Terapeutisk vaksinasjon for pasienter med HPV16+ cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2/3)
6. juli 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
En pilotstudie av pnGVL4a-CRT/E7 (Detox) for behandling av pasienter med HPV16+ Cervical Intraepitelial Neoplasia 2/3 (CIN2/3)
Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til ulike administreringsveier for en DNA-vaksine hos pasienter med HPV16+ CIN2/3.
Forsøkspersoner vil bli registrert i en av seks behandlingsgrupper.
Forsøkspersoner som er registrert i de to første gruppene vil få vaksinasjon intradermalt med en nålfri leveringsenhet.
Forsøkspersoner innskrevet i gruppe 3 og 4 vil få vaksinasjon intramuskulært.
Forsøkspersoner som er registrert i gruppe 5 og 6 vil få vaksine intralesjonelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- For å evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av vaksinasjon hos kvinner med CIN2/3 forårsaket av HPV16
- For å evaluere effekten av vaksinasjon på histologi
- For å sammenligne immunogenisiteten til tre forskjellige administreringsveier: intradermal (ID), intramuskulær (IM), intralesjonell (IL).
Sekundære mål:
- For å evaluere endringer i HPV-virusmengden
- For å evaluere den cellulære immunresponsen på vaksinasjon
- For å evaluere den humorale immunresponsen på vaksinasjon
- For å evaluere lokal vevsimmunrespons
- For å korrelere mål på immunrespons med klinisk respons
- For å korrelere mål på immunrespons med de som er observert i den prekliniske modellen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med høygradige cervikale intraepiteliale lesjoner (CIN2/3)
- pasienter hvis lesjoner er HPV16+
- pasienter som er 18 år eller eldre
- pasienter som er i stand til å gi informert samtykke
- pasienter som er immunkompetente
- pasienter som ikke er gravide, forpliktet til å bruke adekvat prevensjon dersom de er i fertil alder
- pasienter som har et minimum hemoglobinnivå på 9
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cytologiske tegn på kjerteldysplasi
- Pasienter med cytologiske tegn på adenokarsinom in situ
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med en aktiv autoimmun sykdom
- Pasienter som tar immundempende medisiner
- Pasienter med samtidig malignitet bortsett fra ikke-melanom hudlesjoner
- Pasienter som har allergi mot gull.
- Pasienter med tegn på skadet hud, eller føflekker, arr, tatoveringer eller merker på det eller de foreslåtte administrasjonsstedene som kan forstyrre tolkningen av lokale hudreaksjoner.
- Anamnese eller bevis på en legediagnostisert kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk hudsykdom (f. psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, overfølsomhet) på det foreslåtte administrasjonsstedet de siste 5 årene.
- Pasienter som har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever medisinsk behandling med systemiske immunsuppressiva, inkludert: inflammatorisk tarmsykdom, systemisk vaskulitt, sklerodermi, psoriasis, multippel sklerose, hemolytisk anemisk eller immun trombocytopeni, revmatoid artritt, SLE's syndrom, og , sarkoidose. Astma eller KOLS som ikke krever systemiske kortikosteroider eller rutinemessig bruk av inhalerte steroider er akseptabelt
- Pasienter som tidligere har fått krysoterapi (administrasjon av gullsalter for å behandle revmatoid artritt).
- Pasienter med en historie med arteriell eller venøs trombose
- Pasienter med ikke-tilhelte sår.
- Pasienter med en historie med keloiddannelse (kun ID-leveringsgruppe)
- Pasienter med en historie med hepatitt B med vedvarende infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PMED-levering - gruppe 1 og 2
Forsøkspersonene vil motta pNGVL4a-CRT/E7(detox) via genpistol i uke 0, 4, 8 før terapeutisk reseksjon av lesjonen i uke 15.
|
vaksinasjon med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navn:
8 mikrogram (gruppe 1) eller 16 mikrogram (gruppe 2)
Andre navn:
ved uke 15 vil alle gjenværende lesjoner bli resekert
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Im-injeksjoner - gruppe 5 og 6
Forsøkspersonene vil motta pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramuskulært i uke 0, 4, 8 før terapeutisk reseksjon av lesjonen i uke 15.
|
vaksinasjon med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navn:
ved uke 15 vil alle gjenværende lesjoner bli resekert
Andre navn:
1 mg (gruppe 3) eller 3 mg (gruppe 4) pNGVLra-CRT/E7 (detox) administrert intramuskulært
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intralesional levering - gruppe 3 og 4
Forsøkspersonene vil motta pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosalt i uke 0, 4, 8 før terapeutisk reseksjon av lesjonen ved uke 15.
|
vaksinasjon med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navn:
ved uke 15 vil alle gjenværende lesjoner bli resekert
Andre navn:
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrert intralesjonelt
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intralesjonell levering + imiquimod - gruppe 7
Forsøkspersonene vil motta pNGVL4a-CRT/E7(detox) intramukosalt og imiquimod påført livmorhalsen i uke 0, 4, 8 før terapeutisk reseksjon av lesjonen ved uke 15.
|
vaksinasjon med pNGVL4a-CRT/E7(detox)
Andre navn:
ved uke 15 vil alle gjenværende lesjoner bli resekert
Andre navn:
1 mg (gruppe 5) eller 3 mg (gruppe 6) pNGVL4a-CRT/E7(detox) administrert intralesjonelt
Andre navn:
imiquimod påført livmorhalsen av legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med relaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilstedeværelse av intervensjonsrelaterte alvorlige bivirkninger som definert av CTCAE
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av CIN2/3-lesjon innen uke 15
Tidsramme: 15 uker
|
Antall deltakere uten CIN2/3 lesjon ved besøket uke 15
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0866
- P50CA098252 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R21CA128232 (NIH)
- NA_00020850 (ANNEN: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .