Avaliação da segurança e dos efeitos biológicos de um óleo enriquecido com eicosapentaenóico (EPA) (EPA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil de segurança dos ácidos graxos ômega-3 é considerado excelente e foi reconhecido como seguro (GRAS) pela Food and Drug Administration dos EUA quando EPA e DHA (ácido docosahexanóico) são administrados juntos na dose de 3 gramas/dia ou menos. A segurança será monitorada pela avaliação de reações adversas, medição de sinais vitais e uma variedade de testes laboratoriais, incluindo um perfil metabólico completo e hemograma completo. A eficácia será avaliada medindo as alterações no perfil de ácidos graxos e/ou proporções de ácidos graxos.
O objetivo deste estudo é testar este óleo EPA em doses de 600 mg e 1800 mg de EPA/dia em comparação com placebo de azeite e um óleo comparador fornecendo 600 mg de DHA/dia durante um período de 6 semanas. Em um projeto de estudo de braço paralelo, 120 adultos saudáveis serão randomizados para um dos quatro grupos (30 em cada grupo) e estudados em jejum e pós-prandial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Cardiovascular Research Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis entre 21 e 70 anos.
- IMC de 20-35.
Critério de exclusão:
- exercitador competitivo.
- fumantes atuais.
- aqueles que já tomam suplementos alimentares (EPA, DHA, óleo de linhaça, óleo de peixe, óleo de fígado de bacalhau, produtos para controle de peso ou altas doses de vitamina C (> 500 mg/dia) ou vitamina E (> 400 unidades/dia).
- aqueles que consomem mais de 3 espécies de peixes oleosos/semana.
- aqueles que consomem > 2 drinques/dia.
- aqueles com histórico de distúrbio hemorrágico ou histórico de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, gastrointestinais, pulmonares, neoplásicos, biliares ou endócrinos significativos, como doença tireoidiana não controlada ou hipertensão ou diabetes não controlados.
- aqueles que tomam medicamentos que afetam os lipídios séricos, o peso corporal ou a coagulação sanguínea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Azeite
Azeite 600 mg/dia
|
600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dia
|
1800 mg/dia durante 6 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600mg/dia
|
600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dia
|
EPA 600 mg/dia por 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nenhuma alteração nos testes laboratoriais de segurança, incluindo perfil metabólico abrangente e hemograma completo.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A eficácia será avaliada medindo as alterações no perfil de ácidos graxos e/ou proporções de ácidos graxos.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dupont-0609
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .