エイコサペンタエン酸 (EPA) 強化油の安全性と生物学的影響の評価 (EPA)
2011年6月22日 更新者：Cardiovascular Research Associates
目的は、デュポン社製の EPA 強化オイルの安全性と有効性をテストすることです。
デュポン社は、このような栄養補助食品を市場に出す前に、EPA を豊富に含む新規油の人間に対する安全性を裏付けたいと考えています。
この研究の目標は、この油を 1 日あたり 600 mg および 1,800 mg の EPA の用量でテストし、6 週間にわたって 1 日あたり 600 mg の DHA を供給するオリーブオイルのプラセボおよび比較オイルと比較することです。
並行群研究計画では、120 人の健康な成人が 4 つのグループ (各グループ 30 人) の 1 つに無作為に割り付けられ、絶食状態と食後の状態の両方で研究されます。
調査の概要
詳細な説明
オメガ 3 脂肪酸の安全性プロファイルは優れていると考えられており、EPA と DHA (ドコサヘキサン酸) を 1 日あたり 3 グラムの用量で一緒に投与した場合、米国食品医薬品局によって安全であると認められています (GRAS)。以下。 安全性は、副作用の評価、バイタルサインの測定、および完全な代謝プロファイルや完全な血球計算を含むさまざまな臨床検査によって監視されます。 有効性は、脂肪酸プロファイルおよび脂肪酸比率の変化を測定することによって評価されます。
この研究の目標は、この EPA オイルを 1 日あたり 600 mg および 1,800 mg の EPA 用量でテストし、6 週間にわたって 1 日あたり 600 mg の DHA を供給するオリーブオイルのプラセボおよび比較オイルと比較することです。 並行群研究計画では、120 人の健康な成人が 4 つのグループ (各グループ 30 人) の 1 つに無作為に割り付けられ、絶食状態と食後の状態の両方で研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Cardiovascular Research Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から70歳までの健康な男性または外科的に不妊の女性。
- BMIは20～35。
除外基準:
- 競争力のある運動家。
- 現在の喫煙者。
- すでに栄養補助食品（EPA、DHA、亜麻仁油、魚油、タラ肝油、体重管理製品、または高用量のビタミンC（> 500 mg/日）またはビタミンE（> 400単位/日）を摂取している方）。
- 週に3種以上の脂の多い魚を摂取している人。
- 1日あたり2ドリンク以上摂取している方。
- 出血性疾患の既往歴がある方、または重大な心臓、腎臓、肝臓、胃腸、肺、腫瘍性、胆道または内分泌疾患（コントロール不良の甲状腺疾患、コントロール不良の高血圧や糖尿病など）の既往歴のある方。
- 血清脂質、体重、血液凝固に影響を及ぼす薬を服用している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：オリーブオイル
オリーブオイル 600mg/日
|
600 mg/日を6週間
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：EPA1800
1800mg/日
|
1800 mg/日を6週間
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：DHA
DHA 600mg/日
|
600 mg/日を6週間
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：EPA600
EPA 600mg/日
|
EPA 600 mg/日を6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
包括的な代謝プロファイルや全血球計算を含む安全性臨床検査に変更はありません。
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性は、脂肪酸プロファイルおよび脂肪酸比率の変化を測定することによって評価されます。
時間枠：6週間
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael L Dansiner, M.D.、Cardiovascular Research Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。