Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a biologických účinků oleje obohaceného eikosapentaenovou (EPA) (EPA)

22. června 2011 aktualizováno: Cardiovascular Research Associates
Cílem je otestovat bezpečnost a účinnost oleje obohaceného o EPA vyrobeného společností DuPont. Společnost DuPont si přeje potvrdit bezpečnost svého nového oleje bohatého na EPA u lidí před uvedením takového doplňku stravy na trh. Cílem této studie je otestovat tento olej v dávkách 600 mg a 1800 mg EPA/den ve srovnání s olivovým olejem s placebem a srovnávacím olejem poskytujícím 600 mg DHA/den po dobu 6 týdnů. V návrhu studie paralelního ramene bude 120 zdravých dospělých randomizováno do jedné ze čtyř skupin (30 v každé skupině) a studováni jak nalačno, tak po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní profil omega-3 mastných kyselin je považován za vynikající a byl uznán jako bezpečný (GRAS) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, když se EPA a DHA (kyselina dokosahahexanová) podávají společně v dávce 3 gramy/den. nebo méně. Bezpečnost bude sledována hodnocením nežádoucích reakcí, měřením vitálních funkcí a řadou laboratorních testů včetně kompletního metabolického profilu a kompletního krevního obrazu. Účinnost bude hodnocena měřením změn v profilu mastných kyselin a/nebo poměrech mastných kyselin.

Cílem této studie je otestovat tento EPA olej v dávkách 600 mg a 1800 mg EPA/den ve srovnání s olivovým olejem s placebem a srovnávacím olejem poskytujícím 600 mg DHA/den po dobu 6 týdnů. V návrhu studie paralelního ramene bude 120 zdravých dospělých randomizováno do jedné ze čtyř skupin (30 v každé skupině) a studováni jak nalačno, tak po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravého muže nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 21-70 let.
  • BMI 20-35.

Kritéria vyloučení:

  • soutěžní cvičenec.
  • současných kuřáků.
  • ti, kteří již užívají doplňky stravy (EPA, DHA, lněný olej, rybí tuk, olej z tresčích jater, přípravky na kontrolu hmotnosti nebo vysoké dávky vitamínu C (> 500 mg/den) nebo vitamínu E (> 400 jednotek/den).
  • kteří konzumují více než 3 tučné druhy ryb/týden.
  • kteří konzumují > 2 nápoje/den.
  • ti, kteří mají v anamnéze poruchu krvácení nebo v anamnéze významné srdeční, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, plicní, neoplastické, biliární nebo endokrinní poruchy, jako je nekontrolované onemocnění štítné žlázy nebo nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes.
  • kteří užívají léky ovlivňující sérové ​​lipidy, tělesnou hmotnost nebo srážlivost krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Olivový olej
Olivový olej 600 mg/den
Doplněk stravy: Olivový olej
600 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Kyselina olejová
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/den
Doplněk stravy: EPA 1800
1800 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega 3 tuk
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/den
Doplněk stravy: DHA
600 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega 3 tuk
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/den
Doplněk stravy: EPA 600
EPA 600 mg/den po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • rybí tuk
  • omega 3 tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádná změna v bezpečnostních laboratorních testech včetně komplexního metabolického profilu a kompletního krevního obrazu.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude hodnocena měřením změn v profilu mastných kyselin a/nebo poměrech mastných kyselin.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Research Associates

Spolupracovníci

Dupont Applied Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dupont-0609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Olivový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit