Eikosapentaeeniöljyllä (EPA) rikastetun öljyn turvallisuuden ja biologisten vaikutusten arviointi (EPA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahappojen turvallisuusprofiilia pidetään erinomaisena, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on tunnustanut sen turvalliseksi (GRAS), kun EPA:ta ja DHA:ta (dokosaheksaanihappoa) annetaan yhdessä annoksella 3 grammaa päivässä. tai vähemmän. Turvallisuutta seurataan arvioimalla haittavaikutuksia, mittaamalla elintoimintoja ja erilaisilla laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien täydellinen aineenvaihduntaprofiili ja täydellinen verenkuva. Tehoa arvioidaan mittaamalla muutoksia rasvahappoprofiilissa ja/tai rasvahapposuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä EPA-öljyä annoksilla 600 mg ja 1800 mg EPA:ta/vrk verrattuna oliiviöljyplaseboon ja vertailuöljyyn, joka tarjoaa 600 mg DHA:ta/vrk kuuden viikon aikana. Rinnakkaistutkimuksen suunnittelussa 120 tervettä aikuista satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (30 kussakin ryhmässä) ja niitä tutkitaan sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Cardiovascular Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 21–70-vuotiaat miehet tai kirurgisesti steriilit naiset.
- BMI 20-35.
Poissulkemiskriteerit:
- kilpaileva harjoittaja.
- nykyiset tupakoitsijat.
- ne, jotka jo käyttävät ravintolisää (EPA, DHA, pellavansiemenöljy, kalaöljy, kalanmaksaöljy, painonhallintatuotteet tai suuria annoksia C-vitamiinia (> 500 mg/vrk) tai E-vitamiinia (> 400 yksikköä/vrk).
- jotka syövät enemmän kuin 3 rasvaista kalalajia viikossa.
- jotka juovat > 2 juomaa päivässä.
- henkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, neoplastisia, sappi- tai endokriinisiä häiriöitä, kuten hallitsematon kilpirauhassairaus tai hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
- jotka käyttävät seerumin lipideihin, painoon tai veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
Oliiviöljy 600 mg/vrk
|
600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/vrk
|
1800 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/vrk
|
600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/vrk
|
EPA 600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei muutoksia turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien kattava aineenvaihduntaprofiili ja täydellinen verenkuva.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehoa arvioidaan mittaamalla muutoksia rasvahappoprofiilissa ja/tai rasvahapposuhteissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dupont-0609
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .