Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeeniöljyllä (EPA) rikastetun öljyn turvallisuuden ja biologisten vaikutusten arviointi (EPA)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cardiovascular Research Associates
Tavoitteena on testata DuPontin valmistaman EPA-rikastetun öljyn turvallisuutta ja tehoa. DuPont haluaa vahvistaa uuden, runsaasti EPA:ta sisältävän öljynsä turvallisuuden ihmisille ennen tällaisen ravintolisän markkinoille saattamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä öljyä annoksilla 600 mg ja 1800 mg EPA:ta/vrk verrattuna oliiviöljyplaseboon ja vertailuöljyyn, joka tarjoaa 600 mg DHA:ta/vrk 6 viikon aikana. Rinnakkaistutkimuksen suunnittelussa 120 tervettä aikuista satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (30 kussakin ryhmässä) ja niitä tutkitaan sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omega-3-rasvahappojen turvallisuusprofiilia pidetään erinomaisena, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on tunnustanut sen turvalliseksi (GRAS), kun EPA:ta ja DHA:ta (dokosaheksaanihappoa) annetaan yhdessä annoksella 3 grammaa päivässä. tai vähemmän. Turvallisuutta seurataan arvioimalla haittavaikutuksia, mittaamalla elintoimintoja ja erilaisilla laboratoriotutkimuksilla, mukaan lukien täydellinen aineenvaihduntaprofiili ja täydellinen verenkuva. Tehoa arvioidaan mittaamalla muutoksia rasvahappoprofiilissa ja/tai rasvahapposuhteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tätä EPA-öljyä annoksilla 600 mg ja 1800 mg EPA:ta/vrk verrattuna oliiviöljyplaseboon ja vertailuöljyyn, joka tarjoaa 600 mg DHA:ta/vrk kuuden viikon aikana. Rinnakkaistutkimuksen suunnittelussa 120 tervettä aikuista satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä (30 kussakin ryhmässä) ja niitä tutkitaan sekä paasto- että aterian jälkeisessä tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 21–70-vuotiaat miehet tai kirurgisesti steriilit naiset.
  • BMI 20-35.

Poissulkemiskriteerit:

  • kilpaileva harjoittaja.
  • nykyiset tupakoitsijat.
  • ne, jotka jo käyttävät ravintolisää (EPA, DHA, pellavansiemenöljy, kalaöljy, kalanmaksaöljy, painonhallintatuotteet tai suuria annoksia C-vitamiinia (> 500 mg/vrk) tai E-vitamiinia (> 400 yksikköä/vrk).
  • jotka syövät enemmän kuin 3 rasvaista kalalajia viikossa.
  • jotka juovat > 2 juomaa päivässä.
  • henkilöt, joilla on ollut verenvuotohäiriö tai merkittäviä sydämen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, neoplastisia, sappi- tai endokriinisiä häiriöitä, kuten hallitsematon kilpirauhassairaus tai hallitsematon verenpainetauti tai diabetes.
  • jotka käyttävät seerumin lipideihin, painoon tai veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Oliiviöljy
Oliiviöljy 600 mg/vrk
Ravintolisä: Oliiviöljy
600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Öljyhappo
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/vrk
Ravintolisä: EPA 1800
1800 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • omega 3 rasvaa
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/vrk
Ravintolisä: DHA
600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • omega 3 rasvaa
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/vrk
Ravintolisä: EPA 600
EPA 600 mg/vrk 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • kalaöljy
  • omega 3 rasvaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei muutoksia turvallisuuslaboratoriotesteissä, mukaan lukien kattava aineenvaihduntaprofiili ja täydellinen verenkuva.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehoa arvioidaan mittaamalla muutoksia rasvahappoprofiilissa ja/tai rasvahapposuhteissa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research Associates

Yhteistyökumppanit

Dupont Applied Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dupont-0609

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Oliiviöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa