HPV16+ 자궁경부 상피내 신생물(CIN2/3) 환자를 위한 치료적 예방접종
2018년 7월 6일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
HPV16+ 자궁경부 상피내 신생물 2/3(CIN2/3) 환자 치료를 위한 pnGVL4a-CRT/E7(해독)의 파일럿 연구
이 연구는 HPV16+ CIN2/3 환자에서 DNA 백신의 다양한 투여 경로의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.
피험자는 6개의 치료 그룹 중 하나에 등록됩니다.
처음 두 그룹에 등록된 피험자는 바늘이 필요 없는 전달 장치를 사용하여 피내로 예방접종을 받습니다.
그룹 3 및 4에 등록된 대상체는 근육내 백신접종을 받을 것이다.
그룹 5 및 6에 등록된 대상체는 병변내로 백신을 투여받을 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표
- HPV16에 의해 유발된 CIN2/3을 가진 여성에서 예방접종의 타당성 및 독성을 평가하기 위해
- 조직학에 대한 예방접종의 효과를 평가하기 위해
- 세 가지 다른 투여 경로의 면역원성을 비교하기 위해: 피내(ID), 근육내(IM), 병변내(IL).
보조 목표:
- HPV 바이러스 부하의 변화를 평가하려면
- 백신 접종에 대한 세포 면역 반응을 평가하기 위해
- 예방접종에 대한 체액성 면역 반응을 평가하기 위해
- 국소 조직 면역 반응을 평가하기 위해
- 임상 반응과 면역 반응의 측정을 연관시키기 위해
- 전임상 모델에서 관찰된 것과 면역 반응의 측정을 연관시키기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 높은 등급의 자궁경부 상피내 병변(CIN2/3)이 있는 환자
- 병변이 HPV16+인 환자
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 면역력이 있는 환자
- 임신하지 않은 환자, 가임 연령인 경우 적절한 피임법 사용
- 최소 헤모글로빈 수치가 9인 환자
제외 기준:
- 선형성이상증의 세포학적 증거가 있는 환자
- 제자리 샘암종의 세포학적 증거가 있는 환자
- 임신 중인 환자
- 활동성 자가면역질환 환자
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 비흑색종 피부병변을 제외한 동시 악성종양 환자
- 금에 알레르기가 있는 환자.
- 국소 피부 반응의 해석을 방해할 수 있는 손상된 피부 또는 제안된 투여 부위에 점, 흉터, 문신 또는 표시가 있는 증거가 있는 환자.
- 의사가 진단한 만성 또는 재발성 염증성 피부 질환의 병력 또는 증거(예: 건선, 습진, 아토피성 피부염, 과민성) 지난 5년 동안 제안된 투여 부위에서.
- 염증성 장 질환, 전신 혈관염, 경피증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈 또는 면역 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, SLE 및 쇼그렌 증후군을 포함하여 전신 면역 억제제로 치료가 필요한 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자 , 유육종증. 전신 코르티코스테로이드 또는 일상적인 흡입 스테로이드 사용이 필요하지 않은 천식 또는 COPD는 허용됩니다.
- 이전에 크리소테라피(류마티스 관절염 치료를 위한 금염 투여)를 받은 적이 있는 환자.
- 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있는 환자
- 치유되지 않은 상처가 있는 환자.
- 켈로이드 형성 병력이 있는 환자(ID 전달군만 해당)
- 지속적인 감염이 있는 B형 간염 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMED 배송 - 그룹 1 및 2
피험자는 15주에 병변의 치료적 절제에 앞서 0, 4, 8주에 유전자 총을 통해 pNGVL4a-CRT/E7(해독)을 받게 됩니다.
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pNGVL4a-CRT/E7 백신 접종(해독)
다른 이름들:
8마이크로그램(그룹 1) 또는 16마이크로그램(그룹 2)
다른 이름들:
15주차에 모든 잔여 병변을 절제합니다.
다른 이름들:
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실험적: IM 주사 - 그룹 5 및 6
피험자는 15주차에 병변을 치료적으로 절제하기 전 0주, 4주, 8주차에 pNGVL4a-CRT/E7(해독)을 근육주사로 받게 됩니다.
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pNGVL4a-CRT/E7 백신 접종(해독)
다른 이름들:
15주차에 모든 잔여 병변을 절제합니다.
다른 이름들:
PNGVLra-CRT/E7(detox) 1mg(그룹 3) 또는 3mg(그룹 4) 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 병변 내 전달 - 그룹 3 및 4
피험자는 15주차에 병변을 치료적으로 절제하기 전 0주, 4주, 8주차에 pNGVL4a-CRT/E7(해독)을 점막 내 투여받게 됩니다.
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pNGVL4a-CRT/E7 백신 접종(해독)
다른 이름들:
15주차에 모든 잔여 병변을 절제합니다.
다른 이름들:
PNGVL4a-CRT/E7(detox) 1mg(그룹 5) 또는 3mg(그룹 6) 병변 내 투여
다른 이름들:
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실험적: 병변내 전달 + 이미퀴모드 - 그룹 7
피험자는 15주에 병변의 치료적 절제에 앞서 0, 4, 8주에 자궁경부에 적용된 pNGVL4a-CRT/E7(해독) 및 자궁경부에 적용된 이미퀴모드를 받을 것입니다.
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pNGVL4a-CRT/E7 백신 접종(해독)
다른 이름들:
15주차에 모든 잔여 병변을 절제합니다.
다른 이름들:
PNGVL4a-CRT/E7(detox) 1mg(그룹 5) 또는 3mg(그룹 6) 병변 내 투여
다른 이름들:
의사가 자궁경부에 적용한 이미퀴모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 9개월
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CTCAE에 의해 정의된 개입 관련 심각한 부작용의 존재
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주까지 CIN2/3 병변의 부재
기간: 15주
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15주차 방문 시 CIN2/3 병변이 없는 참여자 수
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0866
- P50CA098252 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R21CA128232 (NIH : 국립보건원)
- NA_00020850 (다른: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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