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Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirkung eines mit Eicosapentaensäure (EPA) angereicherten Öls (EPA)

22. Juni 2011 aktualisiert von: Cardiovascular Research Associates
Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit EPA angereicherten Öls von DuPont zu testen. DuPont möchte die Sicherheit seines neuartigen, EPA-reichen Öls beim Menschen bestätigen, bevor es ein solches Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringt. Ziel dieser Studie ist es, dieses Öl in Dosen von 600 mg und 1800 mg EPA/Tag im Vergleich zu Olivenöl-Placebo und einem Vergleichsöl zu testen, das 600 mg DHA/Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen liefert. In einem Parallelarm-Studiendesign werden 120 gesunde Erwachsene randomisiert einer von vier Gruppen (30 in jeder Gruppe) zugeteilt und sowohl im nüchternen als auch im postprandialen Zustand untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sicherheitsprofil von Omega-3-Fettsäuren gilt als ausgezeichnet und wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als sicher (GRAS) anerkannt, wenn EPA und DHA (Docosahexansäure) zusammen in einer Dosis von 3 Gramm/Tag verabreicht werden oder weniger. Die Sicherheit wird durch die Beurteilung unerwünschter Reaktionen, die Messung der Vitalfunktionen und eine Reihe von Labortests, einschließlich eines vollständigen Stoffwechselprofils und eines vollständigen Blutbildes, überwacht. Die Wirksamkeit wird durch Messung von Veränderungen im Fettsäureprofil und/oder Fettsäureverhältnissen beurteilt.

Ziel dieser Studie ist es, dieses EPA-Öl in Dosen von 600 mg und 1800 mg EPA/Tag im Vergleich zu Olivenöl-Placebo und einem Vergleichsöl zu testen, das 600 mg DHA/Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen liefert. In einem Parallelarm-Studiendesign werden 120 gesunde Erwachsene randomisiert einer von vier Gruppen (30 in jeder Gruppe) zugeteilt und sowohl im nüchternen als auch im postprandialen Zustand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde männliche oder chirurgisch sterile Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren.
  • BMI von 20-35.

Ausschlusskriterien:

  • Wettkampfsportler.
  • aktuelle Raucher.
  • diejenigen, die bereits Nahrungsergänzungsmittel (EPA, DHA, Leinsamenöl, Fischöl, Lebertran, Produkte zur Gewichtskontrolle oder hohe Dosen Vitamin C (> 500 mg/Tag) oder Vitamin E (> 400 Einheiten/Tag) einnehmen.
  • diejenigen, die mehr als 3 fette Fischarten pro Woche verzehren.
  • diejenigen, die mehr als 2 Getränke pro Tag konsumieren.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Lungen-, neoplastischer, biliärer oder endokriner Erkrankungen wie unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes.
  • diejenigen, die Medikamente einnehmen, die die Serumlipide, das Körpergewicht oder die Blutgerinnung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Olivenöl
Olivenöl 600 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
600 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Ölsäure
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: EPA 1800
1800 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omega-3-Fett
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: DHA
600 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omega-3-Fett
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: EPA 600
EPA 600 mg/Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Fischöl
  • Omega-3-Fett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Änderung der Sicherheitslabortests, einschließlich umfassendem Stoffwechselprofil und vollständigem Blutbild.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch Messung von Veränderungen im Fettsäureprofil und/oder Fettsäureverhältnissen beurteilt.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Mitarbeiter

Dupont Applied Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dupont-0609

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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