Терапевтическая вакцинация пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией HPV16+ (CIN2/3)
6 июля 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Пилотное исследование pnGVL4a-CRT/E7 (детокс) для лечения пациентов с внутриэпителиальной неоплазией шейки матки HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность различных способов введения ДНК-вакцины у пациентов с HPV16+ CIN2/3.
Субъекты будут включены в одну из шести лечебных групп.
Субъекты, включенные в первые две группы, получат внутрикожную вакцинацию с помощью безыгольного устройства доставки.
Субъекты, зачисленные в группы 3 и 4, будут получать вакцину внутримышечно.
Субъекты, включенные в группы 5 и 6, будут получать вакцину внутри очага поражения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основные цели
- Оценить целесообразность и токсичность вакцинации женщин с CIN2/3, вызванным ВПЧ16.
- Оценить влияние вакцинации на гистологию
- Сравнить иммуногенность трех различных путей введения: внутрикожного (ID), внутримышечного (IM), внутриочагового (IL).
Второстепенные цели:
- Для оценки изменений вирусной нагрузки ВПЧ
- Для оценки клеточного иммунного ответа на вакцинацию
- Для оценки гуморального иммунного ответа на вакцинацию
- Для оценки местного тканевого иммунного ответа
- Чтобы соотнести показатели иммунного ответа с клиническим ответом
- Сопоставить показатели иммунного ответа с показателями, наблюдаемыми в доклинической модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с интраэпителиальными поражениями шейки матки высокой степени (CIN2/3)
- пациенты с поражением HPV16+
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациентов, способных дать информированное согласие
- иммунокомпетентные пациенты
- пациенты, которые не беременны, привержены использованию адекватной контрацепции, если детородный возраст
- пациенты с минимальным уровнем гемоглобина 9
Критерий исключения:
- Пациенты с цитологическими признаками железистой дисплазии
- Пациенты с цитологическими признаками аденокарциномы in situ
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
- Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием, за исключением немеланомных поражений кожи.
- Пациенты с аллергией на золото.
- Пациенты с любыми признаками повреждения кожи или родинок, шрамов, татуировок или отметин в предполагаемом(ых) месте(ах) введения, которые могут помешать интерпретации местных кожных реакций.
- История или свидетельство диагностированного врачом хронического или рецидивирующего воспалительного заболевания кожи (например, псориаз, экзема, атопический дерматит, гиперчувствительность) в предполагаемом месте введения в течение последних 5 лет.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующим лечения системными иммунодепрессантами, включая: воспалительное заболевание кишечника, системный васкулит, склеродермию, псориаз, рассеянный склероз, гемолитическую анемию или иммунную тромбоцитопению, ревматоидный артрит, СКВ и синдром Шегрена. , саркоидоз. Астма или ХОБЛ, которые не требуют системных кортикостероидов или рутинного использования ингаляционных стероидов, приемлемы.
- Пациенты, ранее получавшие хризотерапию (введение солей золота для лечения ревматоидного артрита).
- Пациенты с артериальным или венозным тромбозом в анамнезе
- Больные с незаживающими ранами.
- Пациенты с образованием келоидов в анамнезе (только группа родов с интрадермальным введением)
- Пациенты с гепатитом В в анамнезе с персистирующей инфекцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доставка PMED - группы 1 и 2
Субъекты будут получать pNGVL4a-CRT/E7 (детокс) с помощью генной пушки на 0, 4, 8 неделе до терапевтической резекции их поражения на 15 неделе.
|
вакцинация pNGVL4a-CRT/E7(детокс)
Другие имена:
8 мкг (группа 1) или 16 мкг (группа 2)
Другие имена:
на 15 неделе все остаточные образования будут удалены
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: В/м инъекции - группы 5 и 6
Субъекты будут получать pNGVL4a-CRT/E7(detox) внутримышечно на 0, 4, 8 неделе до терапевтической резекции их поражения на 15 неделе.
|
вакцинация pNGVL4a-CRT/E7(детокс)
Другие имена:
на 15 неделе все остаточные образования будут удалены
Другие имена:
1 мг (группа 3) или 3 мг (группа 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) внутримышечно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриочаговое введение - группа 3 и 4
Субъекты будут получать pNGVL4a-CRT/E7(detox) внутрислизисто на 0, 4, 8 неделе до терапевтической резекции их поражения на 15 неделе.
|
вакцинация pNGVL4a-CRT/E7(детокс)
Другие имена:
на 15 неделе все остаточные образования будут удалены
Другие имена:
1 мг (группа 5) или 3 мг (группа 6) pNGVL4a-CRT/E7 (детокс) вводят внутри очага поражения
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриочаговое введение + имиквимод - группа 7
Субъекты будут получать pNGVL4a-CRT/E7(detox) внутрислизисто и имихимод, наносимый на шейку матки на 0, 4, 8 неделе до терапевтической резекции их поражения на 15 неделе.
|
вакцинация pNGVL4a-CRT/E7(детокс)
Другие имена:
на 15 неделе все остаточные образования будут удалены
Другие имена:
1 мг (группа 5) или 3 мг (группа 6) pNGVL4a-CRT/E7 (детокс) вводят внутри очага поражения
Другие имена:
имихимод наносится на шейку матки врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сопутствующими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Наличие серьезных нежелательных явлений, связанных с вмешательством, согласно определению CTCAE.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие поражения CIN2/3 к 15 неделе
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество участников без поражения CIN2/3 на визите на 15-й неделе
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Цервикальная интраэпителиальная неоплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Индукторы интерферона
- Вакцина
- Имихимод
Другие идентификационные номера исследования
- J0866
- P50CA098252 (Грант/контракт NIH США)
- 1R21CA128232 (Национальные институты здравоохранения США)
- NA_00020850 (ДРУГОЙ: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .