Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og de biologiske virkninger af en eicosapentaenoic (EPA)-beriget olie (EPA)

22. juni 2011 opdateret af: Cardiovascular Research Associates
Målet er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en EPA-beriget olie fremstillet af DuPont. DuPont ønsker at bekræfte sikkerheden af ​​sin nye olie rig på EPA hos mennesker før markedsføring af et sådant kosttilskud. Målet med denne undersøgelse er at teste denne olie i doser på 600 mg og 1800 mg EPA/dag sammenlignet med olivenolie placebo og en komparatorolie, der giver 600 mg DHA/dag over en periode på 6 uger. I et parallelarmstudiedesign vil 120 raske voksne blive randomiseret til en af ​​fire grupper (30 i hver gruppe) og undersøgt i både fastende og post-prandial tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsprofilen for omega-3 fedtsyrer anses for at være fremragende og er blevet anerkendt som sikker (GRAS) af US Food and Drug Administration, når EPA og DHA (docosahexansyre) gives sammen i en dosis på 3 gram/dag eller mindre. Sikkerheden vil blive overvåget ved at vurdere for bivirkninger, måle vitale tegn og en række laboratorietests, herunder en komplet metabolisk profil og fuldstændig blodtælling. Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle ændringer i fedtsyreprofil og/eller fedtsyreforhold.

Målet med denne undersøgelse er at teste denne EPA olie i doser på 600 mg og 1800 mg EPA/dag sammenlignet med olivenolie placebo og en komparatorolie, der giver 600 mg DHA/dag over en 6 ugers periode. I et parallelarmstudiedesign vil 120 raske voksne blive randomiseret til en af ​​fire grupper (30 i hver gruppe) og undersøgt i både fastende og post-prandial tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske mænd eller kirurgisk sterile kvinder mellem 21-70 år.
  • BMI på 20-35.

Ekskluderingskriterier:

  • konkurrencemotionist.
  • nuværende rygere.
  • dem, der allerede tager kosttilskud (EPA, DHA, hørfrøolie, fiskeolie, levertran, vægtkontrolprodukter eller høje doser C-vitamin (> 500 mg/dag) eller E-vitamin (> 400 enheder/dag).
  • dem, der indtager mere end 3 fede fiskearter/uge.
  • dem, der indtager > 2 drinks om dagen.
  • dem med en anamnese med en blødningsforstyrrelse eller historie med betydelige hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, neoplastiske, galde- eller endokrine lidelser, såsom ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller ukontrolleret hypertension eller diabetes.
  • dem, der tager medicin, der påvirker serumlipider, kropsvægt eller blodpropper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenolie
Olivenolie 600 mg/dag
Kosttilskud: Olivenolie
600 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • Oliesyre
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dag
Kosttilskud: EPA 1800
1800 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega 3 fedt
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/dag
Kosttilskud: DHA
600 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega 3 fedt
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dag
Kosttilskud: EPA 600
EPA 600 mg/dag i 6 uger
Andre navne:
  • fiskeolie
  • omega 3 fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen ændring i sikkerhedslaboratorietests inklusive omfattende metabolisk profil og fuldstændig blodtælling.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten vil blive vurderet ved at måle ændringer i fedtsyreprofil og/eller fedtsyreforhold.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Samarbejdspartnere

Dupont Applied Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dupont-0609

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner