Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische vaccinatie voor patiënten met HPV16+ cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2/3)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een pilootstudie van pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) voor de behandeling van patiënten met HPV16+ cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid testen van verschillende toedieningsroutes van een DNA-vaccin bij patiënten met HPV16+ CIN2/3. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een van de zes behandelingsgroepen. Proefpersonen die in de eerste twee groepen zijn ingeschreven, zullen intradermaal worden gevaccineerd met een naaldloos toedieningssysteem. Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 3 en 4 zullen intramusculair worden gevaccineerd. Proefpersonen die zijn ingeschreven in groep 5 en 6 zullen het vaccin intralaesionaal ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

  • Evaluatie van de haalbaarheid en toxiciteit van vaccinatie bij vrouwen met CIN2/3 veroorzaakt door HPV16
  • Om het effect van vaccinatie op de histologie te evalueren
  • Om de immunogeniciteit van drie verschillende toedieningsroutes te vergelijken: intradermaal (ID), intramusculair (IM), intralesionaal (IL).

Secundaire doelstellingen:

  • Om veranderingen in HPV-virale belasting te evalueren
  • Om de cellulaire immuunrespons op vaccinatie te evalueren
  • Om de humorale immuunrespons op vaccinatie te evalueren
  • Om de immuunrespons van lokaal weefsel te evalueren
  • Maatregelen van immuunrespons correleren met klinische respons
  • Maatregelen van immuunrespons correleren met die waargenomen in het preklinische model

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Outpatient Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hooggradige cervicale intra-epitheliale laesies (CIN2/3)
  • patiënten bij wie de laesies HPV16+ zijn
  • patiënten van 18 jaar of ouder
  • patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • patiënten die immuuncompetent zijn
  • patiënten die niet zwanger zijn, verplicht zijn om adequate anticonceptie te gebruiken als ze in de vruchtbare leeftijd zijn
  • patiënten met een minimale hemoglobinewaarde van 9

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cytologisch bewijs van glandulaire dysplasie
  • Patiënten met cytologisch bewijs van adenocarcinoom in situ
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanome huidlaesies
  • Patiënten die allergisch zijn voor goud.
  • Patiënten met tekenen van een beschadigde huid of moedervlekken, littekens, tatoeages of markeringen op de voorgestelde toedieningsplaats(en) die de interpretatie van lokale huidreacties kunnen verstoren.
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een door een arts gediagnosticeerde chronische of terugkerende inflammatoire huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, overgevoeligheid) op de voorgestelde toedieningsplaats in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die medische behandeling met systemische immunosuppressiva nodig hebben, waaronder: inflammatoire darmziekte, systemische vasculitis, sclerodermie, psoriasis, multiple sclerose, hemolytische anemie of immuuntrombocytopenie, reumatoïde artritis, SLE en het syndroom van Sjögren , sarcoïdose. Astma of COPD waarvoor geen systemische corticosteroïden nodig zijn of routinematig gebruik van inhalatiesteroïden is acceptabel
  • Patiënten die eerder chrysotherapie hebben gekregen (toediening van goudzouten om reumatoïde artritis te behandelen).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose
  • Patiënten met niet-genezende wonden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming (alleen ID-toedieningsgroep)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B met aanhoudende infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PMED Bevalling - groep 1 en 2
Proefpersonen krijgen pNGVL4a-CRT/E7(detox) via een genenkanon in week 0, 4, 8 voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie in week 15.
Biologisch: DNA-vaccinatie
vaccinatie met pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andere namen:
  • Therapeutisch vaccin
Apparaat: Gene Gun-vaccin
8 microgram (groep 1) of 16 microgram (groep 2)
Andere namen:
  • PMED-administratie
  • ND10-apparaat
Procedure: therapeutische resectie van de laesie
in week 15 worden alle resterende laesies verwijderd
Andere namen:
  • LEEP of koude mesconfiguratie
EXPERIMENTEEL: IM-injecties - groep 5 en 6
Proefpersonen zullen pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramusculair ontvangen in week 0, 4, 8 voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie in week 15.
Biologisch: DNA-vaccinatie
vaccinatie met pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andere namen:
  • Therapeutisch vaccin
Procedure: therapeutische resectie van de laesie
in week 15 worden alle resterende laesies verwijderd
Andere namen:
  • LEEP of koude mesconfiguratie
Biologisch: intramusculaire vaccinatie
1 mg (groep 3) of 3 mg (groep 4) pNGVLra-CRT/E7(detox) intramusculair toegediend
Andere namen:
  • DNA-vaccin
EXPERIMENTEEL: Intralesionale levering - groep 3 en 4
Proefpersonen zullen pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramucosaal ontvangen in week 0, 4, 8 voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie in week 15.
Biologisch: DNA-vaccinatie
vaccinatie met pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andere namen:
  • Therapeutisch vaccin
Procedure: therapeutische resectie van de laesie
in week 15 worden alle resterende laesies verwijderd
Andere namen:
  • LEEP of koude mesconfiguratie
Biologisch: intra-lesionale vaccintoediening
1 mg (groep 5) of 3 mg (groep 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) toegediend in de laesies
Andere namen:
  • Intra-laesionale DNA-vaccinatie
EXPERIMENTEEL: Intralesionale afgifte + imiquimod - groep 7
Proefpersonen zullen pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramucosaal ontvangen en imiquimod aangebracht op de cervix in week 0, 4, 8 voorafgaand aan therapeutische resectie van hun laesie in week 15.
Biologisch: DNA-vaccinatie
vaccinatie met pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andere namen:
  • Therapeutisch vaccin
Procedure: therapeutische resectie van de laesie
in week 15 worden alle resterende laesies verwijderd
Andere namen:
  • LEEP of koude mesconfiguratie
Biologisch: intra-lesionale vaccintoediening
1 mg (groep 5) of 3 mg (groep 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) toegediend in de laesies
Andere namen:
  • Intra-laesionale DNA-vaccinatie
Geneesmiddel: imiquimod
imiquimod aangebracht op de baarmoederhals door de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
Aanwezigheid van interventiegerelateerde ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van CIN2/3 laesie in week 15
Tijdsspanne: 15 weken
Aantal deelnemers zonder CIN2/3-laesie tijdens het bezoek in week 15
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J0866
  • P50CA098252 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R21CA128232 (NIH)
  • NA_00020850 (ANDER: JHM IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV16 positief

Klinische onderzoeken op DNA-vaccinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren