Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eikozapentaén (EPA) dúsított olaj biztonsági és biológiai hatásainak értékelése (EPA)

2011. június 22. frissítette: Cardiovascular Research Associates
A cél a DuPont által gyártott EPA-val dúsított olaj biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése. A DuPont szeretné megerősíteni az új, EPA-ban gazdag olajának biztonságosságát emberekben, mielőtt egy ilyen étrend-kiegészítőt forgalomba hozna. Ennek a vizsgálatnak a célja ennek az olajnak a tesztelése 600 mg és 1800 mg EPA/nap dózisban, összehasonlítva az olívaolajos placebóval és egy összehasonlító olajjal, amely 6 hetes időtartam alatt napi 600 mg DHA-t biztosít. Egy párhuzamos karban végzett vizsgálati tervben 120 egészséges felnőttet randomizálnak a négy csoport egyikébe (minden csoportban 30-at), és éhgyomorra és étkezés utáni állapotban is tanulmányozzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az omega-3 zsírsavak biztonsági profilja kiválónak tekinthető, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága biztonságosnak (GRAS) ismerte el, amikor az EPA-t és a DHA-t (dokozahexánsavat) együtt adják 3 gramm/nap dózisban. vagy kevesebb. A biztonságosságot a mellékhatások felmérésével, az életjelek mérésével és számos laboratóriumi vizsgálattal fogják ellenőrizni, beleértve a teljes metabolikus profilt és a teljes vérképet. A hatékonyságot a zsírsavprofil és/vagy a zsírsavarány változásának mérésével értékelik.

Ennek a vizsgálatnak a célja ennek az EPA-olajnak a tesztelése 600 mg és 1800 mg EPA/nap dózisban, összehasonlítva az olívaolajos placebóval és egy összehasonlító olajjal, amely 6 hetes időtartam alatt napi 600 mg DHA-t biztosít. Egy párhuzamos karban végzett vizsgálati tervben 120 egészséges felnőttet randomizálnak a négy csoport egyikébe (minden csoportban 30-at), és éhgyomorra és étkezés utáni állapotban is tanulmányozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-70 év közötti egészséges férfiak vagy műtétileg steril nők.
  • BMI 20-35.

Kizárási kritériumok:

  • versenyképes edző.
  • jelenlegi dohányosok.
  • azok, akik már szednek étrend-kiegészítőt (EPA, DHA, lenmagolaj, halolaj, csukamájolaj, testtömeg-szabályozó termékek vagy nagy dózisú C-vitamin (> 500 mg/nap) vagy E-vitamin (>400 egység/nap).
  • 3 olajos halfajtánál többet fogyasztók/hét.
  • akik több mint 2 italt fogyasztanak naponta.
  • azok, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy jelentős szív-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, daganatos, epe- vagy endokrin rendellenességek, például kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  • azok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a szérum lipidszintjét, a testsúlyt vagy a véralvadást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Olivaolaj
Olívaolaj 600 mg/nap
Étrend-kiegészítő: Olivaolaj
600 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • Olajsav
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/nap
Étrend-kiegészítő: EPA 1800
1800 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • hal olaj
  • omega 3 zsír
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/nap
Étrend-kiegészítő: DHA
600 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • hal olaj
  • omega 3 zsír
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/nap
Étrend-kiegészítő: EPA 600
EPA 600 mg/nap 6 hétig
Más nevek:
  • hal olaj
  • omega 3 zsír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nincs változás a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban, beleértve az átfogó metabolikus profilt és a teljes vérképet.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hatékonyságot a zsírsavprofil és/vagy a zsírsavarány változásának mérésével értékelik.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular Research Associates

Együttműködők

Dupont Applied Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dupont-0609

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olivaolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel