- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00988559
Terapeutisk vaccination til patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)
6. juli 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En pilotundersøgelse af pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) til behandling af patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af forskellige administrationsveje for en DNA-vaccine hos patienter med HPV16+ CIN2/3.
Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af seks behandlingsgrupper.
Forsøgspersoner indskrevet i de to første grupper vil modtage vaccination intradermalt med en nålefri leveringsanordning.
Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 3 og 4 vil blive vaccineret intramuskulært.
Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 5 og 6 vil modtage vaccine intralæsionalt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At evaluere gennemførligheden og toksiciteten af vaccination hos kvinder med CIN2/3 forårsaget af HPV16
- At evaluere effekten af vaccination på histologi
- At sammenligne immunogenicitet af tre forskellige administrationsveje: intradermal (ID), intramuskulær (IM), intralæsionel (IL).
Sekundære mål:
- For at evaluere ændringer i HPV viral belastning
- At evaluere det cellulære immunrespons på vaccination
- At evaluere det humorale immunrespons på vaccination
- For at evaluere lokalt vævsimmunrespons
- At korrelere mål for immunrespons med klinisk respons
- At korrelere mål for immunrespons med dem, der er observeret i den prækliniske model
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner (CIN2/3)
- patienter, hvis læsioner er HPV16+
- patienter, der er 18 år eller ældre
- patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
- patienter, der er immunkompetente
- patienter, der ikke er gravide, forpligtet til at bruge passende prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
- patienter, som har et minimum hæmoglobinniveau på 9
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med cytologiske tegn på glandulær dysplasi
- Patienter med cytologiske tegn på adenocarcinom in situ
- Patienter, der er gravide
- Patienter med en aktiv autoimmun sygdom
- Patienter, der tager immunsuppressiv medicin
- Patienter med samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner
- Patienter, der er allergiske over for guld.
- Patienter med tegn på beskadiget hud eller modermærker, ar, tatoveringer eller mærker på det eller de foreslåede indgivelsessteder, der kan interferere med fortolkningen af lokale hudreaktioner.
- Anamnese eller tegn på en lægediagnosticeret kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom (f. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, overfølsomhed) på det foreslåede administrationssted inden for de seneste 5 år.
- Patienter, som har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, systemisk vaskulitis, sklerodermi, psoriasis, multipel sklerose, hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni, reumatoid arthritis, SLE's syndrom og , sarkoidose. Astma eller KOL, der ikke kræver systemiske kortikosteroider eller rutinemæssig brug af inhalerede steroider, er acceptabelt
- Patienter, der tidligere har modtaget krysoterapi (administration af guldsalte til behandling af leddegigt).
- Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs trombose
- Patienter med ikke-helede sår.
- Patienter med en historie med keloiddannelse (kun ID-leveringsgruppe)
- Patienter med en historie med hepatitis B med vedvarende infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PMED Levering - gruppe 1 og 2
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) via genpistol i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
|
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
8 mikrogram (gruppe 1) eller 16 mikrogram (gruppe 2)
Andre navne:
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Im-injektioner - gruppe 5 og 6
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulært i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
|
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
1 mg (gruppe 3) eller 3 mg (gruppe 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) administreret intramuskulært
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering - gruppe 3 og 4
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intra-mucosalt i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
|
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering + imiquimod - gruppe 7
Forsøgspersonerne vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramucosalt og imiquimod påført livmoderhalsen i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
|
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
imiquimod påført livmoderhalsen af lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilstedeværelse af interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger som defineret af CTCAE
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af CIN2/3-læsion i uge 15
Tidsramme: 15 uger
|
Antal deltagere uden CIN2/3 læsion ved besøget i uge 15
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
2. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0866
- P50CA098252 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (ANDET: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV16 positiv
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuVedvarende HPV16-infektionForenede Stater
-
ISA PharmaceuticalsRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePlanocellulært karcinom i Oropharynx | HPV16 positivHolland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Tjekkiet, Spanien, Italien, Tyskland, Brasilien, Ungarn, Mexico, Polen
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHPV16-anitbody-niveauer efter vaccination | HPV18-antistofniveauer efter vaccinationUganda
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHookipa Biotech GmbH; NaverisAktiv, ikke rekrutterendeHPV16+ Planocellulært karcinomForenede Stater
-
TRIANA Biomedicines, Inc.RekrutteringALK-positiv NSCLC | ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | ALK-positiv lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetResiliens, psykologisk | Psykologi, positiv | Positiv tænkningForenede Stater
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.Trukket tilbageHER2-positiv solid tumor | HER-2 positiv kræft
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræftBelgien
-
Immunocore LtdRekrutteringKræft | PRAME Positiv | HLA-A*02: 01-positivSpanien, Frankrig, Italien, Australien
Kliniske forsøg med DNA-vaccination
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttetTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina
-
Serge ThalAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof OverfølsomhedTyskland
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...RekrutteringLivmoderhalskræft | HPV | Cervix læsion | SkedesygdomItalien
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenLedig
-
University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom (GBM)
-
Beijing 302 HospitalRekrutteringCOVID-19 | Vaccine reaktion | Patienter med kræftKina
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Nottingham; Loughborough... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Stress | Immun sundhed | Psykologisk | Vaccination | SkadeDet Forenede Kongerige