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Avaliação da segurança e dos efeitos biológicos de um óleo enriquecido com eicosapentaenóico (EPA) (EPA)

22 de junho de 2011 atualizado por: Cardiovascular Research Associates
O objetivo é testar a segurança e a eficácia de um óleo enriquecido com EPA fabricado pela DuPont. A DuPont deseja corroborar a segurança de seu novo óleo rico em EPA em humanos antes de colocar tal suplemento dietético no mercado. O objetivo deste estudo é testar este óleo em doses de 600 mg e 1800 mg de EPA/dia em comparação com um placebo de azeite e um óleo comparador que fornece 600 mg de DHA/dia durante um período de 6 semanas. Em um projeto de estudo de braço paralelo, 120 adultos saudáveis ​​serão randomizados para um dos quatro grupos (30 em cada grupo) e estudados em jejum e pós-prandial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O perfil de segurança dos ácidos graxos ômega-3 é considerado excelente e foi reconhecido como seguro (GRAS) pela Food and Drug Administration dos EUA quando EPA e DHA (ácido docosahexanóico) são administrados juntos na dose de 3 gramas/dia ou menos. A segurança será monitorada pela avaliação de reações adversas, medição de sinais vitais e uma variedade de testes laboratoriais, incluindo um perfil metabólico completo e hemograma completo. A eficácia será avaliada medindo as alterações no perfil de ácidos graxos e/ou proporções de ácidos graxos.

O objetivo deste estudo é testar este óleo EPA em doses de 600 mg e 1800 mg de EPA/dia em comparação com placebo de azeite e um óleo comparador fornecendo 600 mg de DHA/dia durante um período de 6 semanas. Em um projeto de estudo de braço paralelo, 120 adultos saudáveis ​​serão randomizados para um dos quatro grupos (30 em cada grupo) e estudados em jejum e pós-prandial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens saudáveis ​​ou mulheres cirurgicamente estéreis entre 21 e 70 anos.
  • IMC de 20-35.

Critério de exclusão:

  • exercitador competitivo.
  • fumantes atuais.
  • aqueles que já tomam suplementos alimentares (EPA, DHA, óleo de linhaça, óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau, produtos para controle de peso ou altas doses de vitamina C (> 500 mg/dia) ou vitamina E (> 400 unidades/dia).
  • aqueles que consomem mais de 3 espécies de peixes oleosos/semana.
  • aqueles que consomem > 2 drinques/dia.
  • aqueles com histórico de distúrbio hemorrágico ou histórico de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, neoplásicos, biliares ou endócrinos significativos, como doença tireoidiana não controlada ou hipertensão ou diabetes não controlados.
  • aqueles que tomam medicamentos que afetam os lipídios séricos, o peso corporal ou a coagulação sanguínea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
Azeite 600 mg/dia
Suplemento dietético: Azeite
600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • Ácido oleico
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dia
Suplemento dietético: EPA 1800
1800 mg/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
  • óleo de peixe
  • gordura ômega 3
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600mg/dia
Suplemento dietético: DHA
600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • óleo de peixe
  • gordura ômega 3
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dia
Suplemento dietético: EPA 600
EPA 600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
  • óleo de peixe
  • gordura ômega 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nenhuma alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo perfil metabólico abrangente e hemograma completo.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será avaliada medindo as alterações no perfil de ácidos graxos e/ou proporções de ácidos graxos.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular Research Associates

Colaboradores

Dupont Applied Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dupont-0609

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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