Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vaccination til patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)

En pilotundersøgelse af pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) til behandling af patienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige administrationsveje for en DNA-vaccine hos patienter med HPV16+ CIN2/3. Forsøgspersoner vil blive indskrevet i en af ​​seks behandlingsgrupper. Forsøgspersoner indskrevet i de to første grupper vil modtage vaccination intradermalt med en nålefri leveringsanordning. Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 3 og 4 vil blive vaccineret intramuskulært. Forsøgspersoner indskrevet i gruppe 5 og 6 vil modtage vaccine intralæsionalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  • At evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​vaccination hos kvinder med CIN2/3 forårsaget af HPV16
  • At evaluere effekten af ​​vaccination på histologi
  • At sammenligne immunogenicitet af tre forskellige administrationsveje: intradermal (ID), intramuskulær (IM), intralæsionel (IL).

Sekundære mål:

  • For at evaluere ændringer i HPV viral belastning
  • At evaluere det cellulære immunrespons på vaccination
  • At evaluere det humorale immunrespons på vaccination
  • For at evaluere lokalt vævsimmunrespons
  • At korrelere mål for immunrespons med klinisk respons
  • At korrelere mål for immunrespons med dem, der er observeret i den prækliniske model

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med højgradige cervikale intraepiteliale læsioner (CIN2/3)
  • patienter, hvis læsioner er HPV16+
  • patienter, der er 18 år eller ældre
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
  • patienter, der er immunkompetente
  • patienter, der ikke er gravide, forpligtet til at bruge passende prævention, hvis de er i den fødedygtige alder
  • patienter, som har et minimum hæmoglobinniveau på 9

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med cytologiske tegn på glandulær dysplasi
  • Patienter med cytologiske tegn på adenocarcinom in situ
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter med en aktiv autoimmun sygdom
  • Patienter, der tager immunsuppressiv medicin
  • Patienter med samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudlæsioner
  • Patienter, der er allergiske over for guld.
  • Patienter med tegn på beskadiget hud eller modermærker, ar, tatoveringer eller mærker på det eller de foreslåede indgivelsessteder, der kan interferere med fortolkningen af ​​lokale hudreaktioner.
  • Anamnese eller tegn på en lægediagnosticeret kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk hudsygdom (f. psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, overfølsomhed) på det foreslåede administrationssted inden for de seneste 5 år.
  • Patienter, som har en aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver medicinsk behandling med systemiske immunsuppressiva, herunder: inflammatorisk tarmsygdom, systemisk vaskulitis, sklerodermi, psoriasis, multipel sklerose, hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni, reumatoid arthritis, SLE's syndrom og , sarkoidose. Astma eller KOL, der ikke kræver systemiske kortikosteroider eller rutinemæssig brug af inhalerede steroider, er acceptabelt
  • Patienter, der tidligere har modtaget krysoterapi (administration af guldsalte til behandling af leddegigt).
  • Patienter med en anamnese med arteriel eller venøs trombose
  • Patienter med ikke-helede sår.
  • Patienter med en historie med keloiddannelse (kun ID-leveringsgruppe)
  • Patienter med en historie med hepatitis B med vedvarende infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PMED Levering - gruppe 1 og 2
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) via genpistol i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
8 mikrogram (gruppe 1) eller 16 mikrogram (gruppe 2)
Andre navne:
  • PMED administration
  • ND10 enhed
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
EKSPERIMENTEL: Im-injektioner - gruppe 5 og 6
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulært i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
1 mg (gruppe 3) eller 3 mg (gruppe 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) administreret intramuskulært
Andre navne:
  • DNA-vaccine
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering - gruppe 3 og 4
Forsøgspersoner vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intra-mucosalt i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
  • Intralæsionel DNA-vaccination
EKSPERIMENTEL: Intralesional levering + imiquimod - gruppe 7
Forsøgspersonerne vil modtage pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramucosalt og imiquimod påført livmoderhalsen i uge 0, 4, 8 før terapeutisk resektion af deres læsion i uge 15.
vaccination med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navne:
  • Terapeutisk vaccine
i uge 15 vil alle resterende læsioner blive resekeret
Andre navne:
  • LEEP eller kold kniv konisering
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administreret intralæsionalt
Andre navne:
  • Intralæsionel DNA-vaccination
imiquimod påført livmoderhalsen af ​​lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse af interventionsrelaterede alvorlige bivirkninger som defineret af CTCAE
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af CIN2/3-læsion i uge 15
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere uden CIN2/3 læsion ved besøget i uge 15
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV16 positiv

Kliniske forsøg med DNA-vaccination

Abonner