富含二十碳五烯酸 (EPA) 的油的安全性和生物效应评价 (EPA)
2011年6月22日 更新者：Cardiovascular Research Associates
目标是测试杜邦生产的富含 EPA 的油的安全性和有效性。
杜邦公司希望在将这种膳食补充剂投放市场之前，先证实其富含 EPA 的新型油对人体的安全性。
本研究的目的是测试这种油在 600 毫克和 1800 毫克 EPA/天的剂量下与橄榄油安慰剂和在 6 周内每天提供 600 毫克 DHA 的比较油相比较。
在平行臂研究设计中，120 名健康成年人将被随机分配到四组之一（每组 30 人），并在禁食和餐后状态下进行研究。
研究概览
详细说明
omega-3 脂肪酸的安全性被认为是极好的，并且当 EPA 和 DHA（二十二碳六烯酸）以 3 克/天的剂量一起服用时，已被美国食品和药物管理局认定为安全 (GRAS)或更少。 将通过评估不良反应、测量生命体征和各种实验室测试（包括完整的代谢概况和全血细胞计数）来监测安全性。 将通过测量脂肪酸谱和/或脂肪酸比率的变化来评估功效。
本研究的目的是测试这种 EPA 油在 600 毫克和 1800 毫克 EPA/天的剂量下与橄榄油安慰剂和在 6 周内提供 600 毫克 DHA/天的比较油相比较。 在平行臂研究设计中，120 名健康成年人将被随机分配到四组之一（每组 30 人），并在禁食和餐后状态下进行研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Cardiovascular Research Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-70 岁之间的健康男性或手术绝育女性。
- 体重指数为 20-35。
排除标准：
- 竞技锻炼者。
- 当前吸烟者。
- 那些已经在服用膳食补充剂（EPA、DHA、亚麻籽油、鱼油、鱼肝油、体重控制产品或高剂量维生素 C（> 500 毫克/天）或维生素 E（> 400 单位/天））的人。
- 那些每周食用超过 3 种油性鱼类的人。
- 每天饮用 > 2 杯饮料的人。
- 有出血性疾病史，或有明显心脏、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、肿瘤、胆道或内分泌疾病史的人，例如不受控制的甲状腺疾病，或不受控制的高血压或糖尿病。
- 服用影响血脂、体重或凝血的药物的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：橄榄油
橄榄油 600 毫克/天
|
600 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：环保署 1800
1800 毫克/天
|
1800 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DHA
DHA 600 毫克/天
|
600 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：环保局 600
环保署 600 毫克/天
|
EPA 600 毫克/天，持续 6 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全实验室测试没有变化，包括综合代谢概况和全血细胞计数。
大体时间：6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将通过测量脂肪酸谱和/或脂肪酸比率的变化来评估功效。
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael L Dansiner, M.D.、Cardiovascular Research Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月22日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
橄榄油的临床试验
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的