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Évaluation de l'innocuité et des effets biologiques d'une huile enrichie en eicosapentaénoïque (EPA) (EPA)

22 juin 2011 mis à jour par: Cardiovascular Research Associates
L'objectif est de tester l'innocuité et l'efficacité d'une huile enrichie en EPA fabriquée par DuPont. DuPont souhaite corroborer la sécurité de sa nouvelle huile riche en EPA chez l'homme avant de mettre sur le marché un tel complément alimentaire. Le but de cette étude est de tester cette huile à des doses de 600 mg et 1800 mg d'EPA/jour par rapport à un placebo d'huile d'olive et à une huile de comparaison fournissant 600 mg de DHA/jour sur une période de 6 semaines. Dans une étude à bras parallèles, 120 adultes en bonne santé seront randomisés dans l'un des quatre groupes (30 dans chaque groupe) et étudiés à jeun et post-prandiaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le profil de sécurité des acides gras oméga-3 est considéré comme excellent et a été reconnu comme sûr (GRAS) par la Food and Drug Administration des États-Unis lorsque l'EPA et le DHA (acide docosahexanoïque) sont administrés ensemble à une dose de 3 grammes/jour ou moins. La sécurité sera surveillée en évaluant les effets indésirables, en mesurant les signes vitaux et une variété de tests de laboratoire, y compris un profil métabolique complet et une numération globulaire complète. L'efficacité sera évaluée en mesurant les modifications du profil des acides gras et/ou des ratios d'acides gras.

Le but de cette étude est de tester cette huile d'EPA à des doses de 600 mg et 1800 mg d'EPA/jour par rapport à un placebo d'huile d'olive et à une huile de comparaison fournissant 600 mg de DHA/jour sur une période de 6 semaines. Dans une étude à bras parallèles, 120 adultes en bonne santé seront randomisés dans l'un des quatre groupes (30 dans chaque groupe) et étudiés à jeun et post-prandiaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles âgés de 21 à 70 ans.
  • IMC de 20-35.

Critère d'exclusion:

  • sportif de compétition.
  • fumeurs actuels.
  • ceux qui prennent déjà des compléments alimentaires (EPA, DHA, huile de graines de lin, huile de poisson, huile de foie de morue, produits amaigrissants, ou de fortes doses de vitamine C (> 500 mg/jour) ou de vitamine E (> 400 unités/jour).
  • ceux qui consomment plus de 3 espèces de poissons gras/semaine.
  • ceux qui consomment > 2 verres/jour.
  • ceux qui ont des antécédents de troubles de la coagulation ou des antécédents de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, néoplasiques, biliaires ou endocriniens importants tels qu'une maladie thyroïdienne non contrôlée, ou une hypertension ou un diabète non contrôlés.
  • ceux qui prennent des médicaments affectant les lipides sériques, le poids corporel ou la coagulation sanguine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Huile d'olive
Huile d'olive 600 mg/jour
Complément alimentaire: Huile d'olive
600 mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • L'acide oléique
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800mg/jour
Complément alimentaire: EPA 1800
1800 mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • gras oméga 3
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/jour
Complément alimentaire: DHA
600 mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • gras oméga 3
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/jour
Complément alimentaire: EPA 600
EPA 600 mg/jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • l'huile de poisson
  • gras oméga 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aucun changement dans les tests de laboratoire de sécurité, y compris le profil métabolique complet et la numération globulaire complète.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera évaluée en mesurant les modifications du profil des acides gras et/ou des ratios d'acides gras.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research Associates

Collaborateurs

Dupont Applied Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dupont-0609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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