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Vacinação Terapêutica para Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical HPV16+ (CIN2/3)

6 de julho de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um estudo piloto de pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) para o tratamento de pacientes com neoplasia intraepitelial cervical HPV16+ 2/3 (CIN2/3)

Este estudo testará a eficácia e segurança de diferentes vias de administração de uma vacina de DNA em pacientes com HPV16+ CIN2/3. Os indivíduos serão inscritos em um dos seis grupos de tratamento. Os indivíduos inscritos nos dois primeiros grupos receberão vacinação por via intradérmica com um dispositivo de entrega sem agulha. Os indivíduos inscritos nos grupos 3 e 4 receberão vacinação por via intramuscular. Os indivíduos inscritos nos grupos 5 e 6 receberão a vacina por via intralesional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários

  • Avaliar a viabilidade e toxicidade da vacinação em mulheres com NIC2/3 causada pelo HPV16
  • Avaliar o efeito da vacinação na histologia
  • Comparar a imunogenicidade de três diferentes vias de administração: intradérmica (ID), intramuscular (IM), intralesional (IL).

Objetivos Secundários:

  • Para avaliar alterações na carga viral do HPV
  • Avaliar a resposta imune celular à vacinação
  • Avaliar a resposta imune humoral à vacinação
  • Para avaliar a resposta imune tecidual local
  • Correlacionar medidas de resposta imune com resposta clínica
  • Correlacionar medidas de resposta imune com aquelas observadas no modelo pré-clínico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com lesões intraepiteliais cervicais de alto grau (CIN2/3)
  • pacientes cujas lesões são HPV16+
  • pacientes com 18 anos ou mais
  • pacientes que são capazes de dar consentimento informado
  • pacientes imunocompetentes
  • pacientes que não estão grávidas, comprometidas com o uso de contracepção adequada se estiverem em idade fértil
  • pacientes que têm um nível mínimo de hemoglobina de 9

Critério de exclusão:

  • Pacientes com evidência citológica de displasia glandular
  • Pacientes com evidência citológica de adenocarcinoma in situ
  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com doença autoimune ativa
  • Pacientes que estão tomando medicamentos imunossupressores
  • Pacientes com malignidade concomitante, exceto lesões cutâneas não melanoma
  • Pacientes com alergia ao ouro.
  • Pacientes com qualquer evidência de pele danificada, ou verrugas, cicatrizes, tatuagens ou marcas no(s) local(is) proposto(s) de administração que possam interferir na interpretação das reações cutâneas locais.
  • Histórico ou evidência de doença inflamatória crônica ou recorrente da pele diagnosticada por médico (por exemplo, psoríase, eczema, dermatite atópica, hipersensibilidade) no local de administração proposto nos últimos 5 anos.
  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que requerem tratamento médico com imunossupressores sistêmicos, incluindo: doença inflamatória intestinal, vasculite sistêmica, esclerodermia, psoríase, esclerose múltipla, anemia hemolítica ou trombocitopenia imune, artrite reumatoide, LES e síndrome de Sjögren , sarcoidose. Asma ou DPOC que não requer corticosteroides sistêmicos ou uso rotineiro de esteroides inalatórios é aceitável
  • Pacientes que receberam crisoterapia prévia (administração de sais de ouro para tratar a artrite reumatoide).
  • Pacientes com história de trombose arterial ou venosa
  • Pacientes com feridas não cicatrizadas.
  • Pacientes com histórico de formação de queloide (somente grupo de entrega ID)
  • Pacientes com histórico de hepatite B com infecção persistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Entrega PMED - grupos 1 e 2
Os indivíduos receberão pNGVL4a-CRT/E7(detox) via gene gun nas semanas 0, 4, 8 antes da ressecção terapêutica de sua lesão na semana 15.
Biológico: Vacinação de DNA
vacinação com pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicação)
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica
Dispositivo: Vacina de arma genética
8 microgramas (grupo 1) ou 16 microgramas (grupo 2)
Outros nomes:
  • Administração PMED
  • Dispositivo ND10
Procedimento: ressecção terapêutica da lesão
na semana 15, todas as lesões residuais serão ressecadas
Outros nomes:
  • LEEP ou conização por faca fria
EXPERIMENTAL: Injeções IM - grupos 5 e 6
Os indivíduos receberão pNGVL4a-CRT/E7(detox) por via intramuscular nas semanas 0, 4, 8 antes da ressecção terapêutica de sua lesão na semana 15.
Biológico: Vacinação de DNA
vacinação com pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicação)
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica
Procedimento: ressecção terapêutica da lesão
na semana 15, todas as lesões residuais serão ressecadas
Outros nomes:
  • LEEP ou conização por faca fria
Biológico: vacinação intramuscular
1mg (grupo 3) ou 3mg (grupo 4) de pNGVLra-CRT/E7(detox) administrado por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vacina de DNA
EXPERIMENTAL: Parto intralesional - grupo 3 e 4
Os indivíduos receberão pNGVL4a-CRT/E7(detox) por via intramucosa nas semanas 0, 4, 8 antes da ressecção terapêutica de sua lesão na semana 15.
Biológico: Vacinação de DNA
vacinação com pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicação)
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica
Procedimento: ressecção terapêutica da lesão
na semana 15, todas as lesões residuais serão ressecadas
Outros nomes:
  • LEEP ou conização por faca fria
Biológico: administração de vacina intralesional
1mg (grupo 5) ou 3mg (grupo 6) de pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrado por via intralesional
Outros nomes:
  • Vacinação de DNA intralesional
EXPERIMENTAL: Administração intralesional + imiquimod - grupo 7
Os indivíduos receberão pNGVL4a-CRT/E7(detox) por via intramucosa e imiquimod aplicado ao colo do útero nas semanas 0, 4, 8 antes da ressecção terapêutica de sua lesão na semana 15.
Biológico: Vacinação de DNA
vacinação com pNGVL4a-CRT/E7 (desintoxicação)
Outros nomes:
  • Vacina terapêutica
Procedimento: ressecção terapêutica da lesão
na semana 15, todas as lesões residuais serão ressecadas
Outros nomes:
  • LEEP ou conização por faca fria
Biológico: administração de vacina intralesional
1mg (grupo 5) ou 3mg (grupo 6) de pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrado por via intralesional
Outros nomes:
  • Vacinação de DNA intralesional
Medicamento: imiquimod
imiquimod aplicado no colo do útero pelo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados
Prazo: 9 meses
Presença de eventos adversos graves relacionados à intervenção, conforme definido pela CTCAE
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de lesão CIN2/3 na semana 15
Prazo: 15 semanas
Número de participantes sem lesão CIN2/3 na visita da semana 15
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0866
  • P50CA098252 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (OUTRO: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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