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Vaccinazione terapeutica per pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ (CIN2/3)

Uno studio pilota su pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) per il trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale HPV16+ 2/3 (CIN2/3)

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di diverse vie di somministrazione di un vaccino a DNA in pazienti con HPV16+ CIN2/3. I soggetti saranno arruolati in uno dei sei gruppi di trattamento. I soggetti arruolati nei primi due gruppi riceveranno la vaccinazione per via intradermica con un dispositivo di somministrazione senza ago. I soggetti arruolati nei gruppi 3 e 4 riceveranno la vaccinazione per via intramuscolare. I soggetti arruolati nei gruppi 5 e 6 riceveranno il vaccino per via intralesionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

  • Valutare la fattibilità e la tossicità della vaccinazione nelle donne con CIN2/3 causata da HPV16
  • Valutare l'effetto della vaccinazione sull'istologia
  • Confrontare l'immunogenicità di tre diverse vie di somministrazione: intradermica (ID), intramuscolare (IM), intralesionale (IL).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare i cambiamenti nella carica virale dell'HPV
  • Valutare la risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione
  • Valutare la risposta immunitaria umorale alla vaccinazione
  • Per valutare la risposta immunitaria del tessuto locale
  • Correlare le misure della risposta immunitaria con la risposta clinica
  • Correlare le misure di risposta immunitaria con quelle osservate nel modello preclinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lesioni intraepiteliali cervicali di alto grado (CIN2/3)
  • pazienti le cui lesioni sono HPV16+
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti in grado di dare il consenso informato
  • pazienti immunocompetenti
  • pazienti non gravide, impegnate ad utilizzare un adeguato contraccettivo se in età fertile
  • pazienti con un livello minimo di emoglobina pari a 9

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza citologica di displasia ghiandolare
  • Pazienti con evidenza citologica di adenocarcinoma in situ
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una malattia autoimmune attiva
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci immunosoppressivi
  • Pazienti con tumore maligno concomitante ad eccezione delle lesioni cutanee non melanoma
  • Pazienti che hanno un'allergia all'oro.
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di pelle danneggiata, o nei, cicatrici, tatuaggi o segni nel/i sito/i proposto/i di somministrazione che potrebbero interferire con l'interpretazione delle reazioni cutanee locali.
  • Anamnesi o evidenza di una malattia infiammatoria cutanea cronica o ricorrente diagnosticata dal medico (ad es. psoriasi, eczema, dermatite atopica, ipersensibilità) nel sito di somministrazione proposto negli ultimi 5 anni.
  • Pazienti che hanno una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento medico con immunosoppressori sistemici, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, vasculite sistemica, sclerodermia, psoriasi, sclerosi multipla, anemica emolitica o trombocitopenia immunitaria, artrite reumatoide, LES e sindrome di Sjogren , sarcoidosi. L'asma o la BPCO che non richiedono corticosteroidi sistemici o l'uso di routine di steroidi per via inalatoria è accettabile
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza crisoterapia (somministrazione di sali d'oro per il trattamento dell'artrite reumatoide).
  • Pazienti con una storia di trombosi arteriosa o venosa
  • Pazienti con ferite non rimarginate.
  • Pazienti con una storia di formazione di cheloidi (solo gruppo consegna ID)
  • Pazienti con una storia di epatite B con infezione persistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Consegna PMED - gruppi 1 e 2
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) tramite gene gun alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico
8 microgrammi (gruppo 1) o 16 microgrammi (gruppo 2)
Altri nomi:
  • Amministrazione PMED
  • Dispositivo ND10
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
  • LEEP o conizzazione a coltello freddo
SPERIMENTALE: Iniezioni IM - gruppi 5 e 6
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramuscolare alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
  • LEEP o conizzazione a coltello freddo
1 mg (gruppo 3) o 3 mg (gruppo 4) di pNGVLra-CRT/E7(detox) somministrato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino a DNA
SPERIMENTALE: Parto intralesionale - gruppo 3 e 4
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) per via intramucosa alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
  • LEEP o conizzazione a coltello freddo
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Vaccinazione a DNA intralesionale
SPERIMENTALE: Parto intralesionale + imiquimod - gruppo 7
I soggetti riceveranno pNGVL4a-CRT/E7 (detox) intra-mucoso e imiquimod applicato alla cervice alle settimane 0, 4, 8 prima della resezione terapeutica della loro lesione alla settimana 15.
vaccinazione con pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Altri nomi:
  • Vaccino terapeutico
alla settimana 15, tutte le lesioni residue saranno resecate
Altri nomi:
  • LEEP o conizzazione a coltello freddo
1 mg (gruppo 5) o 3 mg (gruppo 6) di pNGVL4a-CRT/E7(detox) somministrato intralesionalmente
Altri nomi:
  • Vaccinazione a DNA intralesionale
imiquimod applicato alla cervice dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: 9 mesi
Presenza di eventi avversi gravi correlati all'intervento come definito dal CTCAE
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di lesione CIN2/3 entro la settimana 15
Lasso di tempo: 15 settimane
Numero di partecipanti senza lesione CIN2/3 alla visita della settimana 15
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HPV16 Positivo

Prove cliniche su Vaccinazione del DNA

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