Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en biologische effecten van een met eicosapentaeen (EPA) verrijkte olie (EPA)

22 juni 2011 bijgewerkt door: Cardiovascular Research Associates
Het doel is om de veiligheid en werkzaamheid van een met EPA verrijkte olie van DuPont te testen. DuPont wil de veiligheid van zijn nieuwe olie rijk aan EPA bij mensen bevestigen voordat een dergelijk voedingssupplement op de markt wordt gebracht. Het doel van deze studie is om deze olie te testen in doses van 600 mg en 1800 mg EPA/dag in vergelijking met olijfolie-placebo en een vergelijkingsolie die 600 mg DHA/dag levert gedurende een periode van 6 weken. In een onderzoeksopzet met een parallelle arm worden 120 gezonde volwassenen gerandomiseerd in een van de vier groepen (30 in elke groep) en zowel nuchter als postprandiaal bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het veiligheidsprofiel van omega-3-vetzuren wordt als uitstekend beschouwd en is erkend als veilig (GRAS) door de Amerikaanse Food and Drug Administration wanneer EPA en DHA (docosahexaanzuur) samen worden gegeven in een dosis van 3 gram/dag of minder. De veiligheid zal worden gecontroleerd door te beoordelen op bijwerkingen, het meten van vitale functies en een verscheidenheid aan laboratoriumtesten, waaronder een volledig metabool profiel en een volledig bloedbeeld. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door veranderingen in vetzuurprofiel en/of vetzuurverhoudingen te meten.

Het doel van deze studie is om deze EPA-olie te testen in doses van 600 mg en 1800 mg EPA/dag in vergelijking met olijfolie-placebo en een vergelijkende olie die 600 mg DHA/dag levert gedurende een periode van 6 weken. In een onderzoeksopzet met een parallelle arm worden 120 gezonde volwassenen gerandomiseerd in een van de vier groepen (30 in elke groep) en zowel nuchter als postprandiaal bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen of chirurgisch steriele vrouwen tussen de 21 en 70 jaar.
  • BMI van 20-35.

Uitsluitingscriteria:

  • competitieve sporter.
  • huidige rokers.
  • degenen die al voedingssupplementen gebruiken (EPA, DHA, lijnzaadolie, visolie, levertraan, producten voor gewichtsbeheersing of hoge doses vitamine C (> 500 mg/dag) of vitamine E (> 400 eenheden/dag).
  • degenen die meer dan 3 soorten vette vis per week consumeren.
  • degenen die > 2 drankjes/dag consumeren.
  • mensen met een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening, of voorgeschiedenis van significante hart-, nier-, lever-, gastro-intestinale, long-, neoplastische, gal- of endocriene aandoeningen zoals ongecontroleerde schildklieraandoeningen of ongecontroleerde hypertensie of diabetes.
  • degenen die medicijnen gebruiken die de serumlipiden, het lichaamsgewicht of de bloedstolling beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Olijfolie
Olijfolie 600 mg/dag
Voedingssupplement: Olijfolie
600 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Oliezuur
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800mg/dag
Voedingssupplement: EPA 1800
1800 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • visolie
  • omega 3 vet
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/dag
Voedingssupplement: DHA
600 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • visolie
  • omega 3 vet
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dag
Voedingssupplement: EPA 600
EPA 600 mg/dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • visolie
  • omega 3 vet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen verandering in veiligheidslaboratoriumtests inclusief uitgebreid metabolisch profiel en volledig bloedbeeld.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door veranderingen in vetzuurprofiel en/of vetzuurverhoudingen te meten.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Medewerkers

Dupont Applied Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dupont-0609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Klinische onderzoeken op Olijfolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren