Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и биологических эффектов масла, обогащенного эйкозапентаеновой кислотой (EPA) (EPA)

22 июня 2011 г. обновлено: Cardiovascular Research Associates
Цель состоит в том, чтобы проверить безопасность и эффективность масла, обогащенного ЭПК, производства DuPont. DuPont хочет подтвердить безопасность своего нового масла, богатого ЭПК, для людей, прежде чем размещать такую ​​пищевую добавку на рынке. Целью этого исследования является тестирование этого масла в дозах 600 мг и 1800 мг ЭПК в день по сравнению с плацебо из оливкового масла и маслом сравнения, обеспечивающим 600 мг ДГК в день в течение 6 недель. В исследовании с параллельными группами 120 здоровых взрослых будут рандомизированы в одну из четырех групп (по 30 в каждой группе) и будут изучаться как в состоянии натощак, так и после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Профиль безопасности омега-3 жирных кислот считается превосходным и был признан безопасным (GRAS) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США при одновременном приеме ЭПК и ДГК (докозагексановой кислоты) в дозе 3 г/день. или менее. Безопасность будет контролироваться путем оценки побочных реакций, измерения основных показателей жизнедеятельности и различных лабораторных тестов, включая полный метаболический профиль и общий анализ крови. Эффективность будет оцениваться путем измерения изменений профиля жирных кислот и/или соотношений жирных кислот.

Целью этого исследования является тестирование этого масла ЭПК в дозах 600 мг и 1800 мг ЭПК/день по сравнению с плацебо из оливкового масла и маслом сравнения, обеспечивающим 600 мг ДГК/день в течение 6-недельного периода. В исследовании с параллельными группами 120 здоровых взрослых будут рандомизированы в одну из четырех групп (по 30 в каждой группе) и будут изучаться как в состоянии натощак, так и после приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины или хирургически стерильные женщины в возрасте от 21 до 70 лет.
  • ИМТ 20-35.

Критерий исключения:

  • соревновательный тренажер.
  • действующие курильщики.
  • тем, кто уже принимает пищевые добавки (ЭПК, ДГК, льняное масло, рыбий жир, масло печени трески, продукты для контроля веса или высокие дозы витамина С (> 500 мг/день) или витамина Е (> 400 единиц/день).
  • тем, кто потребляет более 3 видов жирной рыбы в неделю.
  • те, кто потребляет > 2 напитков в день.
  • те, у кого в анамнезе нарушение свертываемости крови или в анамнезе серьезные сердечные, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, легочные, неопластические, билиарные или эндокринные заболевания, такие как неконтролируемое заболевание щитовидной железы или неконтролируемая гипертония или диабет.
  • те, кто принимает лекарства, влияющие на липиды сыворотки, массу тела или свертываемость крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Оливковое масло
Оливковое масло 600 мг/день
Диетическая добавка: Оливковое масло
600 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • Олеиновая кислота
ACTIVE_COMPARATOR: АООС 1800
1800 мг/день
Диетическая добавка: АООС 1800
1800 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • рыбий жир
  • омега 3 жир
ACTIVE_COMPARATOR: ДГК
ДГК 600 мг/день
Диетическая добавка: ДГК
600 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • рыбий жир
  • омега 3 жир
ACTIVE_COMPARATOR: ЭПА 600
ЭПК 600 мг/день
Диетическая добавка: ЭПА 600
ЭПК 600 мг/день в течение 6 недель
Другие имена:
  • рыбий жир
  • омега 3 жир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Никаких изменений в лабораторных тестах безопасности, включая полный метаболический профиль и общий анализ крови.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность будет оцениваться путем измерения изменений профиля жирных кислот и/или соотношений жирных кислот.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular Research Associates

Соавторы

Dupont Applied Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dupont-0609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Клинические исследования Оливковое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться