Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i efektów biologicznych oleju wzbogaconego eikozapentaenem (EPA) (EPA)

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research Associates
Celem jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności oleju wzbogaconego w EPA wyprodukowanego przez firmę DuPont. Firma DuPont pragnie potwierdzić bezpieczeństwo swojego nowego oleju bogatego w EPA u ludzi przed wprowadzeniem takiego suplementu diety na rynek. Celem tego badania jest przetestowanie tego oleju w dawkach 600 mg i 1800 mg EPA/dzień w porównaniu z placebo w oliwie z oliwek i olejem porównawczym dostarczającym 600 mg DHA/dzień przez okres 6 tygodni. W ramach równoległego projektu badania, 120 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (po 30 w każdej grupie) i zbadanych zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil bezpieczeństwa kwasów tłuszczowych omega-3 uznawany jest za doskonały i został uznany za bezpieczny (GRAS) przez amerykańską Agencję ds. lub mniej. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez ocenę działań niepożądanych, pomiary parametrów życiowych i różnorodne testy laboratoryjne, w tym pełny profil metaboliczny i pełną morfologię krwi. Skuteczność będzie oceniana przez pomiar zmian w profilu kwasów tłuszczowych i/lub stosunkach kwasów tłuszczowych.

Celem tego badania jest przetestowanie tego oleju EPA w dawkach 600 mg i 1800 mg EPA dziennie w porównaniu z placebo w oliwie z oliwek i olejem porównawczym dostarczającym 600 mg DHA dziennie przez okres 6 tygodni. W ramach równoległego projektu badania, 120 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup (po 30 w każdej grupie) i zbadanych zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Cardiovascular Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych mężczyzn lub chirurgicznie bezpłodnych kobiet w wieku od 21 do 70 lat.
  • BMI 20-35.

Kryteria wyłączenia:

  • konkurencyjny ćwiczący.
  • obecni palacze.
  • przyjmujących już suplementy diety (EPA, DHA, olej lniany, olej rybny, olej z wątroby dorsza, preparaty do kontroli masy ciała lub duże dawki witaminy C (> 500 mg/dobę) lub witaminy E (> 400 jednostek/dobę).
  • spożywających więcej niż 3 gatunki tłustych ryb tygodniowo.
  • spożywających > 2 drinki dziennie.
  • osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub poważnymi zaburzeniami serca, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, nowotworami, drogami żółciowymi lub endokrynologicznymi, takimi jak niekontrolowana choroba tarczycy lub niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca.
  • osoby przyjmujące leki wpływające na lipidy w surowicy, masę ciała lub krzepliwość krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
Oliwa z oliwek 600 mg/dzień
Suplement diety: Oliwa z oliwek
600 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Kwas oleinowy
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 1800
1800 mg/dzień
Suplement diety: EPA 1800
1800 mg/dobę przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • tłuszcz omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: DHA
DHA 600 mg/dzień
Suplement diety: DHA
600 mg dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • tłuszcz omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: EPA 600
EPA 600 mg/dzień
Suplement diety: EPA 600
EPA 600 mg/dzień przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • olej rybny
  • tłuszcz omega 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak zmian w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym kompleksowym profilu metabolicznym i pełnej morfologii krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność będzie oceniana przez pomiar zmian w profilu kwasów tłuszczowych i/lub stosunkach kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Research Associates

Współpracownicy

Dupont Applied Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Dansiner, M.D., Cardiovascular Research Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dupont-0609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj