Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og de biologiske effektene av en Eicosapentaenoic (EPA)-anriket olje (EPA)

22. juni 2011 oppdatert av: Cardiovascular Research Associates
Målet er å teste sikkerheten og effektiviteten til en EPA-anriket olje laget av DuPont. DuPont ønsker å bekrefte sikkerheten til sin nye olje rik på EPA hos mennesker før de markedsfører et slikt kosttilskudd. Målet med denne studien er å teste denne oljen i doser på 600 mg og 1800 mg EPA/dag sammenlignet med olivenolje placebo og en komparatorolje som gir 600 mg DHA/dag over en 6 ukers periode. I en parallell armstudiedesign vil 120 friske voksne randomiseres til en av fire grupper (30 i hver gruppe) og studeres både i fastende og post-prandial tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsprofilen til omega-3-fettsyrer anses å være utmerket, og har blitt anerkjent som trygg (GRAS) av US Food and Drug Administration når EPA og DHA (docosahexansyre) gis sammen i en dose på 3 gram/dag eller mindre. Sikkerheten vil bli overvåket ved å vurdere for bivirkninger, måle vitale tegn og en rekke laboratorietester, inkludert en fullstendig metabolsk profil og fullstendig blodtelling. Effekten vil bli vurdert ved å måle endringer i fettsyreprofil og/eller fettsyreforhold.

Målet med denne studien er å teste denne EPA-oljen i doser på 600 mg og 1800 mg EPA/dag sammenlignet med olivenolje placebo og en komparatorolje som gir 600 mg DHA/dag over en 6 ukers periode. I en parallell armstudiedesign vil 120 friske voksne randomiseres til en av fire grupper (30 i hver gruppe) og studeres både i fastende og post-prandial tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske menn eller kirurgisk sterile kvinner mellom 21 og 70 år.
  • BMI på 20-35.

Ekskluderingskriterier:

  • konkurranseutøver.
  • nåværende røykere.
  • de som allerede tar kosttilskudd (EPA, DHA, linfrøolje, fiskeolje, tran, vektkontrollprodukter eller høye doser vitamin C (> 500 mg/dag) eller vitamin E (> 400 enheter/dag).
  • de som spiser mer enn 3 fete fiskearter/uke.
  • de som inntar > 2 drinker/dag.
  • de med en historie med en blødningsforstyrrelse, eller historie med betydelige hjerte-, nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, neoplastiske, galle- eller endokrine lidelser som ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller ukontrollert hypertensjon eller diabetes.
  • de som tar medisiner som påvirker serumlipider, kroppsvekt eller blodpropp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Oliven olje
Olivenolje 600 mg/dag
Kosttilskudd: Oliven olje
600 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
  • Oljesyre
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dag
Kosttilskudd: EPA 1800
1800 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
  • fiskeolje
  • omega 3 fett
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/dag
Kosttilskudd: DHA
600 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
  • fiskeolje
  • omega 3 fett
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dag
Kosttilskudd: EPA 600
EPA 600 mg/dag i 6 uker
Andre navn:
  • fiskeolje
  • omega 3 fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen endring i sikkerhetslaboratorietester inkludert omfattende metabolsk profil og fullstendig blodtelling.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert ved å måle endringer i fettsyreprofil og/eller fettsyreforhold.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Samarbeidspartnere

Dupont Applied Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dupont-0609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Oliven olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere