0866
- P50CA098252 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (AUTRE: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .