- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988559
Vaccinazione terapeutica per pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ (CIN2/3)
6 luglio 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Uno studio pilota su pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ 2/3 (CIN2/3)
Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di diverse vie di somministrazione di un vaccino a DNA in pazienti con HPV16+ CIN2/3.
I soggetti saranno arruolati in uno dei sei gruppi di trattamento.
I soggetti arruolati nei primi due gruppi riceveranno la vaccinazione per via intradermica con un dispositivo di somministrazione senza ago.
I soggetti arruolati nei gruppi 3 e 4 riceveranno la vaccinazione per via intramuscolare.
I soggetti arruolati nei gruppi 5 e 6 riceveranno il vaccino per via intralesionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Valutare la fattibilità e la tossicità della vaccinazione nelle donne con CIN2/3 causata da HPV16
- Valutare l'effetto della vaccinazione sull'istologia
- Confrontare l'immunogenicità di tre diverse vie di somministrazione: intradermica (ID), intramuscolare (IM), intralesionale (IL).
Obiettivi secondari:
- Per valutare i cambiamenti nella carica virale dell'HPV
- Valutare la risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione
- Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione
- Per valutare la risposta immunitaria del tessuto locale
- Correlare le misure della risposta immunitaria con la risposta clinica
- Correlare le misure di risposta immunitaria con quelle osservate nel modello preclinico
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado (CIN2/3)
- pazienti le cui lesioni sono HPV16+
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti in grado di dare il consenso informato
- pazienti immunocompetenti
- pazienti non gravide, impegnate ad utilizzare un adeguato contraccettivo se in età fertile
- pazienti con un livello minimo di emoglobina pari a 9
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza citologica di displasia ghiandolare
- Pazienti con evidenza citologica di adenocarcinoma in situ
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una malattia autoimmune attiva
- Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
- Pazienti con tumore maligno concomitante ad eccezione delle lesioni cutanee non melanoma
- Pazienti che hanno un'allergia all'oro.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di pelle danneggiata, o nei, cicatrici, tatuaggi o segni nel/i sito/i proposto/i di somministrazione che potrebbero interferire con l'interpretazione delle reazioni cutanee locali.
- Anamnesi o evidenza di una malattia infiammatoria cutanea cronica o ricorrente diagnosticata dal medico (ad es. psoriasi, eczema, dermatite atopica, ipersensibilità) nel sito di somministrazione proposto negli ultimi 5 anni.
- Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento medico con immunosoppressori sistemici, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, vasculite sistemica, sclerodermia, psoriasi, sclerosi multipla, anemica emolitica o trombocitopenia immunitaria, artrite reumatoide, LES e sindrome di Sjogren , sarcoidosi. L'asma o la BPCO che non richiedono corticosteroidi sistemici o l'uso di routine di steroidi per via inalatoria è accettabile
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza crisoterapia (somministrazione di sali d'oro per il trattamento dell'artrite reumatoide).
- Pazienti con una storia di trombosi arteriosa o venosa
- Pazienti con ferite non rimarginate.
- Pazienti con una storia di formazione di cheloidi (solo gruppo consegna ID)
- Pazienti con una storia di epatite B con infezione persistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Consegna PMED - gruppi 1 e 2
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) tramite gene gun alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
|
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
8 microgrammi (gruppo 1) o 16 microgrammi (gruppo 2)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Iniezioni IM - gruppi 5 e 6
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramuscolare alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
|
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 3) o 3 mg (gruppo 4) di pNGVLra-CRT/E7(detox) somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Parto intralesionale - gruppo 3 e 4
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramucosa alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
|
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Parto intralesionale + imiquimod - gruppo 7
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) intra-mucoso e imiquimod applicato alla cervice alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
|
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
imiquimod applicato alla cervice dal medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Presenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento come definito dal CTCAE
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di lesione CIN2/3 entro la settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Numero di partecipanti senza lesione CIN2/3 alla visita della settimana 15
|
15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0866
- P50CA098252 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (ALTRO: JHM IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HPV16 Positivo
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.Non ancora reclutamentoInfezione persistente da HPV16Stati Uniti
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAttivo, non reclutanteInfezione incidente da HPV16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58Svezia
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoLivelli di anticorpi HPV16 dopo la vaccinazione | Livelli di anticorpi HPV18 dopo la vaccinazioneUganda
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHookipa Biotech GmbH; NaverisAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose HPV16+Stati Uniti
-
ISA PharmaceuticalsRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose dell'orofaringe | HPV16 PositivoOlanda, Stati Uniti, Regno Unito, Francia, Belgio, Cechia, Spagna, Italia, Germania, Brasile, Ungheria, Messico, Polonia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PapiVax Biotech, Inc.CompletatoCancro cervicale associato a HPV16Stati Uniti
Prove cliniche su Vaccinazione del DNA
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Esitazione vaccinale | Rifiuto del vaccinoFrancia
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelNon ancora reclutamentoMalattia renale allo stadio terminale
-
Fudan UniversityReclutamento
-
Marmara UniversityNon ancora reclutamentoIpomineralizzazione molare-incisivo
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPCompletato
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
-
Dana-Farber Cancer InstituteCompletatoInfezione da HPV | Carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPVStati Uniti
-
Northwell HealthAttivo, non reclutanteCancro pancreatico metastaticoStati Uniti
-
Origin SciencesRoyal Infirmary of EdinburghCompletatoDiagnosi | Malattia della vaginaRegno Unito
-
National Healthcare Group PolyclinicsKK Women's and Children's Hospital; National Healthcare Group, SingaporeReclutamentoNeoplasie cervicali uterineSingapore